Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MR INFORM - MR-perfusiebeeldvorming om de behandeling van patiënten met stabiele coronaire hartziekte te begeleiden

21 juni 2022 bijgewerkt door: Eike Nagel, King's College London

MR INFORM - een gerandomiseerde non-inferioriteit multicenter-studie waarin MR-perfusiebeeldvorming en fractionele flowreserve (FFR) worden vergeleken om de behandeling van patiënten met stabiele coronaire hartziekte te begeleiden

Het doel van deze studie is om te bepalen of MR-perfusiebeeldvorming niet-inferieur is aan coronaire angiografie met meting van Fractional Flow Reserve (FFR) bij het begeleiden van de behandeling van patiënten met stabiele pijn op de borst.

  • Alle patiënten ondergaan een MR Perfusion Imaging-test.
  • Verder beheer zal worden geleid door het resultaat van de cardiale MRI bij de helft van de patiënten (willekeurig gekozen).
  • De andere helft zal coronaire angiografie ondergaan met meting van FFR. Alleen al het resultaat van deze test zal hun verdere beheer sturen. Het resultaat van de initiële MR Perfusie-test zal niet beschikbaar zijn voor de behandelend artsen van deze groep.
  • Alle patiënten krijgen optimale medische therapie (OMT)
  • Alle patiënten zullen een follow-up ondergaan om erachter te komen of ze relevante hartgerelateerde gebeurtenissen hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

915

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Angina pectoris CCS klasse II en III en beide
  • ≥2 cardiovasculaire risicofactoren
  • of positieve inspanningstest op de loopband
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • leeftijd: minimaal 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicatie voor MR
  • contra-indicatie voor adenosine-infusie
  • EF≤ 30%
  • onvermogen om 60 minuten op de rug te liggen
  • eerdere bypass-transplantaten van de kransslagader
  • revascularisatie in de afgelopen 6 maanden
  • hartritmestoornissen (atriumfibrilleren, >20 ectopische slagen/min)
  • slechte nierfunctie (eGFR <30ml/min)
  • lichaamsgewicht > 140 kg of tailleomtrek > 95 cm
  • bekende allergie voor contrastmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MR informeren
Management geleid door het resultaat van de MR-perfusiescan. Mogelijke interventie: revascularisatie van de kransslagader.
Procedure: MR perfusie begeleiding
Coronaire revascularisatie geleid door MR-perfusiebeeldvorming
Actieve vergelijker: FFR informeren
Beheer geleid door het resultaat van FFR-meting. Mogelijke interventie: revascularisatie van de kransslagader.
Procedure: FFR-begeleiding
Coronaire revascularisatie geleid door invasieve angiografie en FFR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: 1 jaar
Samenstelling van alle doodsoorzaken, myocardinfarct en herhaalde revascularisatie.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Individuele MACE
Tijdsspanne: 1 jaar
individuele componenten zoals hierboven gedefinieerd
1 jaar
Andere bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
behoefte aan revascularisatie na initiële behandeling binnen 1 jaar
1 jaar
Verloop van de symptomen (angina pectoris, kortademigheid)
Tijdsspanne: 1 jaar
CCS-klasse, NYHA-klasse
1 jaar
Kosten vergelijking
Tijdsspanne: 1 jaar
Kosten gerelateerd aan MR- en FFR-geleide selectie voor revascularisatie
1 jaar
veranderingen in LV-volumes en -functie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King's College London

Medewerkers

Bayer
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eike Nagel, MD, PhD, Goethe University Frankfurt

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

9 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MR INFORM-10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op MR perfusie begeleiding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren