- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01237652
Периоперационная ишемия миокарда при изолированной систолической гипертензии (PROMISE)
Периоперационная ишемия миокарда при изолированной систолической гипертензии (PROMISE)
Во время или после операции пациенты могут страдать от сердечных приступов или других сердечных осложнений, что увеличивает срок пребывания в больнице в среднем на 11 дней и оценивается в 20 миллиардов долларов США в 1990 году. Было выявлено много факторов риска, но нет должным образом проведенных исследований. Артериальное давление (АД) как фактор риска во время операции. Исследователи полагают, что существует большая вероятность того, что систолическое АД (САД) является фактором риска, но в настоящее время не распознается. При измерении АД получают два числа. Верхнее число называется САД, а нижнее число называется диастолическим АД (ДАД). Если цифры высокие, это означает, что у пациента высокое АД или артериальная гипертензия. Если САД высокое, а ДАД нормальное, это называется изолированной систолической гипертензией (ИСГ)> ИСГ все чаще признается основным фактором риска сердечных заболеваний. Взаимосвязь между ИСГ и сердечными осложнениями во время операции плохо изучена. Предыдущие исследования не рассматривали такую связь. Из-за этого не существует рекомендаций по ведению ИСГ во время операции. Как правило, эти пациенты переносят операцию, как будто у них нет повышенного риска. Исследования начинают показывать, что большая часть этих сердечных осложнений возникает у пациентов с еще не выявленными факторами низкого риска, включая ИСГ.
Исследователи полагают, что подача кислорода к сердцу может быть нарушена во время операции у пациентов с ИСГ. Химические вещества, известные как гормоны стресса, выделяются во время операции, увеличивая потребность сердца в кислороде и могут затруднять поступление кислорода к сердечной мышце. критическая (известная как ишемия миокарда). Это, в свою очередь, может привести к сердечному приступу и смерти. Исследования показали, что у пациентов с ишемией миокарда в 9 раз увеличивается отношение шансов сердечного приступа, ухудшения стенокардии или смерти.
Это исследование направлено на сравнение частоты ишемии миокарда у пациентов с ИСГ и у пациентов с нормальным АД во время операции с использованием специального кардиомонитора. Кроме того, исследование направлено на определение распространенности ИСГ среди хирургических пациентов и документирование осложнений, таких как сердечные приступы, сердечная недостаточность, инсульт и смерть после операции.
Этот исследовательский проект будет проводиться в больнице Оттавы междисциплинарной исследовательской группой (периоперационной исследовательской группой), в которую входят анестезиологи, кардиологии, общая хирургия и эпидемиология. Исследовательская группа заручилась финансированием HSFO для этого исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Этическое одобрение уже получено. Согласившиеся пациенты будут проверены на ISH в предоперационной клинике с использованием автоматизированного аппарата BP. В исследование будут включены пациенты с ISH или нормальной диастолической функцией (контрольная группа). Во время и после операции за ними будут следить на предмет изменений, характерных для ишемии миокарда. Специальный кардиомонитор, называемый амбулаторным монитором ЭКГ (холтеровский монитор), будет использоваться для записи, документирования и подсчета любых эпизодов ишемии миокарда. Назначенный координатор исследования будет назначен для исследования для набора, скрининга, ежедневного отслеживания и сбора данных. Мониторинг сердца для каждого пациента в исследовании будет рассмотрен исследовательской группой. Данные будут собираться и анализироваться.
Это первое исследование, рассматривающее исключительно ISH как фактор риска во время операции. Исследования показывают, что исследователи могут маркировать хирургических пациентов с риском сердечного приступа как «низкий риск», хотя на самом деле основная часть этих сердечных приступов приходится на пациентов с маркировкой «низкий риск». Обнаружение того, что у пациентов с ИСГ более высокая частота ишемии миокарда, предоставит доказательства для следующего уровня исследований. Если ИСГ действительно является фактором риска сердечных приступов во время операции, исследователи выявят группу пациентов, у которых исследователи могут снизить этот риск, назначив соответствующее лечение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 45 лет
- ISH или нормотензивное (согласно разделу «Набор пациентов и информированное согласие»)
- Избирательная внесердечная хирургическая процедура
- Ожидается пребывание в больнице ≥ 48 часов
- Пересмотренный индекс сердечного риска (RCRI) ≤ 251
Критерий исключения:
- Мерцательная аритмия
- Блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ)
- Инфаркт миокарда < 3 месяцев
- Декомпенсированная застойная сердечная недостаточность
- Нестабильный коронарный синдром
- Диализ
- Экстренная хирургия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ИСГ и нормотензивный
Это проспективное когортное исследование для сравнения частоты периоперационной ишемии миокарда между ISH и нормотензивными пациентами, госпитализированными для плановой внесердечной хирургии.
Чтобы уменьшить количество смешанных факторов для периоперационной ишемии миокарда, будут набраны пациенты класса RCRI I или II.
|
|
ИСГ, нормотензивное
Это проспективное когортное исследование для сравнения частоты периоперационной ишемии миокарда между ISH и нормотензивными пациентами, госпитализированными для плановой внесердечной хирургии.
Чтобы уменьшить количество смешанных факторов для периоперационной ишемии миокарда, будут набраны пациенты класса RCRI I или II.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота периоперационной ишемии миокарда у пациентов с ИСГ
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Определить, втрое ли частота периоперационной ишемии миокарда у пациентов с ИСГ выше, чем у пациентов с нормальным артериальным давлением, госпитализированных для внесердечных операций, по данным 48-часового амбулаторного мониторирования сегмента ST на ЭКГ.
|
48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с ИСГ, госпитализированных для внесердечных операций
Временное ограничение: день операции
|
Определить долю пациентов, госпитализированных для внесердечных операций с леченой и нелеченой изолированной систолической гипертензией, нормотензией и системной гипертензией с диастолическим подъемом;
|
день операции
|
|
Определить демографический состав пациентов, госпитализированных для внесердечной хирургии с изолированной систолической гипертензией.
Временное ограничение: день операции
|
Демографические данные включают возраст, диабет, статус ASA.
|
день операции
|
|
Для определения общей частоты периоперационного ИМ, сердечно-сосудистой смерти, остановки сердца или сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов класса I или II по шкале RCRI, госпитализированных для некардиохирургического вмешательства.
Временное ограничение: 1 неделя
|
Данные об исходах и осложнениях собираются со дня операции до выписки из больницы.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ashraf Fayad, MD, FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ESA 5971
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .