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Ischémie myocardique périopératoire dans l'hypertension systolique isolée (PROMISE)

8 novembre 2010 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute

Ischémie myocardique périopératoire dans l'hypertension systolique isolée (PROMISE)

Pendant ou après la chirurgie, les patients peuvent souffrir de crises cardiaques ou d'autres complications cardiaques, augmentant le séjour à l'hôpital de 11 jours en moyenne et coûtant environ 20 milliards de dollars américains en 1990. De nombreux facteurs de risque ont été identifiés, mais il n'y a pas d'études correctement menées pour examiner La pression artérielle (TA) comme facteur de risque au moment de la chirurgie. Les enquêteurs pensent qu'il existe une bonne possibilité que la TA systolique (PAS) soit un facteur de risque mais actuellement non reconnu. Lors de la mesure de BP, deux nombres sont obtenus. Le nombre supérieur est appelé SBP et un nombre inférieur appelé BP diastolique (DBP). Si les chiffres sont élevés, cela signifie que le patient a une tension artérielle élevée ou une hypertension. Si la PAS est élevée alors que la PAD est normale, on parle d'hypertension systolique isolée (ISH)> L'ISH est de plus en plus reconnue comme un facteur de risque majeur de problèmes cardiaques. La relation entre l'ISH et les complications cardiaques au moment de la chirurgie est mal comprise. Les études précédentes n'ont pas examiné une telle relation. Pour cette raison, il n'y a pas de lignes directrices pour la gestion de l'ISH au moment de la chirurgie. Généralement, ces patients subissent une intervention chirurgicale comme s'ils n'avaient pas de risque accru. Des études commencent à montrer que la majeure partie de ces complications cardiaques surviennent chez des patients dont on pense qu'ils présentent des facteurs de risque faibles non encore identifiés, y compris l'ISH.

Les chercheurs pensent que l'apport d'oxygène au cœur peut être compromis au moment de la chirurgie chez les patients ISH. Des produits chimiques connus sous le nom d'hormones de stress sont sécrétés au moment de la chirurgie, ce qui augmente les besoins en oxygène du cœur et peut rendre l'apport d'oxygène au muscle cardiaque. critique (appelée ischémie myocardique). Cela peut à son tour entraîner une crise cardiaque et la mort. Des études ont montré que les patients atteints d'ischémie myocardique supportent une augmentation de 9 fois de l'odds ratio de souffrir d'une crise cardiaque, d'une aggravation de l'angine de poitrine ou de la mort.

Cette étude vise à comparer l'incidence de l'ischémie myocardique chez les patients atteints d'HIS et chez les patients à tension artérielle normale au moment de la chirurgie à l'aide d'un moniteur cardiaque spécial. En outre, l'étude vise à déterminer la prévalence de l'ISH chez les patients chirurgicaux et à documenter les complications telles que les crises cardiaques, l'insuffisance cardiaque, les accidents vasculaires cérébraux et les décès après la chirurgie.

Ce projet de recherche sera mené à l'Hôpital d'Ottawa par un groupe de recherche multidisciplinaire (groupe de recherche périopératoire) qui comprend l'anesthésiologie, la cardiologie, la chirurgie générale et l'épidémiologie. Le groupe de recherche a obtenu un financement de la HSFO pour cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'approbation éthique est déjà obtenue. Les patients consentants seront dépistés pour l'ISH dans la clinique pré-chirurgicale, en utilisant une machine automatisée BP. Les patients avec ISH ou fonction diastolique normale (groupe témoin) seront inscrits. Pendant et après la chirurgie, ils seront surveillés pour des changements compatibles avec une ischémie myocardique. Un moniteur cardiaque spécial, appelé moniteur ECG ambulatoire (moniteur Holter), sera utilisé pour enregistrer, documenter et compter tout épisode d'ischémie myocardique. Un coordinateur de recherche désigné sera affecté à l'étude pour le recrutement, la sélection, le suivi quotidien et la collecte de données. La surveillance cardiaque de chaque patient de l'étude sera examinée par le groupe de recherche. Les données seront collectées et analysées.

Il s'agit de la première étude portant exclusivement sur l'ISH en tant que facteur de risque au moment de la chirurgie. Des études suggèrent que les enquêteurs peuvent étiqueter les patients chirurgicaux à risque de crise cardiaque comme "à faible risque" alors qu'en fait la majeure partie de ces crises cardiaques surviennent chez des patients étiquetés "à faible risque". La découverte que les patients ISH ont une incidence plus élevée d'ischémie myocardique fournira des preuves pour le prochain niveau de recherche. Si l'ISH est en fait un facteur de risque de crises cardiaques au moment de la chirurgie, les enquêteurs identifieront un groupe de patients chez lesquels les enquêteurs peuvent réduire ce risque en instaurant une prise en charge appropriée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

312

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

ISH périopératoire et présentation normotendue pour chirurgie non cardiaque

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 45 ans
  • ISH ou normotendu (conformément à la section Recrutement des patients et consentement éclairé)
  • Intervention chirurgicale non cardiaque élective
  • Devrait rester à l'hôpital ≥ 48 heures
  • Indice de risque cardiaque révisé (RCRI) ≤ 251

Critère d'exclusion:

  • Fibrillation auriculaire
  • Bloc de branche gauche (LBBB)
  • Infarctus du myocarde < 3 mois
  • Insuffisance cardiaque congestive décompensée
  • Syndrome coronarien instable
  • Dialyse
  • Chirurgie d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
ISH et normotendu
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective visant à comparer l'incidence de l'ischémie myocardique périopératoire entre les patients ISH et normotendus admis pour une chirurgie non cardiaque élective. Afin de réduire le nombre de facteurs de confusion pour l'ischémie myocardique périopératoire, des patients RCRI Classe I ou II seront recrutés.
ISH, Normotendu
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective visant à comparer l'incidence de l'ischémie myocardique périopératoire entre les patients ISH et normotendus admis pour une chirurgie non cardiaque élective. Afin de réduire le nombre de facteurs de confusion pour l'ischémie myocardique périopératoire, des patients RCRI Classe I ou II seront recrutés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'ischémie myocardique périopératoire chez les patients ISH
Délai: 48 heures après l'opération
Déterminer si l'incidence de l'ischémie myocardique périopératoire chez les patients ISH est le triple de celle des patients normotendus admis pour une chirurgie non cardiaque, comme déterminé par la surveillance ECG du segment ST ambulatoire de 48 heures.
48 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients ISH admis pour une chirurgie non cardiaque
Délai: jour de chirurgie
Déterminer la proportion de patients admis pour une chirurgie non cardiaque avec une hypertension systolique isolée traitée et non traitée, une normotension et une hypertension systémique avec élévation diastolique ;
jour de chirurgie
Déterminer la démographie des patients admis pour une chirurgie non cardiaque avec une hypertension systolique isolée
Délai: jour de chirurgie
Les données démographiques comprennent l'âge, le diabète, le statut ASA.
jour de chirurgie
Déterminer l'incidence globale des IDM périopératoires, des décès cardiovasculaires, des arrêts cardiaques ou des AVC chez les patients RCRI de classe I ou II admis pour une chirurgie non cardiaque
Délai: 1 semaine
Les données sur les résultats et les complications sont recueillies du jour de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital.
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ashraf Fayad, MD, FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2010

Première publication (Estimation)

9 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 novembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2010

Dernière vérification

1 novembre 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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