- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01237652
Okołooperacyjne niedokrwienie mięśnia sercowego w izolowanym nadciśnieniu skurczowym (PROMISE)
Okołooperacyjne niedokrwienie mięśnia sercowego w izolowanym nadciśnieniu skurczowym (PROMISE)
W trakcie lub po zabiegu pacjenci mogą cierpieć na zawały serca lub inne powikłania sercowe, co wydłuża pobyt w szpitalu średnio o 11 dni i kosztuje około 20 miliardów dolarów w 1990 roku. Zidentyfikowano wiele czynników ryzyka, ale nie ma właściwie przeprowadzonych badań, na które można by spojrzeć Ciśnienie krwi (BP) jako czynnik ryzyka w okresie okołooperacyjnym. Badacze uważają, że istnieje duże prawdopodobieństwo, że skurczowe BP (SBP) jest czynnikiem ryzyka, ale obecnie nierozpoznanym. Podczas pomiaru BP uzyskuje się dwie liczby. Górna liczba to SBP, a dolna to rozkurczowe BP (DBP). Jeśli liczby są wysokie, oznacza to, że pacjent ma wysokie ciśnienie krwi lub nadciśnienie. Jeśli SBP jest wysokie, podczas gdy DBP jest prawidłowe, nazywa się to izolowanym nadciśnieniem skurczowym (ISH). ISH jest coraz częściej uznawane za główny czynnik ryzyka problemów z sercem. Związek między ISH a powikłaniami sercowymi w czasie operacji jest słabo poznany. Wcześniejsze badania nie dotyczyły takiego związku. Z tego powodu nie ma wytycznych postępowania z ISH w czasie operacji. Ogólnie rzecz biorąc, ci pacjenci przechodzą operację tak, jakby nie mieli zwiększonego ryzyka. Badania zaczynają wykazywać, że większość tych powikłań sercowych występuje u pacjentów, u których uważa się, że czynniki niskiego ryzyka nie zostały jeszcze zidentyfikowane, w tym ISH.
Badacze uważają, że dopływ tlenu do serca może być zagrożony w czasie operacji u pacjentów z ISH Substancje chemiczne znane jako hormony stresu są wydzielane w czasie operacji, zwiększając zapotrzebowanie serca na tlen i mogą utrudniać dostarczanie tlenu do mięśnia sercowego krytyczne (znane jako niedokrwienie mięśnia sercowego). To z kolei może skończyć się zawałem serca i śmiercią. Badania wykazały, że pacjenci z niedokrwieniem mięśnia sercowego mają 9-krotny wzrost ilorazu szans na zawał serca, pogorszenie dusznicy bolesnej lub śmierć.
Niniejsze badanie ma na celu porównanie częstości występowania niedokrwienia mięśnia sercowego u pacjentów z ISH i pacjentów z prawidłowym BP w okresie okołooperacyjnym przy użyciu specjalnego monitora pracy serca. Ponadto badanie ma na celu określenie częstości występowania ISH wśród pacjentów chirurgicznych oraz udokumentowanie powikłań, takich jak zawał serca, niewydolność serca, udar mózgu i zgon po operacji.
Ten projekt badawczy będzie prowadzony w szpitalu w Ottawie przez multidyscyplinarną grupę badawczą (okołooperacyjną grupę badawczą), która obejmuje anestezjologię, kardiologię, chirurgię ogólną i epidemiologię. Grupa badawcza zapewniła fundusze HSFO na to badanie.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zgoda etyczna została już uzyskana. Pacjenci, którzy wyrażą na to zgodę, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem ISH w klinice przedoperacyjnej przy użyciu zautomatyzowanego urządzenia BP. Pacjenci z ISH lub prawidłową funkcją rozkurczową (grupa kontrolna) zostaną włączeni. Podczas i po operacji będą monitorowani pod kątem zmian zgodnych z niedokrwieniem mięśnia sercowego. Specjalny monitor serca, zwany ambulatoryjnym monitorem EKG (monitor Holtera), będzie używany do rejestrowania, dokumentowania i liczenia wszelkich epizodów niedokrwienia mięśnia sercowego. Wyznaczony koordynator badań zostanie przydzielony do badania w celu rekrutacji, kontroli, codziennego śledzenia i gromadzenia danych. Monitorowanie pracy serca każdego pacjenta biorącego udział w badaniu zostanie zweryfikowane przez grupę badawczą. Dane będą gromadzone i analizowane.
