177 Lutetium-DOTA-oktreotatterapi i somatostatinreseptoruttrykkende nevroendokrine neoplasmer

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med biopsi påvist gastroenteropankreatisk (GEP-svulster inkludert bronkiale karsinoider)
• Tilstedeværelse av somatostatinreseptorer på de kjente tumorlesjonene påvist av OctreoScan innen 6 måneder etter den første dosen av radiomerket oktreotatbehandling. Opptaket på OctreoScan bør være minst like høyt som normalt leveropptak ved plan avbildning.
• Forventet levealder over 12 uker.
• Serumkreatinin ≤ 150 µmol/liter eller 1,7 mg/dL og en målt kreatininclearance (eller målt GFR ved bruk av plasmaclearancemetoder, ikke gammakamerabasert) på ≥ 50ML/min.
• Hemoglobin (Hgb) konsentrasjon ≥ 5,5 mmol/L (≥ 8,9 g/dL); WBC ≥ 2*109/L (2000/mm3); blodplater ≥ 100*109/L (100*103/mm3).
• Totalt bilirubin ≤ 3X UNL.
• Serumalbumin > 30g/L eller serumalbumin ≤ 30g/L, men normal protrombintid.
• Alle pasienter må ha en Karnofsky ytelsesstatus på minst 60 %
• Pasienter må være eldre enn 18 år. Pasienter yngre enn 18 år vil bli presentert for FDA for medfølende bruk fra sak til sak

Ekskluderingskriterier:

• Mulig operasjon med kurativ hensikt.
• Kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi eller annen undersøkelsesbehandling innen 3 måneder etter behandlingsstart.
• Pasienter med kjente hjernemetastaser med mindre disse metastasene har blitt behandlet og stabilisert i minst 6 måneder før studiestart. Pasienter med hjernemetastaser i anamnesen må ha hode-CT med kontrast for å dokumentere stabil sykdom før studiestart.
• Ukontrollert kongestiv hjertesvikt.
• Alle personer som tar samtidig medisiner som reduserer nyrefunksjonen (som aminoglykosid-antibiotika).
• Ethvert individ som mottar behandling med somatostatinanaloger, med mindre dosen har vært stabil i minst 3 måneder før den første syklusen i denne studien og sykdomsstatusen i løpet av disse 4 månedene har blitt dokumentert av modifiserte RECISTS-kriterier som beskrevet i denne studien
• Ethvert individ som mottar behandling med korttidsvirkende somatostatinanaloger hvor disse analogene ikke kan avbrytes i 12 timer før og 12 timer etter administrering av de radiomerkede somatostatinanalogene, eller enhver pasient som mottar behandling med langtidsvirkende somatostatinanaloger hvor disse analogene ikke kan avbrytes. avbrytes i minst 6 uker før administreringen av de radiomerkede somatostatinanalogene, med mindre opptaket på Octreoscan under fortsatt somatostatinanalogmedisinering er minst like høyt som normalt leveropptak ved plan avbildning.
• Hos pasienter med uvanlige hematologiske parametere, inkludert økt MCV (>105fL), og spesielt hos de som har hatt tidligere kjemoterapi, bør råd fra en hematolog søkes for adekvat videre opparbeidelse.
• Forsøkspersoner med en annen betydelig medisinsk, psykiatrisk eller kirurgisk tilstand, foreløpig ukontrollert av behandling, som kan forstyrre fullføringen av studien.
• Tidligere strålebehandling til mer enn 25 % av benmargen.
• Kvinnelige pasienter som er gravide, ammende eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å praktisere effektive prevensjonsteknikker i løpet av studieperioden og i 60 dager (10 halveringstider på 177Lu etter siste behandling, eller mannlige pasienter som har kvinnelige partnere i fertil alder som ikke er villige å praktisere avholdenhet eller effektiv prevensjon, i løpet av studieperioden og i 60 dager etter siste behandling