177 Lutetium-DOTA-oktreotatterapi vid somatostatinreceptoruttryckande neuroendokrina neoplasmer

Inklusionskriterier:

• Patienter med biopsi bevisad gastroenteropankreatisk (GEP-tumörer inklusive bronkial karcinoider)
• Närvaro av somatostatinreceptorer på kända tumörlesioner som påvisats av OctreoScan inom 6 månader efter den första dosen av radiomärkt oktreotatbehandling. Upptaget på OctreoScan bör vara minst lika högt som normalt leverupptag vid plan avbildning.
• Livslängd större än 12 veckor.
• Serumkreatinin ≤ 150 µmol/liter eller 1,7 mg/dL och ett uppmätt kreatininclearance (eller uppmätt GFR med plasmaclearancemetoder, inte gammakamerabaserade) på ≥ 50ML/min.
• Hemoglobin (Hgb) koncentration ≥ 5,5 mmol/L (≥ 8,9 g/dL); WBC ≥ 2*109/L (2000/mm3); trombocyter ≥ 100*109/L (100*103/mm3).
• Totalt bilirubin ≤ 3X UNL.
• Serumalbumin > 30g/L eller serumalbumin ≤ 30g/L men normal protrombintid.
• Alla patienter måste ha en Karnofsky prestationsstatus på minst 60 %
• Patienter måste vara äldre än 18 år. Patienter yngre än 18 år kommer att presenteras för FDA för medmänsklig användning från fall till fall

Exklusions kriterier:

• Möjlig operation med kurativ avsikt.
• Kirurgi, strålbehandling, kemoterapi eller annan undersökningsterapi inom 3 månader efter terapistart.
• Patienter med kända hjärnmetastaser om inte dessa metastaser har behandlats och stabiliserats i minst 6 månader före studiestart. Patienter med en historia av hjärnmetastaser måste ha en huvud-CT med kontrast för att dokumentera stabil sjukdom innan studiestart.
• Okontrollerad kongestiv hjärtsvikt.
• Alla försökspersoner som samtidigt tar mediciner som minskar njurfunktionen (som aminoglykosidantibiotika).
• Alla försökspersoner som får behandling med somatostatinanaloger, såvida inte dosen har varit stabil i minst 3 månader före den första cykeln i denna studie och sjukdomsstatus under dessa 4 månader har dokumenterats med modifierade RECISTS-kriterier som beskrivs i denna studie
• Varje patient som får behandling med kortverkande somatostatinanaloger hos vilka dessa analoger inte kan avbrytas under 12 timmar före och 12 timmar efter administreringen av de radiomärkta somatostatinanalogerna, eller någon patient som får behandling med långverkande somatostatinanaloger hos vilka dessa analoger inte kan avbrytas i minst 6 veckor före administreringen av de radiomärkta somatostatinanalogerna, såvida inte upptaget på Octreoscan under fortsatt somatostatinanalogmedicinering är minst lika högt som normalt leverupptag vid plan avbildning.
• Hos patienter med ovanliga hematologiska parametrar, inklusive en ökad MCV (>105fL), och särskilt hos de som tidigare haft kemoterapi, bör råd från en hematolog sökas för adekvat ytterligare upparbetning.
• Försökspersoner med ett annat betydande medicinskt, psykiatriskt eller kirurgiskt tillstånd, för närvarande okontrollerade av behandling, vilket kan störa slutförandet av studien.
• Tidigare strålbehandling till mer än 25% av benmärgen.
• Kvinnliga patienter som är gravida, ammande eller kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att utöva effektiva preventivmetoder under studieperioden och under 60 dagar (10 halveringstider på 177Lu efter den senaste behandlingen, eller manliga patienter som har kvinnliga partner i fertil ålder som inte vill att utöva abstinens eller effektiv preventivmetod, under studieperioden och i 60 dagar efter den sista behandlingen