177Lutetium-DOTA-oktreotátová terapie u neuroendokrinních novotvarů exprimujících somatostatinový receptor

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s biopsií prokázanými gastroenteropankreatickými (GEP tumory včetně bronchiálních karcinoidů)
• Přítomnost somatostatinových receptorů na známých nádorových lézích prokázaných OctreoScanem do 6 měsíců od první dávky radioaktivně značeného oktreotátu. Vychytávání na OctreoScan by mělo být alespoň tak vysoké jako normální vychytávání játry při planárním zobrazení.
• Očekávaná délka života delší než 12 týdnů.
• Sérový kreatinin ≤ 150 µmol/litr nebo 1,7 mg/dl a naměřená clearance kreatininu (nebo měřená GFR pomocí metod plazmatické clearance, nikoli na základě gamakamery) ≥ 50 ml/min.
• Koncentrace hemoglobinu (Hgb) ≥ 5,5 mmol/L (≥ 8,9 g/dl); WBC ≥ 2*109/L (2000/mm3); krevní destičky ≥ 100*109/l (100*103/mm3).
• Celkový bilirubin ≤ 3X UNL.
• Sérový albumin > 30 g/l nebo sérový albumin ≤ 30 g/l, ale normální protrombinový čas.
• Všichni pacienti musí mít výkonnostní stav podle Karnofského alespoň 60 %
• Pacienti musí být starší 18 let. Pacienti mladší 18 let budou případ od případu předloženi FDA k použití ze soucitu

Kritéria vyloučení:

• Možná operace s léčebným záměrem.
• Operace, radioterapie, chemoterapie nebo jiná hodnocená terapie do 3 měsíců od zahájení terapie.
• Pacienti se známými metastázami v mozku, pokud tyto metastázy nebyly léčeny a stabilizovány po dobu alespoň 6 měsíců před zahájením studie. U pacientů s mozkovými metastázami v anamnéze musí být před zahájením studie provedeno CT hlavy s kontrastem k prokázání stabilního onemocnění.
• Nekontrolované městnavé srdeční selhání.
• Jakýkoli subjekt, který současně užívá léky, které snižují funkci ledvin (jako jsou aminoglykosidová antibiotika).
• Jakýkoli subjekt, který dostával léčbu analogy somatostatinu, pokud dávka nebyla stabilní po dobu alespoň 3 měsíců před prvním cyklem v této studii a stav onemocnění během těchto 4 měsíců byl dokumentován modifikovanými kritérii RECISTS, jak je popsáno v této studii
• Jakýkoli subjekt, který dostává léčbu krátkodobě působícími analogy somatostatinu, u kterého nelze tyto analogy přerušit na 12 hodin před a 12 hodin po podání radioaktivně značených analogů somatostatinu, nebo jakýkoli subjekt, který dostává terapii dlouhodobě působícími analogy somatostatinu a u kterého tyto analogy nemohou přerušit alespoň na 6 týdnů před podáním radioaktivně značených analogů somatostatinu, pokud není absorpce na Octreoscanu během pokračující medikace analogem somatostatinu alespoň tak vysoká jako normální jaterní absorpce při planárním zobrazení.
• U pacientů s neobvyklými hematologickými parametry, včetně zvýšené MCV (>105 fL), a zejména u těch, kteří podstoupili předchozí chemoterapii, je třeba vyhledat radu hematologa pro adekvátní další vyšetření.
• Subjekty s jiným významným zdravotním, psychiatrickým nebo chirurgickým stavem, v současnosti nekontrolovaným léčbou, který může narušovat dokončení studie.
• Před ozařováním více než 25 % kostní dřeně.
• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat účinné antikoncepční techniky během období studie a po dobu 60 dnů (10 poločasů 177 Lu po poslední léčbě, nebo pacienti mužského pohlaví, kteří mají partnerky ve fertilním věku, které nechtějí praktikovat abstinenci nebo účinnou antikoncepci během období studie a 60 dnů po poslední léčbě