177 Terapia lutetu-DOTA-oktreotanem w nowotworach neuroendokrynnych z ekspresją receptora somatostatyny

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z potwierdzonym biopsją żołądkowo-jelitowo-trzustkowym (guzy GEP, w tym rakowiaki oskrzeli)
• Obecność receptorów somatostatyny na znanych zmianach nowotworowych wykazana za pomocą OctreoScan w ciągu 6 miesięcy od pierwszej dawki znakowanej radioaktywnie terapii oktreotanem. Wychwyt w OctreoScan powinien być co najmniej tak wysoki, jak normalny wychwyt w wątrobie w obrazowaniu planarnym.
• Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni.
• Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 150 µmol/litr lub 1,7 mg/dl i zmierzony klirens kreatyniny (lub GFR zmierzony przy użyciu metod klirensu w osoczu, nie opartych na kamerze gamma) ≥ 50 ml/min.
• stężenie hemoglobiny (Hgb) ≥ 5,5 mmol/l (≥ 8,9 g/dl); WBC ≥ 2*109/L (2000/mm3); płytki krwi ≥ 100*109/l (100*103/mm3).
• Bilirubina całkowita ≤ 3X UNL.
• Albumina w surowicy > 30 g/l lub albumina w surowicy ≤ 30 g/l, ale czas protrombinowy w normie.
• Wszyscy pacjenci muszą mieć stan sprawności w skali Karnofsky'ego co najmniej 60%
• Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat będą zgłaszani do FDA w celu indywidualnego zastosowania

Kryteria wyłączenia:

• Możliwa operacja z zamiarem wyleczenia.
• Operacja, radioterapia, chemioterapia lub inna eksperymentalna terapia w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia terapii.
• Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu, chyba że te przerzuty były leczone i ustabilizowane przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania. Pacjenci z przerzutami do mózgu w wywiadzie muszą mieć wykonaną tomografię komputerową głowy z kontrastem, aby udokumentować stabilizację choroby przed rozpoczęciem badania.
• Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca.
• Każdy pacjent, który przyjmuje jednocześnie leki zmniejszające czynność nerek (takie jak antybiotyki aminoglikozydowe).
• Każdy pacjent otrzymujący terapię analogami somatostatyny, chyba że dawka była stabilna przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszym cyklem w tym badaniu, a stan choroby w ciągu tych 4 miesięcy został udokumentowany za pomocą zmodyfikowanych kryteriów RECISTS, jak opisano w tym badaniu
• Każdy pacjent otrzymujący terapię krótko działającymi analogami somatostatyny, u którego nie można przerwać leczenia analogami przez 12 godzin przed i 12 godzin po podaniu analogów somatostatyny znakowanych radioaktywnie, lub każdy pacjent otrzymujący terapię długo działającymi analogami somatostatyny, u którego te analogi nie mogą być należy przerwać na co najmniej 6 tygodni przed podaniem analogów somatostatyny znakowanych radioaktywnie, chyba że wychwyt w urządzeniu Octreoscan podczas kontynuacji leczenia analogami somatostatyny jest co najmniej tak wysoki, jak normalny wychwyt w wątrobie w obrazowaniu planarnym.
• U pacjentów z nietypowymi parametrami hematologicznymi, w tym z podwyższoną MCV (>105fL), a zwłaszcza u tych, którzy przeszli wcześniej chemioterapię, należy zasięgnąć porady hematologa w celu odpowiedniej dalszej diagnostyki.
• Osoby z innym istotnym stanem medycznym, psychiatrycznym lub chirurgicznym, obecnie niekontrolowane przez leczenie, które mogą zakłócać ukończenie badania.
• Wcześniejsza radioterapia do ponad 25% szpiku kostnego.
• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznych technik antykoncepcyjnych w okresie badania i przez 60 dni (10 okresów półtrwania 177Lu po ostatnim leczeniu lub pacjenci płci męskiej, których partnerki w wieku rozrodczym nie chcą praktykowania abstynencji lub skutecznej antykoncepcji w okresie badania i przez 60 dni po ostatnim zabiegu