孤立性収縮期高血圧における周術期心筋虚血 (PROMISE)
孤立性収縮期高血圧症における周術期心筋虚血 (PROMISE)
手術中または手術後に、患者は心臓発作やその他の心臓合併症を起こす可能性があり、入院期間は平均で 11 日間増加し、1990 年には推定 200 億米ドルの費用がかかりました。多くの危険因子が特定されていますが、適切に実施された研究はありません手術前後の危険因子としての血圧 (BP)。 研究者は、収縮期血圧 (SBP) が危険因子である可能性が高いと考えていますが、現在は認識されていません。 BP を測定すると、2 つの数値が得られます。 上の数値は SBP と呼ばれ、下の数値は拡張期血圧 (DBP) と呼ばれます。 数値が高い場合、これは患者が高血圧または高血圧であることを意味します。 DBP が正常で SBP が高い場合、それは孤立性収縮期高血圧症 (ISH) と呼ばれ、ISH は心臓の問題の主要な危険因子としてますます認識されています。 手術前後の ISH と心臓合併症との関係はよくわかっていません。 以前の研究では、そのような関係は見られませんでした。 そのため、手術時のISH管理のガイドラインはありません。 一般に、これらの患者は、あたかもリスクが増加していないかのように手術を受けます。 研究によると、これらの心臓合併症の大部分は、ISH を含む、まだ特定されていない危険因子が低いと考えられる患者で発生することが示され始めています。
研究者は、心臓への酸素供給が ISH 患者の手術の前後に損なわれる可能性があると考えています。手術の前後にストレス ホルモンとして知られる化学物質が分泌され、心臓の酸素需要が増加し、心筋への酸素供給が行われる可能性があります。クリティカル（心筋虚血として知られています）。 これにより、心臓発作や死に至る可能性があります。 研究によると、心筋虚血患者は、心臓発作、狭心症の悪化、または死亡のオッズ比が 9 倍に増加することが示されています。
この研究は、特別な心臓モニターを使用して手術前後の ISH 患者と正常血圧患者の心筋虚血の発生率を比較することを目的としています。 さらに、この研究は、手術患者における ISH の有病率を特定し、心臓発作、心不全、脳卒中、手術後の死亡などの合併症を記録することを目的としています。
この研究プロジェクトは、麻酔学、心臓病学、一般外科、疫学を含む学際的な研究グループ（周術期研究グループ）によってオタワ病院で実施されます。 研究グループは、この研究のために HSFO の資金を確保しました。
調査の概要
詳細な説明
倫理承認済みです。 同意された患者は、手術前の診療所で BP 自動機械を利用して ISH のスクリーニングを受けます。 ISHまたは正常な拡張機能を有する患者（対照群）が登録されます。 手術中および手術後に、心筋虚血と一致する変化を監視します。 携帯型ECGモニター（ホルターモニター）と呼ばれる特別な心臓モニターを使用して、心筋虚血のエピソードを記録、記録、およびカウントします。 指定された研究コーディネーターが、募集、スクリーニング、毎日の追跡、およびデータ収集のために研究に割り当てられます。 研究における各患者の心臓モニタリングは、研究グループによってレビューされます。 データが収集され、分析されます。
これは、手術前後の危険因子として ISH だけを調べた最初の研究です。 研究者は、心臓発作の危険性がある外科患者を「低リスク」とラベル付けしている可能性があることを示唆しています. ISH患者は心筋虚血の発生率が高いという発見は、次のレベルの研究のための証拠を提供します. ISH が実際に手術前後の心臓発作の危険因子である場合、研究者は、研究者が適切な管理を行うことでこのリスクを下げることができる患者のグループを特定します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 45 歳
- -ISHまたは正常血圧（患者の募集とインフォームドコンセントのセクションによる）
- 待機的非心臓外科手術
- -48時間以上の入院が予想される
- -修正された心臓リスク指数（RCRI）≤251
除外基準:
- 心房細動
- 左脚ブロック (LBBB)
- 心筋梗塞 < 3 ヶ月
- 非代償性うっ血性心不全
- 不安定冠症候群
- 透析
- 緊急手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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ISHおよび正常血圧
これは、待機的非心臓手術のために入院した ISH 患者と正常血圧患者との間の周術期心筋虚血の発生率を比較する前向きコホート研究です。
周術期の心筋虚血の交絡因子の数を減らすために、RCRI クラス I または II の患者が募集されます。
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ISH、正常血圧
これは、待機的非心臓手術のために入院した ISH 患者と正常血圧患者との間の周術期心筋虚血の発生率を比較する前向きコホート研究です。
周術期の心筋虚血の交絡因子の数を減らすために、RCRI クラス I または II の患者が募集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ISH患者における周術期心筋虚血の発生率
時間枠：術後48時間
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ISH 患者の周術期心筋虚血の発生率が、48 時間の外来 ST セグメント ECG モニタリングによって決定されるように、非心臓手術のために入院した正常血圧患者の 3 倍であるかどうかを判断すること。
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術後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非心臓手術のために入院した ISH 患者の割合
時間枠：手術日
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治療済みおよび未治療の孤立性収縮期高血圧症、正常血圧、および拡張期上昇を伴う全身性高血圧症の非心臓手術のために入院した患者の割合を決定する。
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手術日
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孤立性収縮期高血圧症で非心臓手術のために入院した患者の人口統計を決定する
時間枠：手術日
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人口統計には、年齢、糖尿病、ASA ステータスが含まれます。
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手術日
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非心臓手術で入院した RCRI クラス I または II 患者における周術期 MI、心血管死、心停止、または CVA の全体的な発生率を決定する
時間枠：1週間
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結果と合併症のデータは、手術当日から退院まで収集されます。
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1週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ashraf Fayad, MD, FRCPC、Ottawa Hospital Research Institute
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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