177 镥-DOTA-Octreotate 治疗表达生长抑素受体的神经内分泌肿瘤

(177)镥-DOTA-Octreotate 治疗生长抑素受体表达神经内分泌肿瘤

RITA 基金会与 Excel 诊断和核肿瘤学中心以及贝勒医学院合作的第一份关于协议 IND# 78,256 的年度报告

78,256 号协议要求根据该协议招募 60 名患者。 截至 2011 年 8 月 15 日，我们已在这项研究中招募了 23 名年龄在 27 至 83 岁之间的患者，平均年龄为 61.6。 患者中有 22 名白种人 (95.7%) 和 1 名非裔美国人 (4.3%)。 11 名患者 (48%) 为女性，年龄在 46 至 83 岁之间，平均年龄为 63.9 岁。 12 名男性患者（52%）接受治疗，年龄在 27 至 86 岁之间，平均 59.58 岁。 15例（65.2%）患者为胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEPNET），7例为类癌（30.4%），1例为支气管类癌（4.3%）。 所有患者均患有进展性疾病，有多处远处转移，对先前的手术、化疗、放疗、化疗栓塞或冷奥曲肽治疗反应不佳。

对 6 名患者进行了完整的 I 期剂量测定评估，包括多次尿液和血液样本收集的剂量测定评估，并提交给了 FDA。 10 名患者接受一种治疗，平均剂量为 199mCi/患者（188.52-208.15 毫居里）。 8 名患者接受了两个周期的治疗，平均剂量为 390.29mCi/患者（363.49-413.26 毫居里）。 两名患者接受了三种疗法，平均剂量为 592.11mCi/患者 (587.52-596.7mCi) 三名患者接受了四种治疗，平均剂量为 787.62mCi/患者 (784.21-794.28 毫居里）。

毒性

在每个治疗周期后，使用 NCI 常见毒性标准评估患者的肾、肝或血液毒性的任何证据。 治疗后立即没有观察到明显的急性毒性，治疗期间没有患者需要支持治疗。 在 23 名可评估的患者中，6 名患者 (26%) 具有 2 级或 3 级血液学毒性，无需支持治疗。 2 级血液学毒性的平均持续时间为 8.3 周（范围 4-16 周）和 3 级毒性的平均持续时间为 4.5 周（范围 1-8 周）。在 2 名患者 (8.6%) 中观察到 2 级或 3 级肝毒性。 此外，2 名患者 (8.6%) 出现 2 级肾毒性。11 名患者 (47.8%) 在治疗完成后 1 至 3 天内恢复了中度或重度恶心/呕吐。 一名患者 (4.3%) 在治疗后出现皮肤潮红、出汗和腹泻，并在治疗后 48 小时内恢复。

回复

在接受 2 个或更多周期治疗的 13 名患者中，4 名（30%）对治疗有部分反应，9 名（70%）患者病情稳定。 未发现疾病进展。

迄今为止，已有 4 名患者死亡。 这些患者中没有一个能够完成所有四个治疗周期。 所有患者均死于巨大的肿瘤负荷。 死亡与最后一次治疗之间的平均时间间隔为 1.41 个月（0.76-2.23 个月）。