- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01237652
Peroperační ischemie myokardu u izolované systolické hypertenze (PROMISE)
Peroperační ischemie myokardu u izolované systolické hypertenze (PROMISE)
Během operace nebo po ní mohou pacienti trpět srdečními záchvaty nebo jinými srdečními komplikacemi, což prodlužuje pobyt v nemocnici v průměru o 11 dní a v roce 1990 to stálo odhadem 20 miliard USD. Bylo identifikováno mnoho rizikových faktorů, ale neexistují žádné řádně provedené studie, které by se mohly zabývat Krevní tlak (TK) jako rizikový faktor v době operace. Vyšetřovatelé se domnívají, že existuje dobrá možnost, že systolický TK (SBP) je rizikovým faktorem, ale v současnosti není rozpoznán. Při měření TK se získají dvě čísla. Horní číslo se nazývá SBP a nižší číslo se nazývá diastolický BP (DBP). Pokud jsou čísla vysoká, znamená to, že pacient má vysoký TK nebo hypertenzi. Pokud je SBP vysoký, zatímco DBP je normální, nazývá se izolovaná systolická hypertenze (ISH)> ISH je stále více uznáván jako hlavní rizikový faktor srdečních problémů. Vztah mezi ISH a srdečními komplikacemi v době operace není dobře pochopen. Předchozí studie se takovým vztahem nezabývaly. Z tohoto důvodu neexistují žádné pokyny pro léčbu ISH v době operace. Obecně tito pacienti procházejí operací, jako by neměli žádné zvýšené riziko. Studie začínají ukazovat, že k většině těchto srdečních komplikací dochází u pacientů, u nichž se předpokládá, že mají dosud neidentifikované nízké rizikové faktory, včetně ISH.
Vyšetřovatelé se domnívají, že dodávka kyslíku do srdce může být ohrožena v době operace u pacientů s ISH Chemické látky známé jako stresové hormony se vylučují v době operace, zvyšují potřebu kyslíku v srdci a mohou způsobit dodávku kyslíku do srdečního svalu. kritická (známá jako ischemie myokardu). To zase může vést k infarktu a smrti. Studie prokázaly, že u pacientů s ischemií myokardu je 9násobný nárůst pravděpodobnosti, že utrpí srdeční infarkt, zhoršení anginy pectoris nebo smrt.
Tato studie si klade za cíl porovnat výskyt ischemie myokardu u pacientů s ISH a pacientů s normálním krevním tlakem v době kolem operace pomocí speciálního srdečního monitoru. Kromě toho je cílem studie zjistit prevalenci ISH mezi chirurgickými pacienty a dokumentovat komplikace, jako jsou srdeční infarkty, srdeční selhání, mrtvice a úmrtí po operaci.
Tento výzkumný projekt bude v Ottawské nemocnici provádět multidisciplinární výzkumná skupina (perioperační výzkumná skupina), která zahrnuje anesteziologii, kardiologii, všeobecnou chirurgii a epidemiologii. Výzkumná skupina zajistila financování této studie od HSFO.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Etický souhlas je již získán. Pacienti se souhlasem budou vyšetřeni na ISH na předoperační klinice s využitím automatizovaného přístroje BP. Budou zařazeni pacienti s ISH nebo normální diastolickou funkcí (kontrolní skupina). Během operace a po ní budou sledovány na změny odpovídající ischemii myokardu. K zaznamenávání, dokumentaci a počítání případných epizod ischemie myokardu bude sloužit speciální srdeční monitor, nazývaný ambulantní EKG monitor (Holter monitor). Do studie bude přidělen určený koordinátor výzkumu pro nábor, screening, denní sledování a sběr dat. Monitorování srdce u každého pacienta ve studii bude přezkoumáno výzkumnou skupinou. Data budou shromažďována a analyzována.
Toto je první studie zabývající se výhradně ISH jako rizikovým faktorem v době operace. Studie naznačují, že vyšetřovatelé mohou označovat chirurgické pacienty s rizikem srdečního infarktu jako „nízké riziko“, i když ve skutečnosti většina těchto srdečních záchvatů je u pacientů označených jako „nízké riziko“. Zjištění, že pacienti s ISH mají vyšší výskyt ischemie myokardu, poskytne důkaz pro další úroveň výzkumu. Pokud je ISH ve skutečnosti rizikovým faktorem pro srdeční infarkty v době operace, vyšetřovatelé identifikují skupinu pacientů, u kterých mohou toto riziko snížit zavedením vhodné léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 45 let
- ISH nebo normotenzní (podle části Nábor pacientů a informovaný souhlas)
- Volitelný nekardiologický chirurgický výkon
- Očekávaný pobyt v nemocnici ≥ 48 hodin
- Revidovaný index srdečního rizika (RCRI) ≤ 251
Kritéria vyloučení:
- Fibrilace síní
- Blok levého svazku (LBBB)
- Infarkt myokardu < 3 měsíce
- Dekompenzované městnavé srdeční selhání
- Nestabilní koronární syndrom
- Dialýza
- Pohotovostní operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
ISH a normotenzní
Jedná se o prospektivní kohortovou studii k porovnání incidence perioperační ischemie myokardu mezi ISH a normotenzními pacienty přijatými k elektivní nekardiální operaci.
Aby se snížil počet matoucích faktorů pro perioperační ischemii myokardu, budou přijati pacienti RCRI třídy I nebo II.
|
|
ISH, normotenzní
Jedná se o prospektivní kohortovou studii k porovnání incidence perioperační ischemie myokardu mezi ISH a normotenzními pacienty přijatými k elektivní nekardiální operaci.
Aby se snížil počet matoucích faktorů pro perioperační ischemii myokardu, budou přijati pacienti RCRI třídy I nebo II.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt perioperační ischemie myokardu u pacientů s ISH
Časové okno: 48 hodin po zastávce
|
Zjistit, zda je výskyt perioperační ischemie myokardu u pacientů s ISH trojnásobný oproti normotenzním pacientům přijatým k nekardiální operaci, jak bylo stanoveno 48hodinovým ambulantním monitorováním EKG segmentu ST.
|
48 hodin po zastávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s ISH přijatých k nekardiální chirurgii
Časové okno: den operace
|
Zjistit podíl pacientů přijatých k nekardiální operaci s léčenou a neléčenou izolovanou systolickou hypertenzí, normotenzí a systémovou hypertenzí s diastolickou elevací;
|
den operace
|
|
Určete demografické údaje pacientů přijatých k nekardiální operaci s izolovanou systolickou hypertenzí
Časové okno: den operace
|
Demografické údaje zahrnují věk, diabetes, stav ASA.
|
den operace
|
|
Stanovit celkovou incidenci perioperačního IM, kardiovaskulární smrti, srdeční zástavy nebo CVA u pacientů RCRI třídy I nebo II přijatých k nekardiální operaci
Časové okno: 1 týden
|
Údaje o výsledcích a komplikacích se shromažďují ode dne operace až do propuštění z nemocnice.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ashraf Fayad, MD, FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ESA 5971
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .