Perioperative Myokardischämie bei isolierter systolischer Hypertonie (PROMISE)
Perioperative Myokardischämie bei isolierter systolischer Hypertonie (PROMISE)
Während oder nach der Operation können Patienten Herzinfarkte oder andere Herzkomplikationen erleiden, was den Krankenhausaufenthalt um durchschnittlich 11 Tage verlängert und 1990 geschätzte 20 Milliarden US-Dollar kostet. Viele Risikofaktoren wurden identifiziert, aber es gibt keine ordnungsgemäß durchgeführten Studien, die man sich ansehen könnte Blutdruck (BP) als Risikofaktor zum Zeitpunkt der Operation. Die Ermittler glauben, dass es eine gute Möglichkeit gibt, dass der systolische Blutdruck (SBP) ein Risikofaktor ist, aber derzeit nicht erkannt wird. Beim Messen des Blutdrucks werden zwei Zahlen erhalten. Die obere Zahl wird als SBP und eine untere Zahl als diastolischer BD (DBP) bezeichnet. Wenn die Zahlen hoch sind, bedeutet dies, dass der Patient einen hohen Blutdruck oder Bluthochdruck hat. Wenn der SBP hoch ist, während der DBP normal ist, wird dies als isolierte systolische Hypertonie (ISH) bezeichnet> ISH wird zunehmend als Hauptrisikofaktor für Herzprobleme anerkannt. Die Beziehung zwischen ISH und Herzkomplikationen zum Zeitpunkt der Operation ist kaum bekannt. Frühere Studien haben einen solchen Zusammenhang nicht untersucht. Aus diesem Grund gibt es keine Richtlinien für das ISH-Management zum Zeitpunkt der Operation. Im Allgemeinen werden diese Patienten operiert, als ob sie kein erhöhtes Risiko hätten. Studien beginnen zu zeigen, dass der Großteil dieser Herzkomplikationen bei Patienten auftritt, von denen angenommen wird, dass sie niedrige Risikofaktoren haben, die noch nicht identifiziert wurden, einschließlich ISH.
Die Forscher glauben, dass die Sauerstoffversorgung des Herzens bei ISH-Patienten um den Zeitpunkt der Operation herum beeinträchtigt sein kann. Chemikalien, die als Stresshormone bekannt sind, werden um den Zeitpunkt der Operation herum ausgeschüttet, erhöhen den Sauerstoffbedarf im Herzen und können die Sauerstoffversorgung des Herzmuskels beeinträchtigen kritisch (bekannt als myokardiale Ischämie). Dies wiederum kann zu einem Herzinfarkt und Tod führen. Studien haben gezeigt, dass Patienten mit myokardialer Ischämie eine 9-fach erhöhte Wahrscheinlichkeit haben, einen Herzinfarkt, eine Verschlechterung der Angina pectoris oder den Tod zu erleiden.
Diese Studie zielt darauf ab, die Inzidenz von Myokardischämie bei Patienten mit ISH und Patienten mit normalem BP zum Zeitpunkt der Operation unter Verwendung eines speziellen Herzmonitors zu vergleichen. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, die Prävalenz von ISH bei chirurgischen Patienten zu bestimmen und Komplikationen wie Herzinfarkt, Herzinsuffizienz, Schlaganfall und Tod nach der Operation zu dokumentieren.
Dieses Forschungsprojekt wird am Ottawa Hospital von einer multidisziplinären Forschungsgruppe (perioperative Forschungsgruppe) durchgeführt, die Anästhesiologie, Kardiologie, allgemeine Chirurgie und Epidemiologie umfasst. Die Forschungsgruppe sicherte sich HSFO-Förderung für diese Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ethikvotum liegt bereits vor. Eingewilligte Patienten werden in der präoperativen Klinik unter Verwendung eines BP-Automaten auf ISH untersucht. Patienten mit ISH oder normaler diastolischer Funktion (Kontrollgruppe) werden aufgenommen. Während und nach der Operation werden sie auf Veränderungen überwacht, die einer myokardialen Ischämie entsprechen. Ein spezieller Herzmonitor, der so genannte ambulante EKG-Monitor (Holter-Monitor), wird verwendet, um alle Episoden einer Myokardischämie aufzuzeichnen, zu dokumentieren und zu zählen. Der Studie wird ein designierter Forschungskoordinator für die Rekrutierung, das Screening, die tägliche Nachverfolgung und die Datenerfassung zugewiesen. Die Herzüberwachung für jeden Patienten in der Studie wird von der Forschungsgruppe überprüft. Daten werden erhoben und analysiert.
Dies ist die erste Studie, die sich ausschließlich mit ISH als Risikofaktor zum Zeitpunkt der Operation befasst. Studien deuten darauf hin, dass Forscher chirurgische Patienten mit Herzinfarktrisiko als „geringes Risiko“ einstufen, obwohl der Großteil dieser Herzinfarkte tatsächlich bei Patienten mit „geringem Risiko“ auftritt. Der Befund, dass ISH-Patienten eine höhere Inzidenz von Myokardischämie aufweisen, wird Beweise für die nächste Forschungsstufe liefern. Wenn ISH tatsächlich ein Risikofaktor für Herzinfarkte zum Zeitpunkt der Operation ist, werden die Prüfärzte eine Gruppe von Patienten identifizieren, bei denen die Prüfärzte dieses Risiko durch die Einführung eines geeigneten Managements senken können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 45 Jahre
- ISH oder normotensiv (gemäß Abschnitt „Patientenrekrutierung und Einverständniserklärung“)
- Wahlweiser nicht kardialer chirurgischer Eingriff
- Voraussichtlicher Krankenhausaufenthalt ≥ 48 Stunden
- Revidierter kardialer Risikoindex (RCRI) ≤ 251
Ausschlusskriterien:
- Vorhofflimmern
- Linksschenkelblock (LBBB)
- Myokardinfarkt < 3 Monate
- Dekompensierte kongestive Herzinsuffizienz
- Instabiles Koronarsyndrom
- Dialyse
- Notoperation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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ISH und normotensiv
Dies ist eine prospektive Kohortenstudie zum Vergleich der Inzidenz perioperativer myokardialer Ischämie zwischen ISH- und normotensiven Patienten, die für einen elektiven nicht-kardialen Eingriff zugelassen wurden.
Um die Anzahl der Störfaktoren für die perioperative myokardiale Ischämie zu reduzieren, werden RCRI-Klasse-I- oder -II-Patienten rekrutiert.
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ISH, normotensiv
Dies ist eine prospektive Kohortenstudie zum Vergleich der Inzidenz perioperativer myokardialer Ischämie zwischen ISH- und normotensiven Patienten, die für einen elektiven nicht-kardialen Eingriff zugelassen wurden.
Um die Anzahl der Störfaktoren für die perioperative myokardiale Ischämie zu reduzieren, werden RCRI-Klasse-I- oder -II-Patienten rekrutiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz der perioperativen Myokardischämie bei ISH-Patienten
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
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Bestimmung, ob die Inzidenz einer perioperativen myokardialen Ischämie bei ISH-Patienten dreimal so hoch ist wie bei normotensiven Patienten, die für eine nicht-kardiale Operation aufgenommen wurden, bestimmt durch 48-stündige ambulante ST-Segment-EKG-Überwachung.
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48 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der ISH-Patienten, die für Nicht-Herzoperationen zugelassen wurden
Zeitfenster: Tag der Operation
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Bestimmung des Anteils der Patienten, die für eine nicht-kardiologische Operation mit behandelter und unbehandelter isolierter systolischer Hypertonie, Normotonie und systemischer Hypertonie mit diastolischer Erhöhung zugelassen wurden;
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Tag der Operation
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Bestimmen Sie die demografischen Daten von Patienten, die mit isolierter systolischer Hypertonie für eine nicht-kardiale Operation zugelassen wurden
Zeitfenster: Tag der Operation
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Zu den demografischen Daten gehören Alter, Diabetes, ASA-Status.
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Tag der Operation
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Bestimmung der Gesamtinzidenz von perioperativem Myokardinfarkt, kardiovaskulärem Tod, Herzstillstand oder CVA bei Patienten der RCRI-Klasse I oder II, die für einen nicht kardialen Eingriff zugelassen wurden
Zeitfenster: 1 Woche
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Ergebnisse und Komplikationen werden vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus erfasst.
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ashraf Fayad, MD, FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ESA 5971
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