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Ischemia miocardica perioperatoria nell'ipertensione sistolica isolata (PROMISE)

8 novembre 2010 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Ischemia miocardica perioperatoria nell'ipertensione sistolica isolata (PROMISE)

Durante o dopo l'intervento chirurgico, i pazienti possono subire attacchi cardiaci o altre complicazioni cardiache, aumentando la degenza ospedaliera in media di 11 giorni e costando circa 20 miliardi di dollari nel 1990. Sono stati identificati molti fattori di rischio, ma non ci sono studi condotti adeguatamente da esaminare La pressione sanguigna (BP) come fattore di rischio nel periodo dell'intervento chirurgico. I ricercatori ritengono che ci sia una buona possibilità che la pressione arteriosa sistolica (SBP) sia un fattore di rischio ma attualmente non riconosciuto. Quando si misura la PA, si ottengono due numeri. Il numero superiore è chiamato SBP e un numero inferiore chiamato PAD diastolica (DBP). Se i numeri sono alti, significa che il paziente ha una pressione arteriosa alta o ipertensione. Se la SBP è alta mentre la DBP è normale, si parla di ipertensione sistolica isolata (ISH)> ISH è sempre più riconosciuta come un importante fattore di rischio per problemi cardiaci. La relazione tra ISH e complicanze cardiache nel periodo dell'intervento chirurgico è poco conosciuta. Gli studi precedenti non hanno esaminato tale relazione. Per questo motivo, non ci sono linee guida per la gestione dell'ISH al momento dell'intervento. Generalmente, questi pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico come se non avessero un rischio maggiore. Gli studi stanno iniziando a dimostrare che la maggior parte di queste complicanze cardiache si verifica in pazienti che si ritiene abbiano fattori di rischio bassi non ancora identificati, tra cui l'ISH.

Gli investigatori ritengono che l'apporto di ossigeno al cuore possa essere compromesso durante il periodo dell'intervento chirurgico nei pazienti con ISH. Le sostanze chimiche note come ormoni dello stress vengono secrete durante il periodo dell'intervento chirurgico, aumentando il fabbisogno di ossigeno nel cuore e possono rendere l'apporto di ossigeno al muscolo cardiaco critico (noto come ischemia miocardica). Questo a sua volta può provocare un attacco di cuore e la morte. Gli studi hanno dimostrato che i pazienti con ischemia miocardica presentano un aumento di 9 volte del rapporto di probabilità di soffrire di un attacco di cuore, peggioramento dell'angina o morte.

Questo studio mira a confrontare l'incidenza dell'ischemia miocardica nei pazienti con ISH e nei pazienti con BP normale nel periodo dell'intervento chirurgico utilizzando uno speciale cardiofrequenzimetro. Inoltre, lo studio mira a determinare la prevalenza di ISH tra i pazienti chirurgici ea documentare complicanze come infarti, insufficienza cardiaca, ictus e morte dopo l'intervento chirurgico.

Questo progetto di ricerca sarà condotto presso l'Ottawa Hospital da un gruppo di ricerca multidisciplinare (gruppo di ricerca perioperatorio) che comprende anestesiologia, cardiologia, chirurgia generale ed epidemiologia. Il gruppo di ricerca ha ottenuto finanziamenti HSFO per questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'approvazione etica è già stata ottenuta. I pazienti autorizzati saranno sottoposti a screening per ISH nella clinica pre-chirurgica, utilizzando la macchina automatizzata BP. Saranno arruolati pazienti con ISH o funzione diastolica normale (gruppo di controllo). Durante e dopo l'intervento chirurgico, saranno monitorati per i cambiamenti coerenti con l'ischemia miocardica. Un apposito cardiofrequenzimetro, denominato ECG ambulatoriale (monitor Holter), verrà utilizzato per registrare, documentare e contare eventuali episodi di ischemia miocardica. Un coordinatore di ricerca designato sarà assegnato allo studio per il reclutamento, lo screening, il monitoraggio quotidiano e la raccolta dei dati. Il monitoraggio cardiaco per ogni paziente nello studio sarà rivisto dal gruppo di ricerca. I dati saranno raccolti e analizzati.

Questo è il primo studio che esamina esclusivamente l'ISH come fattore di rischio nel periodo dell'intervento chirurgico. Gli studi suggeriscono che gli investigatori potrebbero etichettare i pazienti chirurgici a rischio di infarto come "a basso rischio" quando in realtà la maggior parte di quegli attacchi di cuore sono in pazienti etichettati come "a basso rischio". La scoperta che i pazienti con ISH hanno una maggiore incidenza di ischemia miocardica fornirà prove per il prossimo livello di ricerca. Se l'ISH è infatti un fattore di rischio per attacchi di cuore nel periodo dell'intervento chirurgico, gli investigatori identificheranno un gruppo di pazienti in cui gli investigatori possono ridurre questo rischio istituendo una gestione appropriata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

312

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

ISH perioperatoria e presentazione normotesa per chirurgia non cardiaca

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 45 anni
  • ISH o normotesi (come da sezione Reclutamento dei pazienti e consenso informato)
  • Intervento di chirurgia elettiva non cardiaca
  • Si prevede una permanenza in ospedale ≥ 48 ore
  • Indice di rischio cardiaco rivisto (RCRI) ≤ 251

Criteri di esclusione:

  • Fibrillazione atriale
  • Blocco di branca sinistro (LBBB)
  • Infarto del miocardio < 3 mesi
  • Insufficienza cardiaca congestizia scompensata
  • Sindrome coronarica instabile
  • Dialisi
  • Chirurgia d'urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
ISH e normotesi
Questo è uno studio prospettico di coorte per confrontare l'incidenza di ischemia miocardica perioperatoria tra ISH e pazienti normotesi ricoverati per chirurgia elettiva non cardiaca. Per ridurre il numero di fattori confondenti per l'ischemia miocardica perioperatoria, verranno reclutati pazienti di classe I o II RCRI.
ISH, normoteso
Questo è uno studio prospettico di coorte per confrontare l'incidenza di ischemia miocardica perioperatoria tra ISH e pazienti normotesi ricoverati per chirurgia elettiva non cardiaca. Per ridurre il numero di fattori confondenti per l'ischemia miocardica perioperatoria, verranno reclutati pazienti di classe I o II RCRI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ischemia miocardica perioperatoria nei pazienti con ISH
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Per determinare se l'incidenza di ischemia miocardica perioperatoria nei pazienti con ISH è tripla rispetto a quella dei pazienti normotesi ricoverati per chirurgia non cardiaca, come determinato dal monitoraggio ECG ambulatoriale del segmento ST di 48 ore.
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti ISH ricoverati per chirurgia non cardiaca
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
Determinare la percentuale di pazienti ricoverati per chirurgia non cardiaca con ipertensione sistolica isolata trattata e non trattata, normotensione e ipertensione sistemica con elevazione diastolica;
giorno dell'intervento
Determinare i dati demografici dei pazienti ricoverati per chirurgia non cardiaca con ipertensione sistolica isolata
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
I dati demografici includono età, diabete, stato ASA.
giorno dell'intervento
Determinare l'incidenza complessiva di infarto miocardico perioperatorio, morte cardiovascolare, arresti cardiaci o CVA in pazienti di classe I o II RCRI ricoverati per chirurgia non cardiaca
Lasso di tempo: 1 settimana
I dati sugli esiti e sulle complicanze vengono raccolti dal giorno dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashraf Fayad, MD, FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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