Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR INFORM - MR perfusjonsbilde for å veilede behandling av pasienter med stabil koronararteriesykdom

21. juni 2022 oppdatert av: Eike Nagel, King's College London

MR INFORM - en randomisert ikke-inferioritets multisenterforsøk som sammenligner MR-perfusjonsavbildning og fraksjonell strømningsreserve (FFR) for å veilede behandling av pasienter med stabil koronararteriesykdom

Hensikten med denne studien er å bestemme om MR-perfusjonsavbildning er ikke dårligere enn koronar angiografi med måling av fractional Flow Reserve (FFR) som veiledende behandling av pasienter med stabile brystsmerter.

  • Alle pasienter vil gjennomgå en MR-perfusjonsavbildningstest.
  • Videre behandling vil bli styrt av resultatet av hjerte-MR hos halvparten av pasientene (valgt tilfeldig).
  • Den andre halvparten skal gjennomgå koronar angiografi med måling av FFR. Resultatet av denne testen alene vil veilede deres videre ledelse. Resultatet av den første MR-perfusjonstesten vil ikke være tilgjengelig for behandlende leger i denne gruppen.
  • Alle pasienter vil få optimal medisinsk behandling (OMT)
  • Alle pasienter vil gjennomgå oppfølging for å finne ut om de har noen relevante hjerterelaterte hendelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

915

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Angina pectoris CCS klasse II og III og enten
  • ≥2 kardiovaskulære risikofaktorer
  • eller positiv tredemølletest
  • Signert skriftlig informert samtykke
  • alder: minst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjon til MR
  • kontraindikasjon for adenosin-infusjon
  • EF≤ 30 %
  • manglende evne til å ligge på rygg i 60 minutter
  • tidligere koronar bypass-graft
  • revaskularisering i løpet av de siste 6 månedene
  • hjertearytmier (atrieflimmer, >20 ektopiske slag/min)
  • dårlig nyrefunksjon (eGFR <30ml/min)
  • kroppsvekt > 140 kg eller midjeomkrets > 95 cm
  • kjent allergi mot kontrastmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: MR Informer
Behandling veiledet av resultatet av MR-perfusjonsskanningen. Mulig intervensjon: koronar arterie revaskularisering.
Fremgangsmåte: MR perfusjonsveiledning
Koronar revaskularisering veiledet av MR perfusjonsavbildning
Aktiv komparator: FFR Informer
Ledelse styrt av resultatet av FFR-måling. Mulig intervensjon: koronar arterie revaskularisering.
Fremgangsmåte: FFR veiledning
Koronar revaskularisering veiledet av invasiv angiografi og FFR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE)
Tidsramme: 1 år
Sammensatt av alle årsaker død, hjerteinfarkt og gjentatt revaskularisering.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Individuell MACE
Tidsramme: 1 år
individuelle komponenter som definert ovenfor
1 år
Andre uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
behov for revaskularisering etter førstegangsbehandling innen 1 år
1 år
Symptomforløp (angina, pustløshet)
Tidsramme: 1 år
CCS klasse, NYHA klasse
1 år
Kostnadssammenligning
Tidsramme: 1 år
Kostnader knyttet til MR- og FFR-veiledet seleksjon for revaskularisering
1 år
endringer i LV-volumer og funksjon
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King's College London

Samarbeidspartnere

Bayer
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eike Nagel, MD, PhD, Goethe University Frankfurt

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MR INFORM-10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere