177 Terapia con lutezio-DOTA-octreotato nelle neoplasie neuroendocrine che esprimono il recettore della somatostatina

Criterio di inclusione:

• Pazienti con gastroenteropancreatic comprovato da biopsia (tumori GEP inclusi carcinoidi bronchiali)
• Presenza di recettori della somatostatina sulle lesioni tumorali note dimostrate da OctreoScan entro 6 mesi dalla prima dose di terapia con octreotato radiomarcato. La captazione sull'OctreoScan deve essere almeno pari alla normale captazione epatica sull'imaging planare.
• Aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
• Creatinina sierica ≤ 150 µmol/litro o 1,7 mg/dL e clearance della creatinina misurata (o GFR misurato utilizzando metodi di clearance plasmatica, non basati sulla gamma camera) di ≥ 50 ML/min.
• Concentrazione di emoglobina (Hgb) ≥ 5,5 mmol/L (≥ 8,9 g/dL); WBC ≥ 2*109/L (2000/mm3); piastrine ≥ 100*109/L (100*103/mm3).
• Bilirubina totale ≤ 3X UNL.
• Albumina sierica > 30 g/L o albumina sierica ≤ 30 g/L ma tempo di protrombina normale.
• Tutti i pazienti devono avere un Karnofsky performance status di almeno il 60%
• I pazienti devono avere più di 18 anni di età. I pazienti di età inferiore ai 18 anni saranno presentati alla FDA per uso compassionevole caso per caso

Criteri di esclusione:

• Possibile intervento chirurgico con intento curativo.
• Chirurgia, radioterapia, chemioterapia o altra terapia sperimentale entro 3 mesi dall'inizio della terapia.
• - Pazienti con metastasi cerebrali note a meno che queste metastasi non siano state trattate e stabilizzate per almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio. I pazienti con una storia di metastasi cerebrali devono avere una TC della testa con contrasto per documentare la stabilità della malattia prima dell'inizio dello studio.
• Insufficienza cardiaca congestizia incontrollata.
• Qualsiasi soggetto che sta assumendo farmaci concomitanti che riducono la funzionalità renale (come gli antibiotici aminoglicosidici).
• Qualsiasi soggetto in terapia con analoghi della somatostatina, a meno che la dose non sia rimasta stabile per almeno 3 mesi prima del primo ciclo in questo studio e lo stato della malattia durante questi 4 mesi sia stato documentato dai criteri RECISTS modificati come descritto in questo studio
• Qualsiasi soggetto che riceve la terapia con analoghi della somatostatina a breve durata d'azione in cui questi analoghi non possono essere interrotti per 12 ore prima e 12 ore dopo la somministrazione degli analoghi della somatostatina radiomarcati, o qualsiasi soggetto che riceve una terapia con analoghi della somatostatina a lunga durata d'azione in cui questi analoghi non possono essere interrotto per almeno 6 settimane prima della somministrazione degli analoghi radiomarcati della somatostatina, a meno che la captazione sull'Octreoscan durante la terapia continua con analoghi della somatostatina sia almeno pari alla normale captazione epatica all'imaging planare.
• Nei pazienti con parametri ematologici insoliti, incluso un aumento dell'MCV (>105fL), e specialmente in quelli che hanno avuto una precedente chemioterapia, dovrebbe essere richiesto il parere di un ematologo per un adeguato ulteriore accertamento.
• - Soggetti con un'altra condizione medica, psichiatrica o chirurgica significativa, attualmente non controllata dal trattamento, che potrebbe interferire con il completamento dello studio.
• Precedente radioterapia a più del 25% del midollo osseo.
• Pazienti in gravidanza, allattamento o donne in età fertile non disposte a praticare tecniche contraccettive efficaci durante il periodo dello studio e per 60 giorni (10 emivite di 177Lu dopo l'ultimo trattamento, o pazienti di sesso maschile che hanno partner donne in età fertile non disposte praticare l'astinenza o una contraccezione efficace, durante il periodo di studio e per 60 giorni dopo l'ultimo trattamento