Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MR INFORM - MR perfuzní zobrazení k vedení léčby pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen

21. června 2022 aktualizováno: Eike Nagel, King's College London

MR INFORM – Randomizovaná non-inferioritní multicentrická studie srovnávající MR perfuzní zobrazení a frakční průtokovou rezervu (FFR) jako vodítko pro léčbu pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen

Účelem této studie je určit, zda MR Perfusion Imaging není horší než koronární angiografie s měřením frakční průtokové rezervy (FFR) při vedení léčby pacientů se stabilní bolestí na hrudi.

  • Všichni pacienti podstoupí test MR Perfusion Imaging.
  • Další léčba se bude řídit výsledkem MRI srdce u poloviny pacientů (vybraných náhodně).
  • Druhá polovina podstoupí koronarografii s měřením FFR. Samotný výsledek tohoto testu bude vodítkem pro jejich další hospodaření. Výsledek vstupního MR Perfusion testu nebudou mít ošetřující lékaři této skupiny k dispozici.
  • Všichni pacienti dostanou optimální lékařskou terapii (OMT)
  • Všichni pacienti podstoupí sledování, aby se zjistilo, zda mají nějaké relevantní srdeční příhody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

915

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Angina pectoris CCS třídy II a III a buď
  • ≥2 kardiovaskulární rizikové faktory
  • nebo pozitivní zátěžový test na běžeckém pásu
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • věk: minimálně 18 let

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace k MR
  • kontraindikace infuze adenosinu
  • EF≤ 30 %
  • neschopnost ležet na zádech po dobu 60 minut
  • předchozí koronární arteriální bypass
  • revaskularizaci během předchozích 6 měsíců
  • srdeční arytmie (fibrilace síní, >20 ektopických tepů/min)
  • špatná funkce ledvin (eGFR <30 ml/min)
  • tělesná hmotnost > 140 kg nebo obvod pasu > 95 cm
  • známá alergie na kontrastní látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: MR Informovat
Řízení se řídí výsledkem MR perfuzního skenu. Možná intervence: revaskularizace koronárních tepen.
Postup: MR perfuzní vedení
Koronární revaskularizace řízená MR perfuzním zobrazením
Aktivní komparátor: FFR Informovat
Řízení se řídí výsledkem měření FFR. Možná intervence: revaskularizace koronárních tepen.
Postup: FFR vedení
Koronární revaskularizace vedená invazivní angiografií a FFR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE)
Časové okno: 1 rok
Kompozit všech příčin smrti, infarktu myokardu a opakované revaskularizace.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Individuální MACE
Časové okno: 1 rok
jednotlivé komponenty, jak je definováno výše
1 rok
Jiné nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok
potřeba revaskularizace po úvodní léčbě do 1 roku
1 rok
Průběh příznaků (angina pectoris, dušnost)
Časové okno: 1 rok
Třída CCS, třída NYHA
1 rok
Srovnání nákladů
Časové okno: 1 rok
Náklady související s MR a FFR řízeným výběrem pro revaskularizaci
1 rok
změny objemu a funkce LV
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College London

Spolupracovníci

Bayer
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eike Nagel, MD, PhD, Goethe University Frankfurt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MR INFORM-10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit