177Lutecium-DOTA-oktreotát terápia szomatosztatin-receptort expresszáló neuroendokrin daganatokban

Bevételi kritériumok:

• Biopsziával igazolt Gastroenteropancreaticus (GEP daganatok, beleértve a hörgőkarcinoidokat is) betegek
• Az OctreoScan által kimutatott szomatosztatin-receptorok jelenléte az ismert tumoros elváltozásokon a radioaktívan jelölt oktreotát terápia első adagját követő 6 hónapon belül. Az OctreoScan felvételének legalább akkorának kell lennie, mint a normál máj felvételnek a planáris képalkotás során.
• Várható élettartam több mint 12 hét.
• A szérum kreatinin ≤ 150 µmol/liter vagy 1,7 mg/dl, és a mért kreatinin-clearance (vagy mért GFR plazma-clearance módszerekkel, nem gammakamera alapú) ≥ 50 ML/perc.
• Hemoglobin (Hgb) koncentrációja ≥ 5,5 mmol/L (≥ 8,9 g/dL); WBC ≥ 2*109/L (2000/mm3); vérlemezkék ≥ 100*109/L (100*103/mm3).
• Összes Bilirubin ≤ 3X UNL.
• Szérum albumin > 30 g/l vagy szérum albumin ≤ 30 g/l, de normális protrombin idő.
• Minden betegnek legalább 60%-os Karnofsky teljesítménystátusszal kell rendelkeznie
• A betegeknek 18 évesnél idősebbeknek kell lenniük. A 18 évnél fiatalabb betegeket eseti alapon be kell mutatni az FDA-nak könyörületes kezelés céljából

Kizárási kritériumok:

• Lehetséges gyógyító szándékú műtét.
• Műtét, sugárterápia, kemoterápia vagy egyéb vizsgálati terápia a terápia megkezdését követő 3 hónapon belül.
• Ismert agyi metasztázisokkal rendelkező betegek, kivéve, ha ezeket a metasztázisokat a vizsgálat megkezdése előtt legalább 6 hónapig kezelték és stabilizálták. Azon betegeknél, akiknek anamnézisében agyi metasztázisok szerepelnek, a vizsgálat megkezdése előtt el kell végezniük a fej CT-jét, ezzel ellentétben a stabil betegség dokumentálására.
• Kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség.
• Bármely alany, aki egyidejűleg vesefunkciót csökkentő gyógyszereket (például aminoglikozid antibiotikumokat) szed.
• Bármely alany, aki szomatosztatin analógokkal kezelt, kivéve, ha a dózis stabil volt legalább 3 hónapig a vizsgálat első ciklusa előtt, és a betegség állapotát ez alatt a 4 hónap alatt módosított RECISTS-kritériumok dokumentálták, amint azt ebben a vizsgálatban leírtuk.
• Bármely olyan rövid hatású szomatosztatin analóg kezelésben részesülő alany, akinél ezeket az analógokat nem lehet megszakítani 12 órával a radioaktívan jelölt szomatosztatin analógok beadása előtt és 12 órával azt követően, vagy bármely olyan alany, aki hosszú hatású szomatosztatin analógokkal kezelt, akiknél ezek az analógok nem szakíthatók meg legalább 6 hétre meg kell szakítani a radioaktívan jelölt szomatosztatin analógok beadása előtt, kivéve, ha az Octreoscan felvétele a szomatosztatin analóg kezelés folytatása során legalább akkora, mint a normál májfelvétel planáris képalkotáson.
• Szokatlan hematológiai paraméterekkel rendelkező betegeknél, beleértve a megnövekedett MCV-t (>105fL), és különösen azoknál, akik korábban kemoterápiában részesültek, hematológus szakorvos tanácsát kell kérni a megfelelő további feldolgozás érdekében.
• Olyan alanyok, akiknek más jelentős egészségügyi, pszichiátriai vagy sebészeti állapota van, amelyet jelenleg nem kontrollál a kezelés, és amely akadályozhatja a vizsgálat befejezését.
• Előzetes sugárkezelés a csontvelő több mint 25%-ára.
• Terhes, szoptató nők vagy fogamzóképes nők, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlási technikát alkalmazni a vizsgálati időszak alatt és 60 napig (177Lu 10 felezési ideje az utolsó kezelés után, vagy férfi betegek, akiknek fogamzóképes korú női partnerei nem hajlandók). absztinencia vagy hatékony fogamzásgátlás gyakorlására a vizsgálati időszak alatt és az utolsó kezelés után 60 napig