177 ソマトスタチン受容体発現神経内分泌腫瘍におけるルテチウム-DOTA-オクトレオテート療法

(177)ソマトスタチン受容体発現神経内分泌腫瘍におけるルテチウム-DOTA-オクトレオテート療法

RITA 財団のプロトコル IND# 78,256 に関する最初の年次報告は、Excel Diagnostics and Nuclear Oncology センターおよびベイラー医科大学と協力して作成されました。

プロトコル番号 78,256 では、このプロトコルで 60 人の患者を募集しています。 2011 年 8 月 15 日の時点で、27 歳から 83 歳までの平均年齢 61.6 歳の 23 人の患者をこの研究に登録しました。 患者の中には、22 人の白人 (95.7%) と 1 人のアフリカ系アメリカ人 (4.3%) がいた。 患者のうち 11 人は女性 (48%) で、年齢は 46 ～ 83 歳で、平均年齢は 63.9 歳でした。 12 人の男性患者 (52%) は 27 歳から 86 歳までの年齢で治療を受け、平均年齢は 59.58 歳でした。 15 人の患者 (65.2%) は胃腸膵臓神経内分泌腫瘍 (GEPNET)、7 人はカルチノイド腫瘍 (30.4%)、1 人は気管支カルチノイド (4.3%) でした。 すべての患者は、以前の手術、化学療法、放射線療法、化学塞栓術、または冷オクトレオチド治療への反応が不十分な、複数の遠隔転移を伴う進行性疾患を患っていました。

複数の尿および血液サンプル収集の線量測定評価を含む完全なフェーズ I 線量測定評価が 6 人の患者で実施され、FDA に提出されました。 10 人の患者が 199mCi/患者 (188.52-208.15) の平均線量で 1 回の治療を受けた mCi)。 8人の患者が平均線量390.29mCi/患者(363.49-413.26)で2サイクルの治療を受けた mCi)。 2 人の患者が平均線量 592.11mCi/患者 (587.52-596.7mCi) で 3 つの治療を受けた 3 人の患者は 4 つの治療を受けており、平均線量は 787.62mCi/患者 (784.21-794.28) です。 mCi)。

毒性

患者は、治療の各サイクル後に NCI 共通毒性基準を使用して、腎臓、肝臓、または血液毒性の証拠について評価されました。 治療直後に重大な急性毒性は観察されず、治療中に支持療法を必要とした患者はいなかった。 評価可能な 23 人の患者のうち、6 人の患者 (26%) はグレード 2 または 3 の血液学的毒性を有し、支持療法は必要ありませんでした。 グレード 2 の血液毒性の平均期間は 8.3 週間 (範囲 4 ～ 16 週間)、毒性グレード 3 の場合は 4.5 週間 (範囲 1 ～ 8 週間) でした。 さらに、2 人の患者 (8.6%) は腎毒性グレード 2 であった。 1 人の患者 (4.3%) では、皮膚の紅潮、発汗、および下痢が治療後に発生し、治療後 48 時間以内に回復しました。

応答

2 サイクル以上の治療を受けた 13 人の患者のうち、4 人 (30%) は治療に対して部分的な反応を示し、9 人の患者 (70%) は安定した疾患を示しました。 病気の進行は認められませんでした。

これまでに4人の患者の死亡が報告されています。 これらの患者は、治療の 4 サイクルすべてを完了することができませんでした。 すべての患者は、大量の腫瘍負荷の結果として死亡しました。 死亡から最後の治療までの平均時間間隔は 1.41 か月 (0.76 ～ 2.23 か月) です。