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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01237652
Ischémie myocardique périopératoire dans l'hypertension systolique isolée (PROMISE)
Ischémie myocardique périopératoire dans l'hypertension systolique isolée (PROMISE)
Pendant ou après la chirurgie, les patients peuvent souffrir de crises cardiaques ou d'autres complications cardiaques, augmentant le séjour à l'hôpital de 11 jours en moyenne et coûtant environ 20 milliards de dollars américains en 1990. De nombreux facteurs de risque ont été identifiés, mais il n'y a pas d'études correctement menées pour examiner La pression artérielle (TA) comme facteur de risque au moment de la chirurgie. Les enquêteurs pensent qu'il existe une bonne possibilité que la TA systolique (PAS) soit un facteur de risque mais actuellement non reconnu. Lors de la mesure de BP, deux nombres sont obtenus. Le nombre supérieur est appelé SBP et un nombre inférieur appelé BP diastolique (DBP). Si les chiffres sont élevés, cela signifie que le patient a une tension artérielle élevée ou une hypertension. Si la PAS est élevée alors que la PAD est normale, on parle d'hypertension systolique isolée (ISH)> L'ISH est de plus en plus reconnue comme un facteur de risque majeur de problèmes cardiaques. La relation entre l'ISH et les complications cardiaques au moment de la chirurgie est mal comprise. Les études précédentes n'ont pas examiné une telle relation. Pour cette raison, il n'y a pas de lignes directrices pour la gestion de l'ISH au moment de la chirurgie. Généralement, ces patients subissent une intervention chirurgicale comme s'ils n'avaient pas de risque accru. Des études commencent à montrer que la majeure partie de ces complications cardiaques surviennent chez des patients dont on pense qu'ils présentent des facteurs de risque faibles non encore identifiés, y compris l'ISH.
Les chercheurs pensent que l'apport d'oxygène au cœur peut être compromis au moment de la chirurgie chez les patients ISH. Des produits chimiques connus sous le nom d'hormones de stress sont sécrétés au moment de la chirurgie, ce qui augmente les besoins en oxygène du cœur et peut rendre l'apport d'oxygène au muscle cardiaque. critique (appelée ischémie myocardique). Cela peut à son tour entraîner une crise cardiaque et la mort. Des études ont montré que les patients atteints d'ischémie myocardique supportent une augmentation de 9 fois de l'odds ratio de souffrir d'une crise cardiaque, d'une aggravation de l'angine de poitrine ou de la mort.
Cette étude vise à comparer l'incidence de l'ischémie myocardique chez les patients atteints d'HIS et chez les patients à tension artérielle normale au moment de la chirurgie à l'aide d'un moniteur cardiaque spécial. En outre, l'étude vise à déterminer la prévalence de l'ISH chez les patients chirurgicaux et à documenter les complications telles que les crises cardiaques, l'insuffisance cardiaque, les accidents vasculaires cérébraux et les décès après la chirurgie.
Ce projet de recherche sera mené à l'Hôpital d'Ottawa par un groupe de recherche multidisciplinaire (groupe de recherche périopératoire) qui comprend l'anesthésiologie, la cardiologie, la chirurgie générale et l'épidémiologie. Le groupe de recherche a obtenu un financement de la HSFO pour cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'approbation éthique est déjà obtenue. Les patients consentants seront dépistés pour l'ISH dans la clinique pré-chirurgicale, en utilisant une machine automatisée BP. Les patients avec ISH ou fonction diastolique normale (groupe témoin) seront inscrits. Pendant et après la chirurgie, ils seront surveillés pour des changements compatibles avec une ischémie myocardique. Un moniteur cardiaque spécial, appelé moniteur ECG ambulatoire (moniteur Holter), sera utilisé pour enregistrer, documenter et compter tout épisode d'ischémie myocardique. Un coordinateur de recherche désigné sera affecté à l'étude pour le recrutement, la sélection, le suivi quotidien et la collecte de données. La surveillance cardiaque de chaque patient de l'étude sera examinée par le groupe de recherche. Les données seront collectées et analysées.
Il s'agit de la première étude portant exclusivement sur l'ISH en tant que facteur de risque au moment de la chirurgie. Des études suggèrent que les enquêteurs peuvent étiqueter les patients chirurgicaux à risque de crise cardiaque comme "à faible risque" alors qu'en fait la majeure partie de ces crises cardiaques surviennent chez des patients étiquetés "à faible risque". La découverte que les patients ISH ont une incidence plus élevée d'ischémie myocardique fournira des preuves pour le prochain niveau de recherche. Si l'ISH est en fait un facteur de risque de crises cardiaques au moment de la chirurgie, les enquêteurs identifieront un groupe de patients chez lesquels les enquêteurs peuvent réduire ce risque en instaurant une prise en charge appropriée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 45 ans
- ISH ou normotendu (conformément à la section Recrutement des patients et consentement éclairé)
- Intervention chirurgicale non cardiaque élective
- Devrait rester à l'hôpital ≥ 48 heures
- Indice de risque cardiaque révisé (RCRI) ≤ 251
Critère d'exclusion:
- Fibrillation auriculaire
- Bloc de branche gauche (LBBB)
- Infarctus du myocarde < 3 mois
- Insuffisance cardiaque congestive décompensée
- Syndrome coronarien instable
- Dialyse
- Chirurgie d'urgence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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ISH et normotendu
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective visant à comparer l'incidence de l'ischémie myocardique périopératoire entre les patients ISH et normotendus admis pour une chirurgie non cardiaque élective.
Afin de réduire le nombre de facteurs de confusion pour l'ischémie myocardique périopératoire, des patients RCRI Classe I ou II seront recrutés.
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ISH, Normotendu
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective visant à comparer l'incidence de l'ischémie myocardique périopératoire entre les patients ISH et normotendus admis pour une chirurgie non cardiaque élective.
Afin de réduire le nombre de facteurs de confusion pour l'ischémie myocardique périopératoire, des patients RCRI Classe I ou II seront recrutés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'ischémie myocardique périopératoire chez les patients ISH
Délai: 48 heures après l'opération
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Déterminer si l'incidence de l'ischémie myocardique périopératoire chez les patients ISH est le triple de celle des patients normotendus admis pour une chirurgie non cardiaque, comme déterminé par la surveillance ECG du segment ST ambulatoire de 48 heures.
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48 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients ISH admis pour une chirurgie non cardiaque
Délai: jour de chirurgie
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Déterminer la proportion de patients admis pour une chirurgie non cardiaque avec une hypertension systolique isolée traitée et non traitée, une normotension et une hypertension systémique avec élévation diastolique ;
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jour de chirurgie
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Déterminer la démographie des patients admis pour une chirurgie non cardiaque avec une hypertension systolique isolée
Délai: jour de chirurgie
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Les données démographiques comprennent l'âge, le diabète, le statut ASA.
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jour de chirurgie
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Déterminer l'incidence globale des IDM périopératoires, des décès cardiovasculaires, des arrêts cardiaques ou des AVC chez les patients RCRI de classe I ou II admis pour une chirurgie non cardiaque
Délai: 1 semaine
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Les données sur les résultats et les complications sont recueillies du jour de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital.
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ashraf Fayad, MD, FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ESA 5971
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