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MR INFORM - MR-Perfusionsbildgebung als Leitfaden für die Behandlung von Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit

21. Juni 2022 aktualisiert von: Eike Nagel, King's College London

MR INFORM – eine randomisierte, multizentrische Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich der MR-Perfusionsbildgebung und der fraktionierten Flussreserve (FFR) zur Steuerung des Managements von Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die MR-Perfusionsbildgebung der Koronarangiographie mit Messung der fraktionierten Flussreserve (FFR) bei der Steuerung des Managements von Patienten mit stabilen Brustschmerzen nicht unterlegen ist.

  • Alle Patienten werden einem MR-Perfusionsbildgebungstest unterzogen.
  • Das weitere Management wird sich bei der Hälfte der Patienten (per Zufallsauswahl) am Ergebnis der kardialen MRT orientieren.
  • Die andere Hälfte wird einer Koronarangiographie mit FFR-Messung unterzogen. Allein das Ergebnis dieses Tests wird ihr weiteres Management leiten. Das Ergebnis des anfänglichen MR-Perfusionstests steht den behandelnden Ärzten dieser Gruppe nicht zur Verfügung.
  • Alle Patienten erhalten eine optimale medizinische Therapie (OMT)
  • Alle Patienten werden nachuntersucht, um herauszufinden, ob sie relevante herzbezogene Ereignisse haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

915

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angina pectoris CCS Klasse II und III und entweder
  • ≥2 kardiovaskuläre Risikofaktoren
  • oder positiver Laufbandtest
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter: mindestens 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für MR
  • Kontraindikation für Adenosin-Infusion
  • EF ≤ 30 %
  • Unfähigkeit, 60 Minuten lang auf dem Rücken zu liegen
  • vorherige Koronararterien-Bypass-Transplantate
  • Revaskularisation innerhalb der letzten 6 Monate
  • Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern, >20 ektopische Schläge/min)
  • schlechte Nierenfunktion (eGFR < 30 ml/min)
  • Körpergewicht > 140 kg oder Taillenumfang > 95 cm
  • bekannte Kontrastmittelallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MR-Inform
Management orientiert am Ergebnis des MR-Perfusionsscans. Möglicher Eingriff: Koronararterien-Revaskularisation.
Verfahren: Anleitung zur MR-Perfusion
Durch MR-Perfusionsbildgebung gesteuerte Koronarrevaskularisation
Aktiver Komparator: FFR informieren
Management orientiert sich am Ergebnis der FFR-Messung. Möglicher Eingriff: Koronararterien-Revaskularisation.
Verfahren: FFR-Anleitung
Koronarrevaskularisation, geführt durch invasive Angiographie und FFR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten schwerer kardialer Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 1 Jahr
Zusammengesetzt aus Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt und wiederholter Revaskularisation.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Individuelle MACE
Zeitfenster: 1 Jahr
Einzelkomponenten wie oben definiert
1 Jahr
Andere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Notwendigkeit einer Revaskularisierung nach Erstbehandlung innerhalb von 1 Jahr
1 Jahr
Symptomverlauf (Angina pectoris, Atemnot)
Zeitfenster: 1 Jahr
CCS-Klasse, NYHA-Klasse
1 Jahr
Kostenvergleich
Zeitfenster: 1 Jahr
Kosten im Zusammenhang mit der MR- und FFR-geführten Auswahl für die Revaskularisation
1 Jahr
Veränderungen der LV-Volumen und -Funktion
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Mitarbeiter

Bayer
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Eike Nagel, MD, PhD, Goethe University Frankfurt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MR INFORM-10

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