Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MR INFORM — Obrazowanie perfuzji MR jako przewodnik po leczeniu pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową

21 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Eike Nagel, King's College London

MR INFORM – wieloośrodkowe badanie z randomizacją porównujące obrazowanie perfuzji MR i frakcyjną rezerwę przepływu (FFR) w celu wytyczenia postępowania u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową

Celem tego badania jest ustalenie, czy obrazowanie perfuzji MR nie jest gorsze od koronarografii z pomiarem frakcyjnej rezerwy przepływu (FFR) w prowadzeniu postępowania u pacjentów ze stabilnym bólem w klatce piersiowej.

  • Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu obrazowania perfuzji MR.
  • Dalsze postępowanie będzie zależało od wyniku rezonansu magnetycznego serca u połowy pacjentów (wybranych losowo).
  • Druga połowa zostanie poddana koronarografii z pomiarem FFR. Sam wynik tego testu pokieruje ich dalszym postępowaniem. Wynik wstępnego testu perfuzji MR nie będzie dostępny dla lekarzy prowadzących z tej grupy.
  • Wszyscy pacjenci otrzymają optymalną terapię medyczną (OMT)
  • Wszyscy pacjenci zostaną poddani obserwacji, aby dowiedzieć się, czy mają jakiekolwiek istotne zdarzenia związane z sercem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

915

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Angina pectoris CCS klasy II i III oraz albo
  • ≥2 czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego
  • lub pozytywny test wysiłkowy na bieżni
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • wiek: co najmniej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do MR
  • przeciwwskazania do infuzji adenozyny
  • EF≤ 30%
  • niemożność leżenia na plecach przez 60 minut
  • poprzedni Pomosty aortalno-wieńcowe
  • rewaskularyzacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków, >20 uderzeń ektopowych/min)
  • słaba czynność nerek (eGFR <30 ml/min)
  • masa ciała > 140 kg lub obwód talii > 95 cm
  • znana alergia na środki kontrastowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: MR Poinformuj
Postępowanie kierowane na podstawie wyniku badania perfuzji MR. Możliwa interwencja: rewaskularyzacja tętnicy wieńcowej.
Procedura: Wskazówki dotyczące perfuzji MR
Rewaskularyzacja wieńcowa pod kontrolą obrazowania perfuzji MR
Aktywny komparator: FFR Poinformuj
Postępowanie kierowane wynikiem pomiaru FFR. Możliwa interwencja: rewaskularyzacja tętnicy wieńcowej.
Procedura: Wytyczne FFR
Rewaskularyzacja wieńcowa pod kontrolą angiografii inwazyjnej i FFR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE)
Ramy czasowe: 1 rok
Łączny zgon ze wszystkich przyczyn, zawał mięśnia sercowego i powtórna rewaskularyzacja.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indywidualna MACE
Ramy czasowe: 1 rok
poszczególne składniki, jak zdefiniowano powyżej
1 rok
Inne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
konieczność rewaskularyzacji po wstępnym leczeniu w ciągu 1 roku
1 rok
Przebieg objawów (dławica piersiowa, duszność)
Ramy czasowe: 1 rok
Klasa CCS, klasa NYHA
1 rok
Porównanie kosztów
Ramy czasowe: 1 rok
Koszty związane z selekcją pod kontrolą MR i FFR do rewaskularyzacji
1 rok
zmiany objętości i funkcji LV
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King's College London

Współpracownicy

Bayer
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Eike Nagel, MD, PhD, Goethe University Frankfurt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MR INFORM-10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj