Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ myokardieiskæmi ved isoleret systolisk hypertension (PROMISE)

8. november 2010 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Perioperativ myokardieiskæmi ved isoleret systolisk hypertension (PROMISE)

Under eller efter operationen kan patienter få hjerteanfald eller andre hjertekomplikationer, hvilket øger hospitalsopholdet med 11 dage i gennemsnit og kostede anslået 20 milliarder USD i 1990. Mange risikofaktorer er blevet identificeret, men der er ingen korrekt udførte undersøgelser at se på Blodtryk (BP) som en risikofaktor omkring operationstidspunktet. Efterforskerne mener, at der er en god mulighed for, at systolisk BP (SBP) er en risikofaktor, men i øjeblikket ikke erkendt. Ved måling af BP opnås to tal. Det øverste tal kaldes SBP og et lavere tal kaldes diastolisk BP (DBP). Hvis tallene er høje, betyder det, at patienten har et højt BP eller hypertension. Hvis SBP er højt, mens DBP er normalt, kaldes det isoleret systolisk hypertension (ISH)> ISH er i stigende grad anerkendt som en væsentlig risikofaktor for hjerteproblemer. Forholdet mellem ISH og hjertekomplikationer omkring operationstidspunktet er dårligt forstået. Tidligere undersøgelser så ikke på et sådant forhold. På grund af det er der ingen retningslinjer for ISH-håndtering på operationstidspunktet. Generelt gennemgår disse patienter en operation, som om de ikke har nogen øget risiko. Undersøgelser er begyndt at vise, at hovedparten af ​​disse hjertekomplikationer sker hos patienter, der menes at have lave risikofaktorer, der endnu ikke er identificeret, inklusive ISH.

Efterforskerne mener, at iltforsyningen til hjertet kan blive kompromitteret omkring operationstidspunktet hos ISH-patienter. Kemikalier kendt som stresshormoner udskilles omkring operationstidspunktet, hvilket øger iltbehovet i hjertet og kan gøre ilttilførslen til hjertemusklen kritisk (kendt som myokardieiskæmi). Dette kan igen resultere i et hjerteanfald og død. Undersøgelser har vist, at patienter med myokardieiskæmi har en 9-fold stigning i odds-ratioen for at lide af et hjerteanfald, forværring af angina eller død.

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne forekomsten af ​​myokardieiskæmi hos patienter med ISH og normale BP-patienter omkring operationstidspunktet ved hjælp af en speciel hjertemonitor. Derudover har undersøgelsen til formål at bestemme prævalensen af ​​ISH blandt kirurgiske patienter og at dokumentere komplikationer som hjerteanfald, hjertesvigt, slagtilfælde og død efter operation.

Dette forskningsprojekt vil blive udført på Ottawa Hospital af en tværfaglig forskningsgruppe (perioperativ forskningsgruppe), som omfatter anæstesiologi, kardiologi, generel kirurgi og epidemiologi. Forskergruppen sikrede HSFO-midler til denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Etikgodkendelse er allerede opnået. Patienter med samtykke vil blive screenet for ISH i den præ-kirurgiske klinik ved hjælp af BP automatiseret maskine. Patienter med ISH eller normal diastolisk funktion (kontrolgruppe) vil blive indskrevet. Under og efter operationen vil de blive overvåget for ændringer i overensstemmelse med myokardieiskæmi. En særlig hjertemonitor, kaldet ambulatorisk EKG-monitor (Holter-monitor), vil blive brugt til at registrere, dokumentere og tælle eventuelle episoder af myokardieiskæmi. En udpeget forskningskoordinator vil blive tildelt undersøgelsen til rekruttering, screening, daglig sporing og dataindsamling. Hjertemonitoreringen for hver patient i undersøgelsen vil blive gennemgået af forskergruppen. Data vil blive indsamlet og analyseret.

Dette er den første undersøgelse, der udelukkende ser på ISH som en risikofaktor omkring operationstidspunktet. Undersøgelser tyder på, at efterforskere kan mærke kirurgiske patienter med risiko for et hjerteanfald som "lav risiko", når faktisk størstedelen af ​​disse hjerteanfald er hos patienter, der er mærket "lav risiko". Konstateringen af, at ISH-patienter har en højere forekomst af myokardieiskæmi, vil give bevis for det næste niveau af forskning. Hvis ISH faktisk er en risikofaktor for hjerteanfald omkring operationstidspunktet, vil efterforskerne identificere en gruppe patienter, hos hvem efterforskerne kan sænke denne risiko ved at iværksætte passende behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

312

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Perioperativ ISH og normotensiv præsenterende for ikke-hjertekirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 45 år
  • ISH eller normotensiv (i henhold til afsnittet Patientrekruttering og informeret samtykke)
  • Elektivt ikke-hjertekirurgisk indgreb
  • Forventes at blive på hospitalet ≥ 48 timer
  • Revideret hjerterisikoindeks (RCRI) ≤ 251

Ekskluderingskriterier:

  • Atrieflimren
  • Venstre grenblok (LBBB)
  • Myokardieinfarkt < 3 måneder
  • Dekompenseret kongestiv hjertesvigt
  • Ustabilt koronarsyndrom
  • Dialyse
  • Akut operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
ISH og normotensiv
Dette er en prospektiv kohorteundersøgelse til at sammenligne forekomsten af ​​perioperativ myokardieiskæmi mellem ISH og normotensive patienter indlagt til elektiv ikke-hjertekirurgi. For at reducere antallet af forstyrrende faktorer for perioperativ myokardieiskæmi, vil RCRI klasse I eller II patienter blive rekrutteret.
ISH, Normotensiv
Dette er en prospektiv kohorteundersøgelse til at sammenligne forekomsten af ​​perioperativ myokardieiskæmi mellem ISH og normotensive patienter indlagt til elektiv ikke-hjertekirurgi. For at reducere antallet af forstyrrende faktorer for perioperativ myokardieiskæmi, vil RCRI klasse I eller II patienter blive rekrutteret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af perioperativ myokardieiskæmi hos ISH-patienter
Tidsramme: 48 timer postop
For at bestemme, om forekomsten af ​​perioperativ myokardieiskæmi hos ISH-patienter er tredobbelt i forhold til normotensive patienter indlagt til ikke-hjertekirurgi, som bestemt ved 48-timers ambulant ST-segment-EKG-monitorering.
48 timer postop

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af ISH-patienter indlagt til ikke-hjertekirurgi
Tidsramme: operationsdag
At bestemme andelen af ​​patienter indlagt til ikke-hjertekirurgi med behandlet og ubehandlet isoleret systolisk hypertension, normotension og systemisk hypertension med diastolisk forhøjelse;
operationsdag
Bestem demografien for patienter indlagt til ikke-hjertekirurgi med isoleret systolisk hypertension
Tidsramme: operationsdag
Demografi omfatter alder, diabetes, ASA-status.
operationsdag
For at bestemme den samlede forekomst af perioperativ MI, kardiovaskulær død, hjertestop eller CVA hos RCRI klasse I eller II patienter indlagt til ikke-hjertekirurgi
Tidsramme: En uge
Data om resultater og komplikationer indsamles fra operationsdagen til udskrivelsen fra hospitalet.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ashraf Fayad, MD, FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2010

Først opslået (Skøn)

9. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2010

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi

Abonner