Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MR INFORM - MR-perfuusiokuvaus stabiilista sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden hoidon ohjaamiseksi

tiistai 21. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Eike Nagel, King's College London

MR INFORM – satunnaistettu non-inferiority-monikeskustutkimus, jossa verrataan MR-perfuusiokuvausta ja FFR:ää stabiilista sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden hoidon ohjaamiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko MR-perfuusiokuvantaminen huonompi kuin sepelvaltimon angiografia, jossa mitataan FFR (fraktiovirtausreservi) stabiilista rintakipusta kärsivien potilaiden hoidossa.

  • Kaikille potilaille tehdään MR-perfuusiokuvaustesti.
  • Jatkohoitoa ohjaa sydämen MRI:n tulos puolella potilaista (satunnaisesti valittu).
  • Toiselle puoliskolle tehdään sepelvaltimoangiografia FFR-mittauksella. Pelkästään tämän testin tulos ohjaa niiden jatkohallintaa. Ensimmäisen MR-perfuusiotestin tulos ei ole tämän ryhmän hoitavien lääkäreiden saatavilla.
  • Kaikki potilaat saavat optimaalista lääketieteellistä hoitoa (OMT)
  • Kaikkia potilaita seurataan sen selvittämiseksi, onko heillä mitään olennaisia ​​sydämeen liittyviä tapahtumia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

915

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Angina pectoris CCS luokka II ja III ja jompikumpi
  • ≥2 kardiovaskulaarista riskitekijää
  • tai positiivinen juoksumatotesti
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • ikä: vähintään 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • MR:n vasta-aihe
  • adenosiini-infuusion vasta-aihe
  • EF≤ 30 %
  • kyvyttömyys makaa selällään 60 minuuttia
  • aiemmat sepelvaltimon ohitussiirteet
  • revaskularisaatio edellisen 6 kuukauden aikana
  • sydämen rytmihäiriöt (eteisvärinä, >20 kohdunulkoista lyöntiä/min)
  • huono munuaisten toiminta (eGFR <30 ml/min)
  • ruumiinpaino > 140 kg tai vyötärön ympärysmitta > 95 cm
  • tunnettu allergia varjoaineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: MR Inform
MR-perfuusiokuvauksen tulos ohjaa hallintaa. Mahdollinen toimenpide: sepelvaltimon revaskularisaatio.
Menettely: MR-perfuusioohjaus
MR-perfuusiokuvauksen ohjaama sepelvaltimon revaskularisaatio
Active Comparator: FFR Inform
Hallinta ohjaa FFR-mittauksen tulos. Mahdollinen toimenpide: sepelvaltimon revaskularisaatio.
Menettely: FFR-opastus
Sepelvaltimon revaskularisaatio invasiivisen angiografian ja FFR:n ohjaamana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien haitallisten sydäntapahtumien esiintyminen (MACE)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Yhdistelmä kaikista syistä kuolemista, sydäninfarktista ja toistuvasta revaskularisaatiosta.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksilöllinen MACE
Aikaikkuna: 1 vuosi
yksittäisiä komponentteja edellä määritellyllä tavalla
1 vuosi
Muut haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
revaskularisaation tarve alkuhoidon jälkeen 1 vuoden sisällä
1 vuosi
Oireiden kulku (angina, hengenahdistus)
Aikaikkuna: 1 vuosi
CCS-luokka, NYHA-luokka
1 vuosi
Kustannusten vertailu
Aikaikkuna: 1 vuosi
MR- ja FFR-ohjatun revaskularisaatiovalinnan kustannukset
1 vuosi
muutokset LV-tilavuuksissa ja toiminnassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

King's College London

Yhteistyökumppanit

Bayer
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Eike Nagel, MD, PhD, Goethe University Frankfurt

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MR INFORM-10

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa