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MR INFORM - Imaging di perfusione RM per guidare la gestione dei pazienti con malattia coronarica stabile

21 giugno 2022 aggiornato da: Eike Nagel, King's College London

MR INFORM - uno studio multicentrico randomizzato di non inferiorità che confronta l'imaging di perfusione RM e la riserva di flusso frazionale (FFR) per guidare la gestione dei pazienti con malattia coronarica stabile

Lo scopo di questo studio è determinare se l'imaging di perfusione RM non è inferiore all'angiografia coronarica con misurazione della riserva di flusso frazionale (FFR) nel guidare la gestione dei pazienti con dolore toracico stabile.

  • Tutti i pazienti saranno sottoposti a un test di imaging di perfusione RM.
  • L'ulteriore gestione sarà guidata dal risultato della risonanza magnetica cardiaca in metà dei pazienti (scelti casualmente).
  • L'altra metà sarà sottoposta ad angiografia coronarica con misurazione della FFR. Il solo risultato di questo test guiderà la loro ulteriore gestione. Il risultato del test iniziale di perfusione RM non sarà disponibile per i medici curanti di questo gruppo.
  • Tutti i pazienti riceveranno una terapia medica ottimale (OMT)
  • Tutti i pazienti saranno sottoposti a follow-up per scoprire se hanno eventi cardiaci rilevanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

915

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • King's College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Angina pectoris CCS classe II e III e entrambi
  • ≥2 fattori di rischio cardiovascolare
  • o test positivo su tapis roulant
  • Consenso informato scritto firmato
  • età: almeno 18 anni

Criteri di esclusione:

  • controindicazione al MR
  • controindicazione all'infusione di adenosina
  • FE≤ 30%
  • incapacità di rimanere supini per 60 minuti
  • precedente Innesti di bypass dell'arteria coronaria
  • rivascolarizzazione nei 6 mesi precedenti
  • aritmie cardiache (fibrillazione atriale, >20 battiti ectopici/min)
  • scarsa funzionalità renale (eGFR <30 ml/min)
  • peso corporeo > 140 kg o perimetro vita > 95 cm
  • nota allergia ai mezzi di contrasto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MR Informare
Gestione guidata dal risultato della scansione di perfusione RM. Possibile intervento: rivascolarizzazione coronarica.
Procedura: Guida alla perfusione RM
Rivascolarizzazione coronarica guidata da imaging di perfusione RM
Comparatore attivo: FFR Informa
Gestione guidata dal risultato della misurazione FFR. Possibile intervento: rivascolarizzazione coronarica.
Procedura: Guida FFR
Rivascolarizzazione coronarica guidata da angiografia invasiva e FFR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 1 anno
Composito di morte per tutte le cause, infarto del miocardio e rivascolarizzazione ripetuta.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MACE individuale
Lasso di tempo: 1 anno
singoli componenti come sopra definiti
1 anno
Altri eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
necessità di rivascolarizzazione dopo il trattamento iniziale entro 1 anno
1 anno
Decorso dei sintomi (angina, dispnea)
Lasso di tempo: 1 anno
Classe CCS, classe NYHA
1 anno
Confronto dei costi
Lasso di tempo: 1 anno
Costi relativi alla selezione guidata da MR e FFR per la rivascolarizzazione
1 anno
cambiamenti nei volumi e nella funzione LV
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College London

Collaboratori

Bayer
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Eike Nagel, MD, PhD, Goethe University Frankfurt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MR INFORM-10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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