Jest to pierwsze badanie skupiające się wyłącznie na ISH jako czynniku ryzyka w okresie okołooperacyjnym. Badania sugerują, że badacze mogą oznaczać pacjentów chirurgicznych zagrożonych zawałem serca jako „niskiego ryzyka”, podczas gdy w rzeczywistości większość tych zawałów serca dotyczy pacjentów oznaczonych jako „niskiego ryzyka”. Odkrycie, że u pacjentów z ISH częściej występuje niedokrwienie mięśnia sercowego, dostarczy dowodów na kolejny poziom badań. Jeśli ISH faktycznie jest czynnikiem ryzyka zawału serca w okresie okołooperacyjnym, badacze określą grupę pacjentów, u których mogą obniżyć to ryzyko, wprowadzając odpowiednie postępowanie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 45 lat
- ISH lub normotensyjne (zgodnie z sekcją Rekrutacja pacjentów i świadoma zgoda)
- Planowy zabieg niekardiochirurgiczny
- Przewidywany pobyt w szpitalu ≥ 48 godzin
- Skorygowany wskaźnik ryzyka sercowego (RCRI) ≤ 251
Kryteria wyłączenia:
- Migotanie przedsionków
- Blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB)
- Zawał mięśnia sercowego < 3 miesiące
- Zdekompensowana zastoinowa niewydolność serca
- Niestabilny zespół wieńcowy
- Dializa
- Chirurgia awaryjna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
ISH i normotensyjne
Jest to prospektywne badanie kohortowe, mające na celu porównanie częstości występowania okołooperacyjnego niedokrwienia mięśnia sercowego pomiędzy ISH a pacjentami z prawidłowym ciśnieniem przyjętymi do planowej operacji niekardiochirurgicznej.
Aby zmniejszyć liczbę czynników zakłócających okołooperacyjne niedokrwienie mięśnia sercowego, rekrutowani będą pacjenci klasy I lub II wg RCRI.
|
|
ISH, normotensyjne
Jest to prospektywne badanie kohortowe, mające na celu porównanie częstości występowania okołooperacyjnego niedokrwienia mięśnia sercowego pomiędzy ISH a pacjentami z prawidłowym ciśnieniem przyjętymi do planowej operacji niekardiochirurgicznej.
Aby zmniejszyć liczbę czynników zakłócających okołooperacyjne niedokrwienie mięśnia sercowego, rekrutowani będą pacjenci klasy I lub II wg RCRI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania okołooperacyjnego niedokrwienia mięśnia sercowego u pacjentów z ISH
Ramy czasowe: 48 godzin po postoju
|
Określenie, czy częstość występowania okołooperacyjnego niedokrwienia mięśnia sercowego u pacjentów z ISH jest trzykrotnie większa niż u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem przyjętych do operacji niekardiochirurgicznych, co ustalono na podstawie 48-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania EKG odcinka ST.
|
48 godzin po postoju
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów ISH przyjętych do operacji niekardiochirurgicznych
Ramy czasowe: dzień operacji
|
Określenie odsetka pacjentów przyjętych do operacji niekardiochirurgicznych z leczonym i nieleczonym izolowanym nadciśnieniem skurczowym, normotensją i nadciśnieniem układowym z podwyższeniem rozkurczowego;
|
dzień operacji
|
|
Określenie danych demograficznych pacjentów przyjętych do operacji niekardiochirurgicznych z izolowanym nadciśnieniem skurczowym
Ramy czasowe: dzień operacji
|
Dane demograficzne obejmują wiek, cukrzycę, status ASA.
|
dzień operacji
|
|
Aby określić ogólną częstość okołooperacyjnego zawału mięśnia sercowego, zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zatrzymania krążenia lub CVA u pacjentów klasy I lub II wg RCRI przyjętych na zabiegi niekardiochirurgiczne
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Dane dotyczące wyników i powikłań są zbierane od dnia operacji do wypisu ze szpitala.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ashraf Fayad, MD, FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESA 5971
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .