Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MR INFORM - МР-перфузионная визуализация для лечения пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца

21 июня 2022 г. обновлено: Eike Nagel, King's College London

MR INFORM — рандомизированное многоцентровое исследование не меньшей эффективности, сравнивающее МРТ-визуализацию перфузии и фракционный резерв кровотока (FFR) для руководства по лечению пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца

Целью данного исследования является определение того, не уступает ли МР-перфузионная визуализация коронарной ангиографии с измерением резерва частичного кровотока (ФФР) при лечении пациентов со стабильной болью в груди.

  • Все пациенты будут проходить МР-перфузионную визуализацию.
  • Дальнейшее ведение будет определяться результатом МРТ сердца у половины пациентов (выбранных случайным образом).
  • Другой половине предстоит коронарография с измерением ФРК. Только результат этого теста будет определять их дальнейшее лечение. Результат начального теста MR Perfusion не будет доступен лечащим врачам этой группы.
  • Все пациенты получат оптимальную медикаментозную терапию (ОМТ)
  • Все пациенты будут проходить последующее наблюдение, чтобы выяснить, есть ли у них какие-либо соответствующие события, связанные с сердцем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

915

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Стенокардия напряжения II и III класса CCS и либо
  • ≥2 сердечно-сосудистых факторов риска
  • или положительный тест на беговой дорожке
  • Подписанное письменное информированное согласие
  • возраст: не менее 18 лет

Критерий исключения:

  • противопоказание к МР
  • противопоказания к инфузии аденозина
  • КВ≤ 30%
  • неспособность лежать на спине в течение 60 минут
  • предыдущий Шунтирование коронарных артерий
  • реваскуляризация в течение предшествующих 6 мес.
  • сердечные аритмии (мерцательная аритмия,> 20 эктопических ударов в минуту)
  • плохая функция почек (рСКФ <30 мл/мин)
  • масса тела > 140 кг или окружность талии > 95 см
  • известная аллергия на контрастные вещества

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: МР Информ
Лечение руководствуется результатом МРТ-сканирования перфузии. Возможное вмешательство: реваскуляризация коронарных артерий.
Процедура: МР перфузионный контроль
Коронарная реваскуляризация под контролем МР-перфузии
Активный компаратор: ФФР Информ
Управление ориентируется на результат измерения FFR. Возможное вмешательство: реваскуляризация коронарных артерий.
Процедура: Руководство FFR
Коронарная реваскуляризация под контролем инвазивной ангиографии и FFR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE)
Временное ограничение: 1 год
Комбинация всех причин смерти, инфаркта миокарда и повторной реваскуляризации.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индивидуальный МАСЕ
Временное ограничение: 1 год
отдельные компоненты, как определено выше
1 год
Другие нежелательные явления
Временное ограничение: 1 год
необходимость реваскуляризации после первоначального лечения в течение 1 года
1 год
Течение симптомов (стенокардия, одышка)
Временное ограничение: 1 год
Класс CCS, класс NYHA
1 год
Сравнение стоимости
Временное ограничение: 1 год
Затраты, связанные с отбором для реваскуляризации под контролем МРТ и ФРК
1 год
изменения объемов и функции ЛЖ
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King's College London

Соавторы

Bayer
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Eike Nagel, MD, PhD, Goethe University Frankfurt

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MR INFORM-10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться