177 Терапия лютеция-ДОТА-октреотатом при нейроэндокринных новообразованиях, экспрессирующих соматостатиновые рецепторы

Критерии включения:

• Пациенты с подтвержденным биопсией желудочно-кишечным трактом (опухоли ГЭП, включая бронхиальные карциноиды)
• Присутствие рецепторов соматостатина на известных опухолевых поражениях, продемонстрированное Октреосканом в течение 6 месяцев после первой дозы терапии октреотатом, меченным радиоактивным изотопом. Поглощение OctreoScan должно быть как минимум таким же, как нормальное поглощение печенью при планарной визуализации.
• Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель.
• Креатинин сыворотки ≤ 150 мкмоль/л или 1,7 мг/дл и измеренный клиренс креатинина (или измеренная СКФ с использованием методов очистки плазмы, а не на основе гамма-камеры) ≥ 50 мл/мин.
• Концентрация гемоглобина (Hgb) ≥ 5,5 ммоль/л (≥ 8,9 г/дл); WBC ≥ 2*109/л (2000/мм3); тромбоциты ≥ 100*109/л (100*103/мм3).
• Общий билирубин ≤ 3X UNL.
• Сывороточный альбумин > 30 г/л или сывороточный альбумин ≤ 30 г/л, но нормальное протромбиновое время.
• Все пациенты должны иметь функциональный статус Карновского не менее 60%.
• Пациенты должны быть старше 18 лет. Пациенты моложе 18 лет будут представлены FDA для сострадательного использования в каждом конкретном случае.

Критерий исключения:

• Возможна операция с лечебной целью.
• Хирургия, лучевая терапия, химиотерапия или другая экспериментальная терапия в течение 3 месяцев после начала терапии.
• Пациенты с известными метастазами в головной мозг, если эти метастазы не лечились и не стабилизировались в течение как минимум 6 месяцев до начала исследования. Пациенты с метастазами в головной мозг в анамнезе должны пройти КТ головы с контрастом, чтобы задокументировать стабилизацию заболевания до начала исследования.
• Неконтролируемая застойная сердечная недостаточность.
• Любой субъект, который одновременно принимает лекарства, снижающие функцию почек (например, аминогликозидные антибиотики).
• Любой субъект, получающий терапию аналогами соматостатина, за исключением случаев, когда доза была стабильной в течение по крайней мере 3 месяцев до первого цикла в этом исследовании, и статус заболевания в течение этих 4 месяцев был документирован модифицированными критериями RECISTS, как описано в этом исследовании.
• Любой субъект, получающий терапию аналогами соматостатина короткого действия, у которого эти аналоги не могут быть прерваны в течение 12 часов до и 12 часов после введения радиомеченых аналогов соматостатина, или любой субъект, получающий терапию аналогами соматостатина длительного действия, у которого эти аналоги не могут следует прервать не менее чем за 6 недель до введения радиоактивно меченых аналогов соматостатина, за исключением случаев, когда поглощение Октреоскана при продолжении лечения аналогами соматостатина не превышает нормальное поглощение печенью при планарной визуализации.
• У пациентов с необычными гематологическими параметрами, включая повышенный MCV (>105fL), и особенно у тех, кто ранее проходил химиотерапию, следует обратиться за консультацией к гематологу для адекватного дальнейшего обследования.
• Субъекты с другим серьезным медицинским, психиатрическим или хирургическим заболеванием, в настоящее время не контролируемым лечением, которое может помешать завершению исследования.
• Предшествующая лучевая терапия более чем на 25% костного мозга.
• Пациенты женского пола, которые беременны, кормят грудью или женщины детородного возраста, не желающие практиковать эффективные методы контрацепции в течение периода исследования и в течение 60 дней (10 периодов полураспада 177Lu после последнего лечения), или пациенты мужского пола, у которых есть партнерши детородного возраста, не желающие практиковать воздержание или эффективную контрацепцию в течение периода исследования и в течение 60 дней после последнего лечения