Isquemia miocárdica perioperatoria en hipertensión sistólica aislada (PROMISE)
Isquemia miocárdica perioperatoria en hipertensión sistólica aislada (PROMISE)
Durante o después de la cirugía, los pacientes pueden sufrir ataques cardíacos u otras complicaciones cardíacas, lo que aumenta la estadía en el hospital en un promedio de 11 días y costó aproximadamente US$20 mil millones en 1990. Se han identificado muchos factores de riesgo, pero no hay estudios realizados adecuadamente para examinarlos. La presión arterial (PA) como factor de riesgo en el momento de la cirugía. Los investigadores creen que existe una buena posibilidad de que la PA sistólica (PAS) sea un factor de riesgo, pero actualmente no se reconoce. Al medir la PA se obtienen dos números. El número superior se llama SBP y el número inferior se llama BP diastólica (DBP). Si los números son altos, significa que el paciente tiene PA alta o hipertensión. Si la PAS es alta mientras que la PAD es normal, se denomina hipertensión sistólica aislada (ISH)> La ISH se reconoce cada vez más como un factor de riesgo importante para problemas cardíacos. La relación entre la ISH y las complicaciones cardíacas en el momento de la cirugía es poco conocida. Estudios previos no observaron tal relación. Por eso, no existen pautas para el manejo de ISH en el momento de la cirugía. Generalmente, estos pacientes se someten a cirugía como si no tuvieran un mayor riesgo. Los estudios están comenzando a mostrar que la mayor parte de estas complicaciones cardíacas ocurren en pacientes que se cree que tienen factores de bajo riesgo aún no identificados, incluida la ISH.
Los investigadores creen que el suministro de oxígeno al corazón puede verse comprometido en el momento de la cirugía en pacientes con ISH Las sustancias químicas conocidas como hormonas del estrés se secretan en el momento de la cirugía, lo que aumenta las necesidades de oxígeno en el corazón y puede dificultar el suministro de oxígeno al músculo cardíaco. crítico (conocido como isquemia miocárdica). Esto a su vez puede resultar en un ataque al corazón y la muerte. Los estudios han demostrado que los pacientes con isquemia miocárdica tienen un aumento de 9 veces en la probabilidad de sufrir un ataque cardíaco, empeoramiento de la angina o muerte.
Este estudio tiene como objetivo comparar la incidencia de isquemia miocárdica en pacientes con ISH y pacientes con PA normal alrededor del momento de la cirugía utilizando un monitor cardíaco especial. Además, el estudio tiene como objetivo determinar la prevalencia de ISH entre pacientes quirúrgicos y documentar complicaciones como ataques cardíacos, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular y muerte después de la cirugía.
Este proyecto de investigación será realizado en el Hospital de Ottawa por un grupo de investigación multidisciplinario (grupo de investigación perioperatoria) que incluye anestesiología, cardiología, cirugía general y epidemiología. El grupo de investigación aseguró la financiación de HSFO para este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Ya se obtuvo la aprobación ética. Los pacientes que hayan dado su consentimiento serán evaluados para ISH en la clínica prequirúrgica, utilizando una máquina automatizada BP. Se inscribirán pacientes con ISH o función diastólica normal (grupo de control). Durante y después de la cirugía, se controlarán los cambios compatibles con la isquemia miocárdica. Se utilizará un monitor cardíaco especial, llamado monitor ECG ambulatorio (monitor Holter), para registrar, documentar y contar cualquier episodio de isquemia miocárdica. Se asignará un coordinador de investigación designado al estudio para el reclutamiento, la selección, el seguimiento diario y la recopilación de datos. El grupo de investigación revisará la monitorización cardíaca de cada paciente en el estudio. Los datos serán recopilados y analizados.
Este es el primer estudio que analiza exclusivamente la ISH como un factor de riesgo en el momento de la cirugía. Los estudios sugieren que los investigadores pueden estar etiquetando a los pacientes quirúrgicos con riesgo de ataque cardíaco como de "bajo riesgo" cuando, de hecho, la mayor parte de esos ataques cardíacos se dan en pacientes etiquetados como de "bajo riesgo". El hallazgo de que los pacientes con ISH tienen una mayor incidencia de isquemia miocárdica proporcionará evidencia para el próximo nivel de investigación. Si la ISH es, de hecho, un factor de riesgo de ataques cardíacos en el momento de la cirugía, los investigadores identificarán un grupo de pacientes en los que los investigadores pueden reducir este riesgo instituyendo el manejo adecuado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 45 años
- ISH o normotensos (según la sección de Reclutamiento de Pacientes y Consentimiento Informado)
- Procedimiento quirúrgico no cardíaco electivo
- Se espera que permanezca en el hospital ≥ 48 horas
- Índice de riesgo cardíaco revisado (RCRI) ≤ 251
Criterio de exclusión:
- Fibrilación auricular
- Bloqueo de rama izquierda (BRI)
- Infarto de miocardio < 3 meses
- Insuficiencia cardiaca congestiva descompensada
- Síndrome coronario inestable
- Diálisis
- Cirugía de emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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ISH y normotensos
Este es un estudio de cohorte prospectivo para comparar la incidencia de isquemia miocárdica perioperatoria entre pacientes ISH y normotensos ingresados para cirugía no cardíaca electiva.
Para reducir el número de factores de confusión para la isquemia miocárdica perioperatoria, se reclutarán pacientes RCRI Clase I o II.
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ISH, normotenso
Este es un estudio de cohorte prospectivo para comparar la incidencia de isquemia miocárdica perioperatoria entre pacientes ISH y normotensos ingresados para cirugía no cardíaca electiva.
Para reducir el número de factores de confusión para la isquemia miocárdica perioperatoria, se reclutarán pacientes RCRI Clase I o II.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de isquemia miocárdica perioperatoria en pacientes con ISH
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorias
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Determinar si la incidencia de isquemia miocárdica perioperatoria en pacientes con ISH triplica la de los pacientes normotensos ingresados para cirugía no cardiaca, determinada mediante monitorización ambulatoria de ECG del segmento ST de 48 horas.
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48 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con ISH admitidos para cirugía no cardíaca
Periodo de tiempo: dia de la cirugia
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Determinar la proporción de pacientes ingresados para cirugía no cardiaca con Hipertensión Sistólica Aislada tratada y no tratada, normotensión e hipertensión sistémica con elevación diastólica;
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dia de la cirugia
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Determinar la demografía de los pacientes ingresados para cirugía no cardiaca con Hipertensión Sistólica Aislada
Periodo de tiempo: dia de la cirugia
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Los datos demográficos incluyen edad, diabetes, estado ASA.
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dia de la cirugia
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Determinar la incidencia global de infarto de miocardio perioperatorio, muerte cardiovascular, paros cardíacos o ACV en pacientes RCRI Clase I o II ingresados para cirugía no cardíaca
Periodo de tiempo: 1 semana
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Los datos de resultados y complicaciones se recopilan desde el día de la cirugía hasta el alta hospitalaria.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ashraf Fayad, MD, FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ESA 5971
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