177 소마토스타틴 수용체 발현 신경내분비종양에서의 루테튬-도타-옥트레오테이트 요법
연구 개요
상세 설명
(177)소마토스타틴 수용체-발현 신경내분비 신생물에서의 루테튬-DOTA-옥트레오테이트 요법
Excel 진단 및 핵종양학 센터 및 베일러 의과대학과 협력하여 RITA 재단에서 프로토콜 IND# 78,256에 대한 첫 번째 연례 보고서
프로토콜 번호 78,256은 이 프로토콜에서 60명의 환자 모집을 요구합니다. 2011년 8월 15일 현재 27세에서 83세 사이의 평균 61.6세인 23명의 환자를 이 연구에 등록했습니다. 환자 중에는 백인이 22명(95.7%), 아프리카계 미국인이 1명(4.3%)이었다. 환자 중 11명은 46세에서 83세 사이의 여성(48%)이었으며 평균 연령은 63.9세였습니다. 12명의 남성 환자(52%)가 27세에서 86세 사이의 평균 59.58세로 치료를 받았습니다. 15명(65.2%)은 위장-췌장 신경내분비종양(GEPNET), 7명은 유암종(30.4%), 1명은 기관지 유암종(4.3%)이었다. 모든 환자는 이전의 수술, 화학 요법, 방사선 요법, 화학 색전술 또는 옥트레오타이드 저온 치료에 잘 반응하지 않는 다발성 원격 전이가 있는 진행성 질환을 가졌습니다.
여러 소변 및 혈액 샘플 수집의 선량 측정 평가를 포함한 전체 1상 선량 측정 평가가 6명의 환자에 대해 수행되어 FDA에 제출되었습니다. 10명의 환자는 평균 199mCi/환자(188.52-208.15 mCi). 8명의 환자는 평균 용량 390.29mCi/환자(363.49-413.26)로 2주기의 요법을 받았습니다. mCi). 2명의 환자는 평균 용량 592.11mCi/환자(587.52-596.7mCi)로 세 가지 요법을 받았습니다. 3명의 환자는 787.62mCi/환자(784.21-794.28)의 평균 용량으로 4가지 요법을 받았습니다. mCi).
독성
치료의 각 주기에 따라 NCI 일반 독성 기준을 사용하여 신장, 간 또는 혈액학적 독성의 증거에 대해 환자를 평가했습니다. 치료 직후 유의미한 급성 독성은 관찰되지 않았으며 치료 중 보조 치료가 필요한 환자도 없었습니다. 23명의 평가 가능한 환자 중 6명의 환자(26%)가 보조 요법이 필요하지 않은 2등급 또는 3등급의 혈액학적 독성을 보였습니다. 혈액학적 독성 2등급의 평균 지속 기간은 8.3주(범위 4-16주), 독성 3등급의 경우 평균 4.5주(범위 1-8주)였습니다. 2등급 또는 3등급 간 독성은 2명의 환자(8.6%)에서 관찰되었습니다. 또한 2명의 환자(8.6%)가 신독성 2등급을 나타냈다. 11명의 환자(47.8%)가 치료 완료 후 1~3일 사이에 회복된 중등도 또는 중증 구역/구토를 보였다. 1명의 환자(4.3%)에서 피부 홍조, 발한 및 설사가 치료 후 발생했으며 치료 후 48시간 이내에 회복되었습니다.
응답
2주기 이상의 치료를 받은 13명의 환자 중 4명(30%)이 부분 반응을 보였고 9명(70%)이 안정적인 질병을 보였다. 질병 진행은 관찰되지 않았습니다.
지금까지 4명의 환자가 사망한 것으로 보고되었습니다. 이 환자들 중 어느 누구도 치료의 4주기를 모두 완료할 수 없었습니다. 모든 환자는 엄청난 종양 부하로 인해 사망했습니다. 사망과 마지막 치료 사이의 평균 시간 간격은 1.41개월(0.76-2.23개월)입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77042
- Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생검으로 입증된 위장췌장염 환자(기관지 유암종을 포함한 GEP 종양)
- 방사성 표지된 옥트레오테이트 요법의 첫 투여 후 6개월 이내에 OctreoScan에 의해 입증된 알려진 종양 병변에 소마토스타틴-수용체의 존재. OctreoScan의 흡수는 적어도 평면 영상에서 정상적인 간 흡수만큼 높아야 합니다.
- 기대 수명이 12주 이상입니다.
