Perioperatiivinen sydänlihasiskemia yksittäisessä systolisessa hypertensiossa (PROMISE)
Perioperatiivinen sydänlihasiskemia yksittäisessä systolisessa hypertensiossa (PROMISE)
Leikkauksen aikana tai sen jälkeen potilaat voivat saada sydänkohtauksia tai muita sydänkomplikaatioita, mikä pidentää sairaalassaoloaikaa keskimäärin 11 päivällä ja maksaa arviolta 20 miljardia Yhdysvaltain dollaria vuonna 1990. Monia riskitekijöitä on tunnistettu, mutta asianmukaisesti tehtyjä tutkimuksia ei ole olemassa. Verenpaine (BP) riskitekijänä leikkauksen aikana. Tutkijat uskovat, että on hyvä mahdollisuus, että systolinen verenpaine (SBP) on riskitekijä, mutta sitä ei tällä hetkellä tunnisteta. Kun mitataan verenpainetta, saadaan kaksi numeroa. Ylempää lukua kutsutaan SBP:ksi ja alempaa lukua kutsutaan diastoliseksi BP:ksi (DBP). Jos luvut ovat korkeat, tämä tarkoittaa, että potilaalla on korkea verenpaine tai verenpainetauti. Jos verenpaine on korkea, kun DBP on normaali, sitä kutsutaan isoloiduksi systoliseksi hypertensioksi (ISH)> ISH tunnustetaan yhä useammin sydänongelmien suureksi riskitekijäksi. ISH:n ja sydänkomplikaatioiden välinen suhde leikkauksen aikana on huonosti ymmärretty. Aikaisemmat tutkimukset eivät tarkastelleet tällaista suhdetta. Tästä johtuen ISH:n hoidolle leikkauksen aikana ei ole ohjeita. Yleensä nämä potilaat käyvät läpi leikkauksen ikään kuin heillä ei olisi lisääntynyt riski. Tutkimukset alkavat osoittaa, että suurin osa näistä sydänkomplikaatioista tapahtuu potilailla, joilla uskotaan olevan alhaisia riskitekijöitä, joita ei ole vielä tunnistettu, mukaan lukien ISH.
Tutkijat uskovat, että ISH-potilaiden sydämen hapen saanti voi vaarantua leikkauksen aikoihin. Stressihormoneina tunnettuja kemikaaleja erittyy leikkauksen aikoihin, mikä lisää hapen tarvetta sydämessä ja saattaa heikentää hapen saantia sydänlihakseen. kriittinen (tunnetaan sydänlihaksen iskemiana). Tämä puolestaan voi johtaa sydänkohtaukseen ja kuolemaan. Tutkimukset ovat osoittaneet, että sydänlihasiskemiaa sairastavilla potilailla on 9-kertainen todennäköisyys saada sydänkohtaus, pahentunut angina pectoris tai kuolla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata sydänlihaksen iskemian ilmaantuvuutta ISH-potilailla ja normaalilla verenpainepotilailla leikkauksen aikana käyttämällä erityistä sydänmittaria. Lisäksi tutkimuksessa pyritään selvittämään ISH:n esiintyvyys leikkauspotilaiden keskuudessa ja dokumentoida komplikaatioita, kuten sydänkohtauksia, sydämen vajaatoimintaa, aivohalvausta ja kuolemaa leikkauksen jälkeen.
Tämän tutkimusprojektin suorittaa Ottawan sairaalassa monialainen tutkimusryhmä (perioperatiivinen tutkimusryhmä), johon kuuluu anestesiologiaa, kardiologiaa, yleiskirurgiaa ja epidemiologiaa. Tutkimusryhmä sai HSFO:n rahoituksen tälle tutkimukselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Eettinen hyväksyntä on jo saatu. Hyväksytyt potilaat seulotaan ISH:n varalta leikkausta edeltävällä klinikalla käyttämällä BP-automaattia. Potilaat, joilla on ISH tai normaali diastolinen toiminta (kontrolliryhmä), otetaan mukaan. Leikkauksen aikana ja sen jälkeen niitä seurataan sydänlihasiskemian mukaisten muutosten varalta. Erityistä sydänmonitoria, jota kutsutaan ambulatoriseksi EKG-monitoriksi (Holter-monitori), käytetään sydänlihasiskemian jaksojen tallentamiseen, dokumentointiin ja laskemiseen. Tutkimukseen nimetään tutkimuskoordinaattori rekrytointia, seulontaa, päivittäistä seurantaa ja tiedonkeruuta varten. Tutkimusryhmä tarkastelee jokaisen potilaan sydämen seurantaa. Tietoja kerätään ja analysoidaan.
Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa tarkastellaan yksinomaan ISH:ta riskitekijänä leikkauksen aikana. Tutkimukset viittaavat siihen, että tutkijat saattavat merkitä kirurgiset potilaat, joilla on sydänkohtausriski "pieni riski", vaikka itse asiassa suurin osa näistä sydänkohtauksista on potilailla, joilla on merkintä "pieniriski". Havainto, että ISH-potilailla on suurempi sydänlihasiskemian ilmaantuvuus, tarjoaa todisteita seuraavalle tutkimustasolle. Jos ISH on todellakin sydänkohtausten riskitekijä leikkauksen aikoihin, tutkijat tunnistavat potilasryhmän, jonka riskiä he voivat pienentää ottamalla käyttöön asianmukainen hoito.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 45 vuotta
- ISH tai normotensiivinen (potilaiden rekrytointi ja tietoinen suostumus -osion mukaan)
- Valinnainen ei-sydänkirurginen toimenpide
- Odotettavissa sairaalassa ≥ 48 tuntia
- Tarkistettu sydämen riskiindeksi (RCRI) ≤ 251
Poissulkemiskriteerit:
- Eteisvärinä
- Vasen nippuhaaralohko (LBBB)
- Sydäninfarkti < 3 kuukautta
- Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
- Epästabiili sepelvaltimooireyhtymä
- Dialyysi
- Kiireellinen leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
ISH ja normotensiivinen
Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa verrataan perioperatiivisen sydänlihasiskemian esiintyvyyttä ISH:n ja elektiiviseen ei-sydänleikkaukseen otettujen normotensiivisten potilaiden välillä.
Perioperatiivisen sydänlihasiskemian häiritsevien tekijöiden määrän vähentämiseksi rekrytoidaan RCRI-luokan I tai II potilaita.
|
|
ISH, Normotensiivinen
Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa verrataan perioperatiivisen sydänlihasiskemian esiintyvyyttä ISH:n ja elektiiviseen ei-sydänleikkaukseen otettujen normotensiivisten potilaiden välillä.
Perioperatiivisen sydänlihasiskemian häiritsevien tekijöiden määrän vähentämiseksi rekrytoidaan RCRI-luokan I tai II potilaita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivisen sydänlihasiskemian esiintyvyys ISH-potilailla
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua
|
Sen määrittämiseksi, onko perioperatiivisen sydänlihasiskemian ilmaantuvuus ISH-potilailla kolminkertainen verrattuna ei-sydänleikkaukseen otettujen normotensiivisten potilaiden ilmaantuvuus 48 tunnin ambulatorisen ST-segmentin EKG-monitoroinnin perusteella.
|
48 tunnin kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muihin kuin sydänleikkauksiin otettujen ISH-potilaiden osuus
Aikaikkuna: leikkauspäivä
|
Ei-sydänleikkaukseen otettujen potilaiden osuuden määrittäminen, joilla on hoidettu ja hoitamaton eristetty systolinen hypertensio, normotensio ja systeeminen hypertensio, johon liittyy diastolinen nousu;
|
leikkauspäivä
|
|
Selvitä muiden kuin sydänleikkaukseen otettujen potilaiden demografiset tiedot, joilla on eristetty systolinen hypertensio
Aikaikkuna: leikkauspäivä
|
Väestötietoja ovat ikä, diabetes, ASA-status.
|
leikkauspäivä
|
|
Perioperatiivisen MI:n, sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman, sydänpysähdyksen tai CVA:n yleisen esiintyvyyden määrittämiseksi RCRI-luokan I tai II potilailla, jotka on otettu muuhun kuin sydänleikkaukseen
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Tuloksia ja komplikaatioita koskevat tiedot kerätään leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen saakka.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ashraf Fayad, MD, FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESA 5971
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänlihaksen iskemia
-
TherOxRekrytointiAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat