- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01237652
Ischemia miocardica perioperatoria nell'ipertensione sistolica isolata (PROMISE)
Ischemia miocardica perioperatoria nell'ipertensione sistolica isolata (PROMISE)
Durante o dopo l'intervento chirurgico, i pazienti possono subire attacchi cardiaci o altre complicazioni cardiache, aumentando la degenza ospedaliera in media di 11 giorni e costando circa 20 miliardi di dollari nel 1990. Sono stati identificati molti fattori di rischio, ma non ci sono studi condotti adeguatamente da esaminare La pressione sanguigna (BP) come fattore di rischio nel periodo dell'intervento chirurgico. I ricercatori ritengono che ci sia una buona possibilità che la pressione arteriosa sistolica (SBP) sia un fattore di rischio ma attualmente non riconosciuto. Quando si misura la PA, si ottengono due numeri. Il numero superiore è chiamato SBP e un numero inferiore chiamato PAD diastolica (DBP). Se i numeri sono alti, significa che il paziente ha una pressione arteriosa alta o ipertensione. Se la SBP è alta mentre la DBP è normale, si parla di ipertensione sistolica isolata (ISH)> ISH è sempre più riconosciuta come un importante fattore di rischio per problemi cardiaci. La relazione tra ISH e complicanze cardiache nel periodo dell'intervento chirurgico è poco conosciuta. Gli studi precedenti non hanno esaminato tale relazione. Per questo motivo, non ci sono linee guida per la gestione dell'ISH al momento dell'intervento. Generalmente, questi pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico come se non avessero un rischio maggiore. Gli studi stanno iniziando a dimostrare che la maggior parte di queste complicanze cardiache si verifica in pazienti che si ritiene abbiano fattori di rischio bassi non ancora identificati, tra cui l'ISH.
Gli investigatori ritengono che l'apporto di ossigeno al cuore possa essere compromesso durante il periodo dell'intervento chirurgico nei pazienti con ISH. Le sostanze chimiche note come ormoni dello stress vengono secrete durante il periodo dell'intervento chirurgico, aumentando il fabbisogno di ossigeno nel cuore e possono rendere l'apporto di ossigeno al muscolo cardiaco critico (noto come ischemia miocardica). Questo a sua volta può provocare un attacco di cuore e la morte. Gli studi hanno dimostrato che i pazienti con ischemia miocardica presentano un aumento di 9 volte del rapporto di probabilità di soffrire di un attacco di cuore, peggioramento dell'angina o morte.
Questo studio mira a confrontare l'incidenza dell'ischemia miocardica nei pazienti con ISH e nei pazienti con BP normale nel periodo dell'intervento chirurgico utilizzando uno speciale cardiofrequenzimetro. Inoltre, lo studio mira a determinare la prevalenza di ISH tra i pazienti chirurgici ea documentare complicanze come infarti, insufficienza cardiaca, ictus e morte dopo l'intervento chirurgico.
Questo progetto di ricerca sarà condotto presso l'Ottawa Hospital da un gruppo di ricerca multidisciplinare (gruppo di ricerca perioperatorio) che comprende anestesiologia, cardiologia, chirurgia generale ed epidemiologia. Il gruppo di ricerca ha ottenuto finanziamenti HSFO per questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'approvazione etica è già stata ottenuta. I pazienti autorizzati saranno sottoposti a screening per ISH nella clinica pre-chirurgica, utilizzando la macchina automatizzata BP. Saranno arruolati pazienti con ISH o funzione diastolica normale (gruppo di controllo). Durante e dopo l'intervento chirurgico, saranno monitorati per i cambiamenti coerenti con l'ischemia miocardica. Un apposito cardiofrequenzimetro, denominato ECG ambulatoriale (monitor Holter), verrà utilizzato per registrare, documentare e contare eventuali episodi di ischemia miocardica. Un coordinatore di ricerca designato sarà assegnato allo studio per il reclutamento, lo screening, il monitoraggio quotidiano e la raccolta dei dati. Il monitoraggio cardiaco per ogni paziente nello studio sarà rivisto dal gruppo di ricerca. I dati saranno raccolti e analizzati.
Questo è il primo studio che esamina esclusivamente l'ISH come fattore di rischio nel periodo dell'intervento chirurgico. Gli studi suggeriscono che gli investigatori potrebbero etichettare i pazienti chirurgici a rischio di infarto come "a basso rischio" quando in realtà la maggior parte di quegli attacchi di cuore sono in pazienti etichettati come "a basso rischio". La scoperta che i pazienti con ISH hanno una maggiore incidenza di ischemia miocardica fornirà prove per il prossimo livello di ricerca. Se l'ISH è infatti un fattore di rischio per attacchi di cuore nel periodo dell'intervento chirurgico, gli investigatori identificheranno un gruppo di pazienti in cui gli investigatori possono ridurre questo rischio istituendo una gestione appropriata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 45 anni
- ISH o normotesi (come da sezione Reclutamento dei pazienti e consenso informato)
- Intervento di chirurgia elettiva non cardiaca
- Si prevede una permanenza in ospedale ≥ 48 ore
- Indice di rischio cardiaco rivisto (RCRI) ≤ 251
Criteri di esclusione:
- Fibrillazione atriale
- Blocco di branca sinistro (LBBB)
- Infarto del miocardio < 3 mesi
- Insufficienza cardiaca congestizia scompensata
- Sindrome coronarica instabile
- Dialisi
- Chirurgia d'urgenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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ISH e normotesi
Questo è uno studio prospettico di coorte per confrontare l'incidenza di ischemia miocardica perioperatoria tra ISH e pazienti normotesi ricoverati per chirurgia elettiva non cardiaca.
Per ridurre il numero di fattori confondenti per l'ischemia miocardica perioperatoria, verranno reclutati pazienti di classe I o II RCRI.
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ISH, normoteso
Questo è uno studio prospettico di coorte per confrontare l'incidenza di ischemia miocardica perioperatoria tra ISH e pazienti normotesi ricoverati per chirurgia elettiva non cardiaca.
Per ridurre il numero di fattori confondenti per l'ischemia miocardica perioperatoria, verranno reclutati pazienti di classe I o II RCRI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di ischemia miocardica perioperatoria nei pazienti con ISH
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Per determinare se l'incidenza di ischemia miocardica perioperatoria nei pazienti con ISH è tripla rispetto a quella dei pazienti normotesi ricoverati per chirurgia non cardiaca, come determinato dal monitoraggio ECG ambulatoriale del segmento ST di 48 ore.
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48 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti ISH ricoverati per chirurgia non cardiaca
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
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Determinare la percentuale di pazienti ricoverati per chirurgia non cardiaca con ipertensione sistolica isolata trattata e non trattata, normotensione e ipertensione sistemica con elevazione diastolica;
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giorno dell'intervento
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Determinare i dati demografici dei pazienti ricoverati per chirurgia non cardiaca con ipertensione sistolica isolata
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
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I dati demografici includono età, diabete, stato ASA.
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giorno dell'intervento
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Determinare l'incidenza complessiva di infarto miocardico perioperatorio, morte cardiovascolare, arresti cardiaci o CVA in pazienti di classe I o II RCRI ricoverati per chirurgia non cardiaca
Lasso di tempo: 1 settimana
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I dati sugli esiti e sulle complicanze vengono raccolti dal giorno dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale.
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ashraf Fayad, MD, FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESA 5971
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