Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ myokardiskemi ved isolert systolisk hypertensjon (PROMISE)

8. november 2010 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

Perioperativ myokardiskemi ved isolert systolisk hypertensjon (LØFTE)

Under eller etter operasjonen kan pasienter lide av hjerteinfarkt eller andre hjertekomplikasjoner, noe som øker sykehusoppholdet med 11 dager i gjennomsnitt og kostet anslagsvis 20 milliarder USD i 1990. Mange risikofaktorer er identifisert, men det er ingen riktig utførte studier å se på Blodtrykk (BP) som en risikofaktor rundt operasjonstidspunktet. Etterforskerne mener det er en god mulighet for at systolisk BP (SBP) er en risikofaktor, men foreløpig ukjent. Ved måling av BP oppnås to tall. Det øvre tallet kalles SBP og et nedre nummer kalles diastolisk BP (DBP). Hvis tallene er høye, betyr dette at pasienten har et høyt BP eller hypertensjon. Hvis SBP er høy mens DBP er normalt, kalles det isolert systolisk hypertensjon (ISH)> ISH blir i økende grad anerkjent som en viktig risikofaktor for hjerteproblemer. Forholdet mellom ISH og hjertekomplikasjoner rundt operasjonstidspunktet er dårlig forstått. Tidligere studier har ikke sett på et slikt forhold. På grunn av det er det ingen retningslinjer for ISH-behandling på operasjonstidspunktet. Vanligvis går disse pasientene gjennom operasjonen som om de ikke har økt risiko. Studier begynner å vise at hoveddelen av disse hjertekomplikasjonene skjer hos pasienter som antas å ha lavrisikofaktorer som ennå ikke er identifisert, inkludert ISH.

Etterforskerne mener at oksygentilførselen til hjertet kan bli kompromittert rundt operasjonstidspunktet hos ISH-pasienter Kjemikalier kjent som stresshormoner skilles ut rundt operasjonstidspunktet, øker oksygenbehovet i hjertet og kan gjøre oksygentilførselen til hjertemuskelen kritisk (kjent som myokardiskemi). Dette kan igjen føre til hjerteinfarkt og død. Studier har vist at pasienter med myokardiskemi har en 9-dobling av sjansen for å lide av hjerteinfarkt, forverring av angina eller død.

Denne studien tar sikte på å sammenligne forekomsten av myokardiskemi hos pasienter med ISH og normale BP-pasienter rundt operasjonstidspunktet ved bruk av en spesiell hjertemonitor. I tillegg har studien som mål å bestemme utbredelsen av ISH blant kirurgiske pasienter og å dokumentere komplikasjoner som hjerteinfarkt, hjertesvikt, hjerneslag og død etter operasjon.

Dette forskningsprosjektet vil bli utført ved Ottawa Hospital av en multidisiplinær forskningsgruppe (perioperativ forskningsgruppe) som inkluderer anestesiologi, kardiologi, generell kirurgi og epidemiologi. Forskergruppen sikret HSFO-midler til denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Etikkgodkjenning er allerede innhentet. Godkjente pasienter vil bli screenet for ISH i den pre-kirurgiske klinikken ved å bruke BP automatisert maskin. Pasienter med ISH eller normal diastolisk funksjon (kontrollgruppe) vil bli registrert. Under og etter operasjonen vil de bli overvåket for endringer i samsvar med myokardiskemi. En spesiell hjertemonitor, kalt ambulatorisk EKG-monitor (Holter-monitor), vil bli brukt til å registrere, dokumentere og telle eventuelle episoder med myokardiskemi. En utpekt forskningskoordinator vil bli tildelt studien for rekruttering, screening, daglig sporing og datainnsamling. Hjerteovervåkingen for hver pasient i studien vil bli gjennomgått av forskningsgruppen. Data vil bli samlet inn og analysert.

Dette er den første studien som utelukkende ser på ISH som en risikofaktor rundt operasjonstidspunktet. Studier tyder på at etterforskere kan merke kirurgiske pasienter med risiko for hjerteinfarkt som "lav risiko" når faktisk hoveddelen av disse hjerteinfarktene er hos pasienter merket med "lav risiko". Funnet om at ISH-pasienter har en høyere forekomst av myokardiskemi vil gi bevis for neste forskningsnivå. Hvis ISH faktisk er en risikofaktor for hjerteinfarkt rundt operasjonstidspunktet, vil etterforskerne identifisere en gruppe pasienter der etterforskerne kan redusere denne risikoen ved å iverksette passende behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

312

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Perioperativ ISH og normotensiv presentasjon for ikke-hjertekirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 45 år
  • ISH eller normotensiv (i henhold til pasientrekruttering og informert samtykke)
  • Elektiv ikke-hjertekirurgisk prosedyre
  • Forventet opphold på sykehus ≥ 48 timer
  • Revidert hjerterisikoindeks (RCRI) ≤ 251

Ekskluderingskriterier:

  • Atrieflimmer
  • Venstre grenblokk (LBBB)
  • Hjerteinfarkt < 3 måneder
  • Dekompensert kongestiv hjertesvikt
  • Ustabilt koronarsyndrom
  • Dialyse
  • Akuttkirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
ISH og normotensiv
Dette er en prospektiv kohortstudie for å sammenligne forekomsten av perioperativ myokardiskemi mellom ISH og normotensive pasienter innlagt for elektiv ikke-hjertekirurgi. For å redusere antall forstyrrende faktorer for perioperativ myokardiskemi, vil RCRI klasse I eller II pasienter rekrutteres.
ISH, Normotensiv
Dette er en prospektiv kohortstudie for å sammenligne forekomsten av perioperativ myokardiskemi mellom ISH og normotensive pasienter innlagt for elektiv ikke-hjertekirurgi. For å redusere antall forstyrrende faktorer for perioperativ myokardiskemi, vil RCRI klasse I eller II pasienter rekrutteres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av perioperativ myokardiskemi hos ISH-pasienter
Tidsramme: 48 timer postop
For å bestemme om forekomsten av perioperativ myokardiskemi hos ISH-pasienter er tredoblet den for normotensive pasienter innlagt for ikke-hjertekirurgi, bestemt ved 48-timers ambulant ST-segment-EKG-overvåking.
48 timer postop

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel ISH-pasienter innlagt for ikke-hjertekirurgi
Tidsramme: operasjonsdag
For å bestemme andelen av pasienter innlagt for ikke-hjertekirurgi med behandlet og ubehandlet isolert systolisk hypertensjon, normotensjon og systemisk hypertensjon med diastolisk forhøyelse;
operasjonsdag
Bestem demografien til pasienter innlagt for ikke-hjertekirurgi med isolert systolisk hypertensjon
Tidsramme: operasjonsdag
Demografi inkluderer alder, diabetes, ASA-status.
operasjonsdag
For å bestemme den totale forekomsten av perioperativ MI, kardiovaskulær død, hjertestans eller CVA hos RCRI klasse I eller II pasienter innlagt for ikke-hjertekirurgi
Tidsramme: 1 uke
Data om utfall og komplikasjoner samles inn fra operasjonsdagen til utskrivning fra sykehus.
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbeidspartnere

Heart and Stroke Foundation of Ontario

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ashraf Fayad, MD, FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. november 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2010

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ESA 5971

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myokardiskemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere