MR INFORM: imágenes de perfusión por RM para guiar el tratamiento de pacientes con enfermedad arterial coronaria estable
21 de junio de 2022 actualizado por: Eike Nagel, King's College London
MR INFORM: un ensayo multicéntrico aleatorizado de no inferioridad que compara imágenes de perfusión por RM y reserva de flujo fraccional (FFR) para guiar el tratamiento de pacientes con enfermedad arterial coronaria estable
El objetivo de este estudio es determinar si la imagen de perfusión por RM no es inferior a la angiografía coronaria con medición de la reserva de flujo fraccional (FFR) para guiar el tratamiento de los pacientes con dolor torácico estable.
- Todos los pacientes se someterán a una prueba de imágenes de perfusión por RM.
- El manejo posterior se guiará por el resultado de la resonancia magnética cardíaca en la mitad de los pacientes (elegidos al azar).
- La otra mitad se someterá a una angiografía coronaria con medición de FFR. Solo el resultado de esta prueba guiará su manejo posterior. El resultado de la prueba de perfusión por RM inicial no estará disponible para los médicos tratantes de este grupo.
- Todos los pacientes recibirán una terapia médica óptima (OMT)
- A todos los pacientes se les realizará un seguimiento para saber si presentan algún evento cardíaco relevante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
915
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SE1 7EH
- King's College
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Angina de pecho CCS clase II y III y cualquiera
- ≥ 2 factores de riesgo cardiovascular
- o prueba de ejercicio positiva en cinta rodante
- Consentimiento informado por escrito firmado
- edad: al menos 18 años
Criterio de exclusión:
- contraindicación para la RM
- contraindicación para la infusión de adenosina
- FE≤ 30%
- incapacidad para permanecer en decúbito supino durante 60 minutos
- anterior Injertos de derivación de la arteria coronaria
- revascularización en los últimos 6 meses
- arritmias cardíacas (fibrilación auricular, >20 latidos ectópicos/min)
- mala función renal (eGFR <30ml/min)
- peso corporal > 140 kg o perímetro de cintura > 95 cm
- alergia conocida a los medios de contraste
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Sr. informar
Manejo guiado por el resultado de la RM de perfusión.
Posible intervención: revascularización de la arteria coronaria.
|
Revascularización coronaria guiada por RM de perfusión
|
|
Comparador activo: FFR informar
Gestión guiada por el resultado de la medición de FFR.
Posible intervención: revascularización de la arteria coronaria.
|
Revascularización coronaria guiada por angiografía invasiva y FFR
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ocurrencia de eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Combinado de muerte por todas las causas, infarto de miocardio y revascularización repetida.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
MACE individuales
Periodo de tiempo: 1 año
|
componentes individuales como se define arriba
|
1 año
|
|
Otros eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
|
necesidad de revascularización después del tratamiento inicial dentro de 1 año
|
1 año
|
|
Curso de los síntomas (angina, disnea)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Clase CCS, clase NYHA
|
1 año
|
|
Comparación de costos
Periodo de tiempo: 1 año
|
Costes relacionados con la selección guiada por RM y FFR para la revascularización
|
1 año
|
|
cambios en los volúmenes y la función del VI
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eike Nagel, MD, PhD, Goethe University Frankfurt
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hussain ST, Paul M, Plein S, McCann GP, Shah AM, Marber MS, Chiribiri A, Morton G, Redwood S, MacCarthy P, Schuster A, Ishida M, Westwood MA, Perera D, Nagel E. Design and rationale of the MR-INFORM study: stress perfusion cardiovascular magnetic resonance imaging to guide the management of patients with stable coronary artery disease. J Cardiovasc Magn Reson. 2012 Sep 19;14(1):65. doi: 10.1186/1532-429X-14-65.
- Nagel E, Berry C. Magnetic Resonance Perfusion or Fractional Flow Reserve in Coronary Disease. Reply. N Engl J Med. 2019 Dec 5;381(23):2277-2278. doi: 10.1056/NEJMc1913968. No abstract available.
- Nagel E, Greenwood JP, McCann GP, Bettencourt N, Shah AM, Hussain ST, Perera D, Plein S, Bucciarelli-Ducci C, Paul M, Westwood MA, Marber M, Richter WS, Puntmann VO, Schwenke C, Schulz-Menger J, Das R, Wong J, Hausenloy DJ, Steen H, Berry C; MR-INFORM Investigators. Magnetic Resonance Perfusion or Fractional Flow Reserve in Coronary Disease. N Engl J Med. 2019 Jun 20;380(25):2418-2428. doi: 10.1056/NEJMoa1716734.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de pecho
- Angina de pecho
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Isquemia
- Angina, Estable
Otros números de identificación del estudio
- MR INFORM-10
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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