MR INFORM - Imagiologia de Perfusão por RM para Orientar o Tratamento de Pacientes com Doença Arterial Coronária Estável
21 de junho de 2022 atualizado por: Eike Nagel, King's College London
MR INFORM - um estudo multicêntrico randomizado de não inferioridade comparando imagem de perfusão por RM e reserva de fluxo fracionado (FFR) para orientar o manejo de pacientes com doença arterial coronariana estável
O objetivo deste estudo é determinar se a imagem de perfusão por ressonância magnética não é inferior à angiografia coronária com medição da reserva de fluxo fracionário (FFR) na orientação do tratamento de pacientes com dor torácica estável.
- Todos os pacientes serão submetidos a um teste de imagem de perfusão de RM.
- O manejo posterior será guiado pelo resultado da ressonância magnética cardíaca em metade dos pacientes (escolhidos aleatoriamente).
- A outra metade será submetida a angiografia coronária com medição de FFR. O resultado deste teste por si só orientará seu manejo posterior. O resultado do teste inicial de Perfusão de RM não estará disponível para os médicos assistentes deste grupo.
- Todos os pacientes receberão terapia médica ideal (OMT)
- Todos os pacientes serão acompanhados para descobrir se apresentam algum evento cardíaco relevante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
915
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SE1 7EH
- King's College
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Angina pectoris CCS classes II e III e
- ≥2 fatores de risco cardiovascular
- ou teste ergométrico positivo
- Consentimento informado por escrito assinado
- idade: pelo menos 18 anos
Critério de exclusão:
- contra-indicação para RM
- contra-indicação para infusão de adenosina
- FE≤ 30%
- incapacidade de deitar em decúbito dorsal por 60 minutos
- anteriores Enxertos de Revascularização do Miocárdio
- revascularização nos últimos 6 meses
- arritmias cardíacas (fibrilação atrial, > 20 batimentos ectópicos/min)
- má função renal (eGFR <30ml/min)
- peso corporal > 140kg ou perímetro da cintura > 95cm
- alergia conhecida a meios de contraste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: MR Informar
Conduta guiada pelo resultado do exame de perfusão por RM.
Intervenção possível: revascularização da artéria coronária.
|
Revascularização coronária guiada por imagem de perfusão por RM
|
|
Comparador Ativo: Informação FFR
Gestão guiada pelo resultado da medição do FFR.
Intervenção possível: revascularização da artéria coronária.
|
Revascularização coronária guiada por angiografia invasiva e FFR
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ocorrência de eventos cardíacos adversos maiores (ECAM)
Prazo: 1 ano
|
Composto de todas as causas de morte, infarto do miocárdio e revascularização repetida.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
MACE individual
Prazo: 1 ano
|
componentes individuais conforme definido acima
|
1 ano
|
|
Outros eventos adversos
Prazo: 1 ano
|
necessidade de revascularização após o tratamento inicial dentro de 1 ano
|
1 ano
|
|
Curso dos sintomas (angina, falta de ar)
Prazo: 1 ano
|
Classe CCS, classe NYHA
|
1 ano
|
|
Comparação de custos
Prazo: 1 ano
|
Custos relacionados à seleção guiada por RM e FFR para revascularização
|
1 ano
|
|
alterações nos volumes e funções do VE
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eike Nagel, MD, PhD, Goethe University Frankfurt
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hussain ST, Paul M, Plein S, McCann GP, Shah AM, Marber MS, Chiribiri A, Morton G, Redwood S, MacCarthy P, Schuster A, Ishida M, Westwood MA, Perera D, Nagel E. Design and rationale of the MR-INFORM study: stress perfusion cardiovascular magnetic resonance imaging to guide the management of patients with stable coronary artery disease. J Cardiovasc Magn Reson. 2012 Sep 19;14(1):65. doi: 10.1186/1532-429X-14-65.
- Nagel E, Berry C. Magnetic Resonance Perfusion or Fractional Flow Reserve in Coronary Disease. Reply. N Engl J Med. 2019 Dec 5;381(23):2277-2278. doi: 10.1056/NEJMc1913968. No abstract available.
- Nagel E, Greenwood JP, McCann GP, Bettencourt N, Shah AM, Hussain ST, Perera D, Plein S, Bucciarelli-Ducci C, Paul M, Westwood MA, Marber M, Richter WS, Puntmann VO, Schwenke C, Schulz-Menger J, Das R, Wong J, Hausenloy DJ, Steen H, Berry C; MR-INFORM Investigators. Magnetic Resonance Perfusion or Fractional Flow Reserve in Coronary Disease. N Engl J Med. 2019 Jun 20;380(25):2418-2428. doi: 10.1056/NEJMoa1716734.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
9 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MR INFORM-10
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .