- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01237652
Isquemia Miocárdica Perioperatória na Hipertensão Sistólica Isolada (PROMISE)
Isquemia Miocárdica Perioperatória na Hipertensão Sistólica Isolada (PROMISE)
Durante ou após a cirurgia, os pacientes podem sofrer ataques cardíacos ou outras complicações cardíacas, aumentando a internação hospitalar em 11 dias em média e custando cerca de US$ 20 bilhões em 1990. Muitos fatores de risco foram identificados, mas não há estudos conduzidos adequadamente para analisar Pressão arterial (PA) como fator de risco no momento da cirurgia. Os investigadores acreditam que existe uma boa possibilidade de que a PA sistólica (PAS) seja um fator de risco, mas atualmente não reconhecido. Ao medir a PA, dois números são obtidos. O número superior é chamado SBP e um número inferior chamado diastólica BP (DBP). Se os números forem altos, isso significa que o paciente tem pressão alta ou hipertensão. Se a PAS estiver alta enquanto a PAD estiver normal, é chamada de hipertensão sistólica isolada (ISH)> a ISH é cada vez mais reconhecida como um importante fator de risco para problemas cardíacos. A relação entre ISH e complicações cardíacas no momento da cirurgia é pouco compreendida. Estudos anteriores não analisaram tal relação. Por isso, não há diretrizes para o manejo da ISH no momento da cirurgia. Geralmente, esses pacientes passam por cirurgia como se não tivessem risco aumentado. Estudos estão começando a mostrar que a maior parte dessas complicações cardíacas ocorre em pacientes com fatores de baixo risco ainda não identificados, incluindo ISH.
Os pesquisadores acreditam que o suprimento de oxigênio para o coração pode ser comprometido no momento da cirurgia em pacientes com ISH. crítica (conhecida como isquemia miocárdica). Isso, por sua vez, pode resultar em ataque cardíaco e morte. Estudos têm mostrado que pacientes com isquemia miocárdica apresentam um aumento de 9 vezes na razão de chances de sofrer um ataque cardíaco, agravamento da angina ou morte.
Este estudo tem como objetivo comparar a incidência de isquemia miocárdica em pacientes com HIS e pacientes com PA normal no momento da cirurgia usando um monitor cardíaco especial. Além disso, o estudo visa determinar a prevalência de ISH entre pacientes cirúrgicos e documentar complicações como ataques cardíacos, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral e morte após a cirurgia.
Este projeto de pesquisa será conduzido no Hospital de Ottawa por um grupo de pesquisa multidisciplinar (grupo de pesquisa perioperatória) que inclui anestesiologia, cardiologia, cirurgia geral e epidemiologia. O grupo de pesquisa garantiu o financiamento do HSFO para este estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A aprovação ética já foi obtida. Os pacientes consentidos serão rastreados para ISH na clínica pré-cirúrgica, utilizando máquina automatizada de BP. Pacientes com ISH ou função diastólica normal (grupo controle) serão incluídos. Durante e após a cirurgia, eles serão monitorados quanto a alterações compatíveis com isquemia miocárdica. Um monitor cardíaco especial, denominado monitor de ECG ambulatorial (monitor Holter), será utilizado para registrar, documentar e contar quaisquer episódios de isquemia miocárdica. Um coordenador de pesquisa designado será designado para o estudo para recrutamento, triagem, rastreamento diário e coleta de dados. O monitoramento cardíaco de cada paciente do estudo será revisado pelo grupo de pesquisa. Os dados serão coletados e analisados.
Este é o primeiro estudo que analisa exclusivamente a ISH como fator de risco no momento da cirurgia. Estudos sugerem que os investigadores podem estar rotulando pacientes cirúrgicos com risco de ataque cardíaco como "baixo risco" quando, na verdade, a maior parte desses ataques cardíacos ocorre em pacientes rotulados como "baixo risco". A constatação de que os pacientes com ISH têm maior incidência de isquemia miocárdica fornecerá evidências para o próximo nível de pesquisa. Se a ISH for de fato um fator de risco para ataques cardíacos na época da cirurgia, os investigadores identificarão um grupo de pacientes nos quais os investigadores podem reduzir esse risco instituindo o manejo adequado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 45 anos
- ISH ou normotenso (conforme a seção de Recrutamento de Pacientes e Consentimento Informado)
- Procedimento cirúrgico não cardíaco eletivo
- Espera-se que permaneça no hospital ≥ 48 horas
- Índice de risco cardíaco revisado (RCRI) ≤ 251
Critério de exclusão:
- Fibrilação atrial
- Bloqueio de ramo esquerdo (BRE)
- Infarto do miocárdio < 3 meses
- Insuficiência cardíaca congestiva descompensada
- Síndrome coronariana instável
- Diálise
- Cirurgia de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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ISH e normotensa
Este é um estudo de coorte prospectivo para comparar a incidência de isquemia miocárdica perioperatória entre HIS e pacientes normotensos admitidos para cirurgia não cardíaca eletiva.
Para reduzir o número de fatores de confusão para isquemia miocárdica perioperatória, serão recrutados pacientes RCRI Classe I ou II.
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ISH, Normotenso
Este é um estudo de coorte prospectivo para comparar a incidência de isquemia miocárdica perioperatória entre HIS e pacientes normotensos admitidos para cirurgia não cardíaca eletiva.
Para reduzir o número de fatores de confusão para isquemia miocárdica perioperatória, serão recrutados pacientes RCRI Classe I ou II.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de isquemia miocárdica perioperatória em pacientes com HIS
Prazo: 48 horas pós-operatório
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Determinar se a incidência de isquemia miocárdica perioperatória em pacientes com HIS é o triplo da de pacientes normotensos admitidos para cirurgia não cardíaca, conforme determinado por monitoramento ambulatorial de ECG do segmento ST por 48 horas.
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48 horas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes com HIS admitidos para cirurgia não cardíaca
Prazo: dia da cirurgia
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Determinar a proporção de pacientes admitidos para cirurgia não cardíaca com Hipertensão Sistólica Isolada tratada e não tratada, normotensão e hipertensão sistêmica com elevação diastólica;
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dia da cirurgia
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Determinar a demografia de pacientes admitidos para cirurgia não cardíaca com hipertensão sistólica isolada
Prazo: dia da cirurgia
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Os dados demográficos incluem idade, diabetes, estado ASA.
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dia da cirurgia
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Para determinar a incidência geral de IAM perioperatório, morte cardiovascular, paradas cardíacas ou AVC em pacientes RCRI Classe I ou II admitidos para cirurgia não cardíaca
Prazo: 1 semana
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Dados de desfechos e complicações são coletados desde o dia da cirurgia até a alta hospitalar.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ashraf Fayad, MD, FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESA 5971
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