177Thérapie au lutétium-DOTA-octréotate dans les néoplasmes neuroendocriniens exprimant les récepteurs de la somatostatine

Critère d'intégration:

• Patients avec biopsie prouvée gastro-entéropancréatique (tumeurs GEP, y compris les carcinoïdes bronchiques)
• Présence de récepteurs de la somatostatine sur les lésions tumorales connues démontrée par OctreoScan dans les 6 mois suivant la première dose de traitement à l'octréotate radiomarqué. L'absorption sur l'OctreoScan doit être au moins aussi élevée que l'absorption normale du foie sur l'imagerie planaire.
• Espérance de vie supérieure à 12 semaines.
• Créatinine sérique ≤ 150 µmol/litre ou 1,7 mg/dL et clairance de la créatinine mesurée (ou DFG mesuré à l'aide de méthodes de clairance plasmatique, non basées sur une caméra gamma) ≥ 50 ML/min.
• Concentration d'hémoglobine (Hb) ≥ 5,5 mmol/L (≥ 8,9 g/dL); GB ≥ 2*109/L (2000/mm3) ; plaquettes ≥ 100*109/L (100*103/mm3).
• Bilirubine totale ≤ 3X UNL.
• Albumine sérique > 30 g/L ou albumine sérique ≤ 30 g/L mais temps de prothrombine normal.
• Tous les patients doivent avoir un indice de performance Karnofsky d'au moins 60 %
• Les patients doivent être âgés de plus de 18 ans. Les patients de moins de 18 ans seront présentés à la FDA pour un usage compassionnel au cas par cas

Critère d'exclusion:

• Chirurgie possible à visée curative.
• Chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie ou autre thérapie expérimentale dans les 3 mois suivant le début de la thérapie.
• Patients présentant des métastases cérébrales connues, sauf si ces métastases ont été traitées et stabilisées pendant au moins 6 mois avant le début de l'étude. Les patients ayant des antécédents de métastases cérébrales doivent subir un scanner crânien avec contraste pour documenter une maladie stable avant le début de l'étude.
• Insuffisance cardiaque congestive non contrôlée.
• Tout sujet qui prend des médicaments concomitants qui diminuent la fonction rénale (tels que les antibiotiques aminoglycosides).
• Tout sujet recevant un traitement par des analogues de la somatostatine, à moins que la dose n'ait été stable pendant au moins 3 mois avant le premier cycle de cette étude et que l'état de la maladie au cours de ces 4 mois ait été documenté par des critères RECISTS modifiés tels que décrits dans cette étude
• Tout sujet recevant un traitement avec des analogues de la somatostatine à courte durée d'action chez qui ces analogues ne peuvent pas être interrompus pendant 12 heures avant et 12 heures après l'administration des analogues de la somatostatine radiomarqués, ou tout sujet qui reçoit un traitement avec des analogues de la somatostatine à longue durée d'action chez qui ces analogues ne peuvent pas être interrompue pendant au moins 6 semaines avant l'administration des analogues de la somatostatine radiomarqués, à moins que la captation sur l'Octreoscan pendant la poursuite du traitement par analogue de la somatostatine soit au moins aussi élevée que la captation hépatique normale en imagerie planaire.
• Chez les patients présentant des paramètres hématologiques inhabituels, y compris une augmentation du VGM (> 105 fL), et en particulier chez ceux qui ont déjà subi une chimiothérapie, l'avis d'un hématologue doit être recherché pour un bilan complémentaire adéquat.
• Sujets avec une autre condition médicale, psychiatrique ou chirurgicale importante, actuellement non contrôlée par un traitement, qui peut interférer avec l'achèvement de l'étude.
• Radiothérapie antérieure sur plus de 25 % de la moelle osseuse.
• Patientes enceintes, allaitantes ou femmes en âge de procréer ne souhaitant pas pratiquer des techniques contraceptives efficaces pendant la période d'étude et pendant 60 jours (10 demi-vies de 177Lu après le dernier traitement, ou patients hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer ne souhaitant pas pratiquer l'abstinence ou une contraception efficace, pendant la période d'étude et pendant 60 jours après le dernier traitement