- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01237652
Perioperativ myokardieiskæmi ved isoleret systolisk hypertension (PROMISE)
Perioperativ myokardieiskæmi ved isoleret systolisk hypertension (PROMISE)
Under eller efter operationen kan patienter få hjerteanfald eller andre hjertekomplikationer, hvilket øger hospitalsopholdet med 11 dage i gennemsnit og kostede anslået 20 milliarder USD i 1990. Mange risikofaktorer er blevet identificeret, men der er ingen korrekt udførte undersøgelser at se på Blodtryk (BP) som en risikofaktor omkring operationstidspunktet. Efterforskerne mener, at der er en god mulighed for, at systolisk BP (SBP) er en risikofaktor, men i øjeblikket ikke erkendt. Ved måling af BP opnås to tal. Det øverste tal kaldes SBP og et lavere tal kaldes diastolisk BP (DBP). Hvis tallene er høje, betyder det, at patienten har et højt BP eller hypertension. Hvis SBP er højt, mens DBP er normalt, kaldes det isoleret systolisk hypertension (ISH)> ISH er i stigende grad anerkendt som en væsentlig risikofaktor for hjerteproblemer. Forholdet mellem ISH og hjertekomplikationer omkring operationstidspunktet er dårligt forstået. Tidligere undersøgelser så ikke på et sådant forhold. På grund af det er der ingen retningslinjer for ISH-håndtering på operationstidspunktet. Generelt gennemgår disse patienter en operation, som om de ikke har nogen øget risiko. Undersøgelser er begyndt at vise, at hovedparten af disse hjertekomplikationer sker hos patienter, der menes at have lave risikofaktorer, der endnu ikke er identificeret, inklusive ISH.
Efterforskerne mener, at iltforsyningen til hjertet kan blive kompromitteret omkring operationstidspunktet hos ISH-patienter. Kemikalier kendt som stresshormoner udskilles omkring operationstidspunktet, hvilket øger iltbehovet i hjertet og kan gøre ilttilførslen til hjertemusklen kritisk (kendt som myokardieiskæmi). Dette kan igen resultere i et hjerteanfald og død. Undersøgelser har vist, at patienter med myokardieiskæmi har en 9-fold stigning i odds-ratioen for at lide af et hjerteanfald, forværring af angina eller død.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne forekomsten af myokardieiskæmi hos patienter med ISH og normale BP-patienter omkring operationstidspunktet ved hjælp af en speciel hjertemonitor. Derudover har undersøgelsen til formål at bestemme prævalensen af ISH blandt kirurgiske patienter og at dokumentere komplikationer som hjerteanfald, hjertesvigt, slagtilfælde og død efter operation.
Dette forskningsprojekt vil blive udført på Ottawa Hospital af en tværfaglig forskningsgruppe (perioperativ forskningsgruppe), som omfatter anæstesiologi, kardiologi, generel kirurgi og epidemiologi. Forskergruppen sikrede HSFO-midler til denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Etikgodkendelse er allerede opnået. Patienter med samtykke vil blive screenet for ISH i den præ-kirurgiske klinik ved hjælp af BP automatiseret maskine. Patienter med ISH eller normal diastolisk funktion (kontrolgruppe) vil blive indskrevet. Under og efter operationen vil de blive overvåget for ændringer i overensstemmelse med myokardieiskæmi. En særlig hjertemonitor, kaldet ambulatorisk EKG-monitor (Holter-monitor), vil blive brugt til at registrere, dokumentere og tælle eventuelle episoder af myokardieiskæmi. En udpeget forskningskoordinator vil blive tildelt undersøgelsen til rekruttering, screening, daglig sporing og dataindsamling. Hjertemonitoreringen for hver patient i undersøgelsen vil blive gennemgået af forskergruppen. Data vil blive indsamlet og analyseret.
Dette er den første undersøgelse, der udelukkende ser på ISH som en risikofaktor omkring operationstidspunktet. Undersøgelser tyder på, at efterforskere kan mærke kirurgiske patienter med risiko for et hjerteanfald som "lav risiko", når faktisk størstedelen af disse hjerteanfald er hos patienter, der er mærket "lav risiko". Konstateringen af, at ISH-patienter har en højere forekomst af myokardieiskæmi, vil give bevis for det næste niveau af forskning. Hvis ISH faktisk er en risikofaktor for hjerteanfald omkring operationstidspunktet, vil efterforskerne identificere en gruppe patienter, hos hvem efterforskerne kan sænke denne risiko ved at iværksætte passende behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 45 år
- ISH eller normotensiv (i henhold til afsnittet Patientrekruttering og informeret samtykke)
- Elektivt ikke-hjertekirurgisk indgreb
- Forventes at blive på hospitalet ≥ 48 timer
- Revideret hjerterisikoindeks (RCRI) ≤ 251
Ekskluderingskriterier:
- Atrieflimren
- Venstre grenblok (LBBB)
- Myokardieinfarkt < 3 måneder
- Dekompenseret kongestiv hjertesvigt
- Ustabilt koronarsyndrom
- Dialyse
- Akut operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
ISH og normotensiv
Dette er en prospektiv kohorteundersøgelse til at sammenligne forekomsten af perioperativ myokardieiskæmi mellem ISH og normotensive patienter indlagt til elektiv ikke-hjertekirurgi.
For at reducere antallet af forstyrrende faktorer for perioperativ myokardieiskæmi, vil RCRI klasse I eller II patienter blive rekrutteret.
|
|
ISH, Normotensiv
Dette er en prospektiv kohorteundersøgelse til at sammenligne forekomsten af perioperativ myokardieiskæmi mellem ISH og normotensive patienter indlagt til elektiv ikke-hjertekirurgi.
For at reducere antallet af forstyrrende faktorer for perioperativ myokardieiskæmi, vil RCRI klasse I eller II patienter blive rekrutteret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af perioperativ myokardieiskæmi hos ISH-patienter
Tidsramme: 48 timer postop
|
For at bestemme, om forekomsten af perioperativ myokardieiskæmi hos ISH-patienter er tredobbelt i forhold til normotensive patienter indlagt til ikke-hjertekirurgi, som bestemt ved 48-timers ambulant ST-segment-EKG-monitorering.
|
48 timer postop
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af ISH-patienter indlagt til ikke-hjertekirurgi
Tidsramme: operationsdag
|
At bestemme andelen af patienter indlagt til ikke-hjertekirurgi med behandlet og ubehandlet isoleret systolisk hypertension, normotension og systemisk hypertension med diastolisk forhøjelse;
|
operationsdag
|
|
Bestem demografien for patienter indlagt til ikke-hjertekirurgi med isoleret systolisk hypertension
Tidsramme: operationsdag
|
Demografi omfatter alder, diabetes, ASA-status.
|
operationsdag
|
|
For at bestemme den samlede forekomst af perioperativ MI, kardiovaskulær død, hjertestop eller CVA hos RCRI klasse I eller II patienter indlagt til ikke-hjertekirurgi
Tidsramme: En uge
|
Data om resultater og komplikationer indsamles fra operationsdagen til udskrivelsen fra hospitalet.
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ashraf Fayad, MD, FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ESA 5971
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringMyocardial skade efter ikke -hjertekirurgiForenede Stater
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Southeast University, ChinaRekrutteringMyocardial iskæmi-reperfusionsskadeKina
-
RenJi HospitalAfsluttetSomatisk symptomlidelse | MyokardiebroKina