Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve myocardischemie bij geïsoleerde systolische hypertensie (PROMISE)

8 november 2010 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Perioperatieve myocardischemie bij geïsoleerde systolische hypertensie (PROMISE)

Tijdens of na de operatie kunnen patiënten een hartaanval of andere hartcomplicaties krijgen, waardoor de ziekenhuisopname gemiddeld met 11 dagen wordt verlengd en in 1990 naar schatting 20 miljard dollar kostte. Er zijn veel risicofactoren geïdentificeerd, maar er zijn geen goed uitgevoerde onderzoeken om naar te kijken. Bloeddruk (BP) als risicofactor rond het tijdstip van de operatie. De onderzoekers denken dat er een goede mogelijkheid is dat systolische bloeddruk (SBP) een risicofactor is, maar momenteel niet wordt herkend. Bij het meten van BP worden twee getallen verkregen. Het bovenste getal wordt SBP genoemd en een lager getal wordt diastolische BP (DBP) genoemd. Als de cijfers hoog zijn, betekent dit dat de patiënt een hoge bloeddruk of hypertensie heeft. Als de SBP hoog is terwijl de DBP normaal is, wordt dit geïsoleerde systolische hypertensie (ISH) genoemd. ISH wordt steeds meer erkend als een belangrijke risicofactor voor hartproblemen. De relatie tussen ISH en hartcomplicaties rond het tijdstip van de operatie is slecht begrepen. Eerdere studies keken niet naar een dergelijke relatie. Daarom zijn er geen richtlijnen voor ISH-beheer op het moment van de operatie. Over het algemeen ondergaan deze patiënten een operatie alsof ze geen verhoogd risico hebben. Studies beginnen aan te tonen dat het grootste deel van deze hartcomplicaties optreedt bij patiënten waarvan wordt gedacht dat ze lage risicofactoren hebben die nog niet zijn geïdentificeerd, waaronder ISH.

De onderzoekers zijn van mening dat de zuurstoftoevoer naar het hart rond de tijd van de operatie bij ISH-patiënten in het gedrang kan komen. Chemische stoffen, bekend als stresshormonen, worden rond de tijd van de operatie uitgescheiden, waardoor de zuurstofbehoefte in het hart toeneemt en de zuurstoftoevoer naar de hartspier kan afnemen. kritiek (bekend als myocardischemie). Dit kan op zijn beurt resulteren in een hartaanval en de dood. Studies hebben aangetoond dat patiënten met myocardischemie een 9-voudige toename hebben in de odds ratio van een hartaanval, verergering van angina pectoris of overlijden.

Deze studie heeft tot doel de incidentie van myocardischemie bij patiënten met ISH en normale BP-patiënten rond het tijdstip van de operatie te vergelijken met behulp van een speciale hartmonitor. Daarnaast heeft de studie tot doel de prevalentie van ISH bij chirurgische patiënten te bepalen en complicaties zoals hartaanvallen, hartfalen, beroerte en overlijden na een operatie te documenteren.

Dit onderzoeksproject zal worden uitgevoerd in het Ottawa Hospital door een multidisciplinaire onderzoeksgroep (perioperatieve onderzoeksgroep) die anesthesiologie, cardiologie, algemene chirurgie en epidemiologie omvat. De onderzoeksgroep verzekerde zich van HSFO-financiering voor deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Ethische goedkeuring is al verkregen. Toegestane patiënten worden gescreend op ISH in de preoperatieve kliniek, met behulp van een automatische BP-machine. Patiënten met ISH of normale diastolische functie (controlegroep) zullen worden ingeschreven. Tijdens en na de operatie zullen ze worden gecontroleerd op veranderingen die consistent zijn met myocardischemie. Een speciale hartmonitor, ambulante ECG-monitor (Holter-monitor) genoemd, zal worden gebruikt om eventuele episodes van myocardischemie vast te leggen, te documenteren en te tellen. Een aangewezen onderzoekscoördinator zal aan het onderzoek worden toegewezen voor de werving, screening, dagelijkse opvolging en gegevensverzameling. De hartmonitoring voor elke patiënt in de studie zal worden beoordeeld door de onderzoeksgroep. Er zullen gegevens worden verzameld en geanalyseerd.

