177Lutetium-DOTA-Octreotate-therapie bij neuro-endocriene neoplasmata die somatostatinereceptor tot expressie brengen

Inclusiecriteria:

• Patiënten met biopsie bewezen gastro-enteropancreatisch (GEP-tumoren inclusief bronchiale carcinoïden)
• Aanwezigheid van somatostatinereceptoren op de bekende tumorlaesies aangetoond door OctreoScan binnen 6 maanden na de eerste dosis radioactief gelabelde octreotaattherapie. De opname op de OctreoScan moet minstens zo hoog zijn als de normale leveropname op vlakke beeldvorming.
• Levensverwachting langer dan 12 weken.
• Serumcreatinine ≤ 150 µmol/liter of 1,7 mg/dL en een gemeten creatinineklaring (of gemeten GFR met behulp van plasmaklaringsmethoden, niet gebaseerd op gammacamera's) van ≥ 50ML/min.
• Hemoglobine (Hgb)-concentratie ≥ 5,5 mmol/L (≥ 8,9 g/dL); WBC ≥ 2*109/L (2000/mm3); bloedplaatjes ≥ 100*109/L (100*103/mm3).
• Totaal Bilirubine ≤ 3X UNL.
• Serumalbumine > 30g/L of serumalbumine ≤ 30g/L maar normale protrombinetijd.
• Alle patiënten moeten een Karnofsky-prestatiestatus hebben van ten minste 60%
• Patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar. Patiënten jonger dan 18 jaar zullen per geval aan de FDA worden voorgelegd voor gebruik in schrijnende gevallen

Uitsluitingscriteria:

• Mogelijke operatie met curatieve intentie.
• Chirurgie, radiotherapie, chemotherapie of andere onderzoekstherapie binnen 3 maanden na aanvang van de therapie.
• Patiënten met bekende hersenmetastasen, tenzij deze metastasen gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie zijn behandeld en gestabiliseerd. Patiënten met een voorgeschiedenis van hersenmetastasen moeten voorafgaand aan de start van de studie een CT-scan van het hoofd ondergaan om een ​​stabiele ziekte te documenteren.
• Ongecontroleerd congestief hartfalen.
• Elke patiënt die gelijktijdig medicijnen gebruikt die de nierfunctie verminderen (zoals aminoglycoside-antibiotica).
• Elke proefpersoon die wordt behandeld met somatostatine-analogen, tenzij de dosis gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste cyclus in deze studie stabiel is geweest en de ziektestatus gedurende deze 4 maanden is gedocumenteerd door gewijzigde RECISTS-criteria zoals beschreven in deze studie
• Elke proefpersoon die een behandeling krijgt met kortwerkende somatostatine-analogen bij wie deze analogen niet kunnen worden onderbroken gedurende 12 uur vóór en 12 uur na de toediening van de radioactief gelabelde somatostatine-analogen, of elke proefpersoon die een behandeling krijgt met langwerkende somatostatine-analogen bij wie deze analogen niet kunnen minstens 6 weken worden onderbroken vóór de toediening van de radioactief gelabelde somatostatine-analogen, tenzij de opname op de Octreoscan tijdens voortgezette somatostatine-analoog-medicatie minstens even hoog is als de normale opname in de lever op vlakke beeldvorming.
• Bij patiënten met ongebruikelijke hematologische parameters, waaronder een verhoogde MCV (>105fL), en vooral bij degenen die eerder chemotherapie hebben gehad, dient het advies van een hematoloog te worden ingewonnen voor adequaat verder onderzoek.
• Proefpersonen met een andere significante medische, psychiatrische of chirurgische aandoening, die momenteel niet onder controle is door behandeling, wat de voltooiing van het onderzoek kan verstoren.
• Voorafgaande radiotherapie tot meer dan 25% van het beenmerg.
• Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden, niet bereid zijn effectieve anticonceptietechnieken toe te passen tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 60 dagen (10 halfwaardetijden van 177Lu na de laatste behandeling, of mannelijke patiënten die vrouwelijke partners hebben die zwanger kunnen worden om onthouding of effectieve anticonceptie te beoefenen, tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 60 dagen na de laatste behandeling