- 혈청 크레아티닌 ≤ 150 µmol/liter 또는 1.7 mg/dL 및 측정된 크레아티닌 청소율(또는 감마 카메라 기반이 아닌 혈장 청소율 방법을 사용하여 측정된 GFR) ≥ 50ML/min.
- 헤모글로빈(Hgb) 농도 ≥ 5.5mmol/L(≥ 8.9g/dL); WBC ≥ 2*109/L(2000/mm3); 혈소판 ≥ 100*109/L(100*103/mm3).
- 총 빌리루빈 ≤ 3X UNL.
- 혈청 알부민 > 30g/L 또는 혈청 알부민 ≤ 30g/L이지만 프로트롬빈 시간은 정상입니다.
- 모든 환자는 최소 60%의 Karnofsky 수행 상태를 가져야 합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다. 18세 미만의 환자는 사례별로 자비로운 사용을 위해 FDA에 제출됩니다.
제외 기준:
- 치료 의도를 가진 가능한 수술.
- 치료 시작 후 3개월 이내의 수술, 방사선 요법, 화학 요법 또는 기타 조사 요법.
- 연구 시작 전 최소 6개월 동안 이러한 전이가 치료 및 안정화되지 않은 경우 알려진 뇌 전이가 있는 환자. 뇌 전이 병력이 있는 환자는 연구 시작 전에 안정적인 질병을 기록하는 것과는 대조적으로 두부 CT를 받아야 합니다.
- 조절되지 않는 울혈성 심부전.
- 신장 기능을 저하시키는 병용 약물(예: 아미노글리코사이드계 항생제)을 복용하고 있는 모든 피험자.
- 소마토스타틴 유사체로 치료를 받고 있는 모든 피험자, 단, 이 연구의 첫 번째 주기 이전 최소 3개월 동안 용량이 안정적이었고 이 4개월 동안 질병 상태가 이 연구에 설명된 수정된 RECISTS 기준에 의해 문서화되지 않은 경우
- 방사성 표지된 소마토스타틴 유사체의 투여 전 12시간 및 투여 후 12시간 동안 이러한 유사체가 중단될 수 없는 속효성 소마토스타틴 유사체로 치료를 받는 모든 피험자 또는 이러한 유사체가 중단될 수 없는 지속성 소마토스타틴 유사체로 치료를 받는 모든 피험자 소마토스타틴 유사체 투약을 지속하는 동안 Octreoscan에 대한 흡수가 적어도 평면 영상에서 정상적인 간 흡수만큼 높지 않은 한, 라디오 표지된 소마토스타틴 유사체를 투여하기 전에 적어도 6주 동안 중단해야 합니다.
- 증가된 MCV(>105fL)를 포함하여 비정상적인 혈액학적 매개변수가 있는 환자, 특히 이전에 화학 요법을 받은 환자의 경우 적절한 추가 정밀 검사를 위해 혈액 전문의의 조언을 구해야 합니다.
- 연구 완료를 방해할 수 있는 현재 치료에 의해 통제되지 않는 또 다른 중요한 의학적, 정신과적 또는 외과적 상태를 가진 피험자.
- 골수의 25% 이상에 대한 이전 방사선 요법.
- 연구 기간 동안 및 60일 동안(마지막 치료 후 177Lu의 10 반감기, 또는 가임 여성 파트너가 원하지 않는 남성 환자) 임신, 수유 중인 여성 환자 또는 가임 여성 환자 연구 기간 동안 및 마지막 치료 후 60일 동안 금욕 또는 효과적인 피임을 실천하기 위해
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
소마토스타틴 수용체-발현 신경내분비 신생물 환자는 6-11주마다, 바람직하게는 6-9주마다 최대 200mCi의 177Lu-DOTATATE를 투여받아 누적 용량 800mCi까지 투여합니다.
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환자는 200mCi 용량의 177Lu Dotatate를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존
기간: 마지막 치료 주기 완료 후 1년
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전반적인 반응은 PFS(Progression Free Survival)에 의해 결정됩니다.
PFS는 치료 시작부터 전반적인 질병 진행 시간까지의 시간 함수로 계산됩니다.
환자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
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마지막 치료 주기 완료 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성
기간: 4주기 치료 완료 후 1년
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환자는 NCI 지침에 따라 용량 독성에 대해 모니터링됩니다.
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4주기 치료 완료 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ebrahim S Delpassand, M.D, Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 78,256
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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