177Lutetium-DOTA-Octreotat-Therapie bei Somatostatinrezeptor-exprimierenden neuroendokrinen Neoplasmen

Einschlusskriterien:

• Patienten mit durch Biopsie nachgewiesenem Gastroenteropankreas (GEP-Tumoren einschließlich Bronchialkarzinoiden)
• Anwesenheit von Somatostatin-Rezeptoren auf den bekannten Tumorläsionen, nachgewiesen durch OctreoScan innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis einer radioaktiv markierten Octreotat-Therapie. Die Aufnahme auf dem OctreoScan sollte mindestens so hoch sein wie die normale Leberaufnahme auf planarer Bildgebung.
• Lebenserwartung größer als 12 Wochen.
• Serum-Kreatinin ≤ 150 µmol/Liter oder 1,7 mg/dL und eine gemessene Kreatinin-Clearance (oder gemessene GFR unter Verwendung von Plasma-Clearance-Methoden, nicht Gammakamera-basiert) von ≥ 50 ml/min.
• Hämoglobin (Hgb)-Konzentration ≥ 5,5 mmol/l (≥ 8,9 g/dl); Leukozyten ≥ 2*109/l (2000/mm3); Blutplättchen ≥ 100*109/l (100*103/mm3).
• Gesamtbilirubin ≤ 3X UNL.
• Serumalbumin > 30 g/l oder Serumalbumin ≤ 30 g/l, aber normale Prothrombinzeit.
• Alle Patienten müssen einen Karnofsky-Leistungsstatus von mindestens 60 % haben
• Die Patienten müssen älter als 18 Jahre sein. Patienten, die jünger als 18 Jahre sind, werden der FDA von Fall zu Fall für den Compassionate Use vorgestellt

Ausschlusskriterien:

• Mögliche Operation mit kurativer Absicht.
• Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie oder andere Prüftherapie innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Therapie.
• Patienten mit bekannten Hirnmetastasen, es sei denn, diese Metastasen wurden mindestens 6 Monate vor Studienbeginn behandelt und stabilisiert. Patienten mit Hirnmetastasen in der Anamnese müssen vor Beginn der Studie ein Kopf-CT mit Kontrastmittel erhalten, um eine stabile Erkrankung zu dokumentieren.
• Unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz.
• Jeder Patient, der gleichzeitig Medikamente einnimmt, die die Nierenfunktion verringern (z. B. Aminoglykosid-Antibiotika).
• Jeder Proband, der eine Therapie mit Somatostatin-Analoga erhält, es sei denn, die Dosis war mindestens 3 Monate vor dem ersten Zyklus in dieser Studie stabil und der Krankheitsstatus während dieser 4 Monate wurde durch modifizierte RECISTS-Kriterien dokumentiert, wie in dieser Studie beschrieben
• Jeder Patient, der eine Therapie mit kurzwirksamen Somatostatin-Analoga erhält, bei dem diese Analoga 12 Stunden vor und 12 Stunden nach der Verabreichung der radioaktiv markierten Somatostatin-Analoga nicht unterbrochen werden können, oder jeder Patient, der eine Therapie mit langwirksamen Somatostatin-Analoga erhält, bei denen diese Analoga dies nicht können vor der Verabreichung der radioaktiv markierten Somatostatin-Analoga für mindestens 6 Wochen unterbrochen werden, es sei denn, die Aufnahme auf dem Octreoscan ist während der fortgesetzten Behandlung mit Somatostatin-Analoga mindestens so hoch wie die normale Aufnahme in die Leber bei planarer Bildgebung.
• Bei Patienten mit ungewöhnlichen hämatologischen Parametern, einschließlich eines erhöhten MCV (> 105 fL), und insbesondere bei Patienten, die eine vorherige Chemotherapie erhalten haben, sollte der Rat eines Hämatologen für eine angemessene weitere Abklärung eingeholt werden.
• Probanden mit einem anderen signifikanten medizinischen, psychiatrischen oder chirurgischen Zustand, der derzeit nicht durch die Behandlung kontrolliert werden kann und den Abschluss der Studie beeinträchtigen kann.
• Vorherige Strahlentherapie von mehr als 25 % des Knochenmarks.
• Schwangere, stillende oder gebärfähige Patientinnen, die nicht bereit sind, während des Studienzeitraums und für 60 Tage (10 Halbwertszeiten von 177Lu nach der letzten Behandlung) wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, oder männliche Patienten, deren Partnerinnen im gebärfähigen Alter nicht bereit sind Abstinenz oder wirksame Verhütung zu praktizieren, während des Studienzeitraums und für 60 Tage nach der letzten Behandlung