Dit is de eerste studie die exclusief kijkt naar ISH als risicofactor rond het tijdstip van de operatie. Studies suggereren dat onderzoekers chirurgische patiënten met een risico op een hartaanval mogelijk bestempelen als "laag risico", terwijl het grootste deel van die hartaanvallen zich voordoet bij patiënten met het label "laag risico". De bevinding dat ISH-patiënten een hogere incidentie van myocardischemie hebben, zal bewijs leveren voor het volgende niveau van onderzoek. Als ISH inderdaad een risicofactor is voor hartaanvallen rond het tijdstip van de operatie, zullen de onderzoekers een groep patiënten identificeren bij wie de onderzoekers dit risico kunnen verlagen door een passende behandeling in te stellen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

312

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Perioperatieve ISH en normotensieve presentatie voor niet-cardiale chirurgie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 45 jaar
  • ISH of normotensief (volgens de sectie Patiëntenwerving en geïnformeerde toestemming)
  • Electieve niet-cardiale chirurgische ingreep
  • Verblijf naar verwachting ≥ 48 uur in het ziekenhuis
  • Herziene cardiale risico-index (RCRI) ≤ 251

Uitsluitingscriteria:

  • Boezemfibrilleren
  • Linker bundeltakblok (LBBB)
  • Myocardinfarct < 3 maanden
  • Gedecompenseerd congestief hartfalen
  • Instabiel coronair syndroom
  • Dialyse
  • Noodgeval operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
ISH en normotensief
Dit is een prospectieve cohortstudie om de incidentie van peri-operatieve myocardischemie te vergelijken tussen ISH en normotensieve patiënten die zijn opgenomen voor electieve niet-cardiale chirurgie. Om het aantal verstorende factoren voor peri-operatieve myocardischemie te verminderen, zullen RCRI Klasse I of II patiënten worden geworven.
ISH, Normotensief
Dit is een prospectieve cohortstudie om de incidentie van peri-operatieve myocardischemie te vergelijken tussen ISH en normotensieve patiënten die zijn opgenomen voor electieve niet-cardiale chirurgie. Om het aantal verstorende factoren voor peri-operatieve myocardischemie te verminderen, zullen RCRI Klasse I of II patiënten worden geworven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van perioperatieve myocardischemie bij ISH-patiënten
Tijdsspanne: 48 uur erna
Om te bepalen of de incidentie van peri-operatieve myocardischemie bij ISH-patiënten driemaal zo hoog is als bij normotensieve patiënten die zijn opgenomen voor niet-cardiale chirurgie, zoals bepaald door 48-uurs ambulante ST-segment ECG-monitoring.
48 uur erna

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ISH-patiënten opgenomen voor niet-cardiale chirurgie
Tijdsspanne: dag van de operatie
Om het percentage patiënten te bepalen dat is opgenomen voor niet-cardiale chirurgie met behandelde en onbehandelde geïsoleerde systolische hypertensie, normotensie en systemische hypertensie met diastolische verhoging;
dag van de operatie
Bepaal de demografische gegevens van patiënten die zijn opgenomen voor niet-cardiale chirurgie met geïsoleerde systolische hypertensie
Tijdsspanne: dag van de operatie
Demografische gegevens omvatten leeftijd, diabetes, ASA-status.
dag van de operatie
Om de algehele incidentie te bepalen van peri-operatief MI, cardiovasculair overlijden, hartstilstand of CVA bij RCRI klasse I- of II-patiënten die zijn opgenomen voor niet-cardiale chirurgie
Tijdsspanne: 1 week
Gegevens over uitkomsten en complicaties worden verzameld vanaf de dag van de operatie tot aan het ontslag uit het ziekenhuis.
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ashraf Fayad, MD, FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

9 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 november 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2010

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren