- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01237652
Perioperatieve myocardischemie bij geïsoleerde systolische hypertensie (PROMISE)
Perioperatieve myocardischemie bij geïsoleerde systolische hypertensie (PROMISE)
Tijdens of na de operatie kunnen patiënten een hartaanval of andere hartcomplicaties krijgen, waardoor de ziekenhuisopname gemiddeld met 11 dagen wordt verlengd en in 1990 naar schatting 20 miljard dollar kostte. Er zijn veel risicofactoren geïdentificeerd, maar er zijn geen goed uitgevoerde onderzoeken om naar te kijken. Bloeddruk (BP) als risicofactor rond het tijdstip van de operatie. De onderzoekers denken dat er een goede mogelijkheid is dat systolische bloeddruk (SBP) een risicofactor is, maar momenteel niet wordt herkend. Bij het meten van BP worden twee getallen verkregen. Het bovenste getal wordt SBP genoemd en een lager getal wordt diastolische BP (DBP) genoemd. Als de cijfers hoog zijn, betekent dit dat de patiënt een hoge bloeddruk of hypertensie heeft. Als de SBP hoog is terwijl de DBP normaal is, wordt dit geïsoleerde systolische hypertensie (ISH) genoemd. ISH wordt steeds meer erkend als een belangrijke risicofactor voor hartproblemen. De relatie tussen ISH en hartcomplicaties rond het tijdstip van de operatie is slecht begrepen. Eerdere studies keken niet naar een dergelijke relatie. Daarom zijn er geen richtlijnen voor ISH-beheer op het moment van de operatie. Over het algemeen ondergaan deze patiënten een operatie alsof ze geen verhoogd risico hebben. Studies beginnen aan te tonen dat het grootste deel van deze hartcomplicaties optreedt bij patiënten waarvan wordt gedacht dat ze lage risicofactoren hebben die nog niet zijn geïdentificeerd, waaronder ISH.
De onderzoekers zijn van mening dat de zuurstoftoevoer naar het hart rond de tijd van de operatie bij ISH-patiënten in het gedrang kan komen. Chemische stoffen, bekend als stresshormonen, worden rond de tijd van de operatie uitgescheiden, waardoor de zuurstofbehoefte in het hart toeneemt en de zuurstoftoevoer naar de hartspier kan afnemen. kritiek (bekend als myocardischemie). Dit kan op zijn beurt resulteren in een hartaanval en de dood. Studies hebben aangetoond dat patiënten met myocardischemie een 9-voudige toename hebben in de odds ratio van een hartaanval, verergering van angina pectoris of overlijden.
Deze studie heeft tot doel de incidentie van myocardischemie bij patiënten met ISH en normale BP-patiënten rond het tijdstip van de operatie te vergelijken met behulp van een speciale hartmonitor. Daarnaast heeft de studie tot doel de prevalentie van ISH bij chirurgische patiënten te bepalen en complicaties zoals hartaanvallen, hartfalen, beroerte en overlijden na een operatie te documenteren.
Dit onderzoeksproject zal worden uitgevoerd in het Ottawa Hospital door een multidisciplinaire onderzoeksgroep (perioperatieve onderzoeksgroep) die anesthesiologie, cardiologie, algemene chirurgie en epidemiologie omvat. De onderzoeksgroep verzekerde zich van HSFO-financiering voor deze studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ethische goedkeuring is al verkregen. Toegestane patiënten worden gescreend op ISH in de preoperatieve kliniek, met behulp van een automatische BP-machine. Patiënten met ISH of normale diastolische functie (controlegroep) zullen worden ingeschreven. Tijdens en na de operatie zullen ze worden gecontroleerd op veranderingen die consistent zijn met myocardischemie. Een speciale hartmonitor, ambulante ECG-monitor (Holter-monitor) genoemd, zal worden gebruikt om eventuele episodes van myocardischemie vast te leggen, te documenteren en te tellen. Een aangewezen onderzoekscoördinator zal aan het onderzoek worden toegewezen voor de werving, screening, dagelijkse opvolging en gegevensverzameling. De hartmonitoring voor elke patiënt in de studie zal worden beoordeeld door de onderzoeksgroep. Er zullen gegevens worden verzameld en geanalyseerd.
Dit is de eerste studie die exclusief kijkt naar ISH als risicofactor rond het tijdstip van de operatie. Studies suggereren dat onderzoekers chirurgische patiënten met een risico op een hartaanval mogelijk bestempelen als "laag risico", terwijl het grootste deel van die hartaanvallen zich voordoet bij patiënten met het label "laag risico". De bevinding dat ISH-patiënten een hogere incidentie van myocardischemie hebben, zal bewijs leveren voor het volgende niveau van onderzoek. Als ISH inderdaad een risicofactor is voor hartaanvallen rond het tijdstip van de operatie, zullen de onderzoekers een groep patiënten identificeren bij wie de onderzoekers dit risico kunnen verlagen door een passende behandeling in te stellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 45 jaar
- ISH of normotensief (volgens de sectie Patiëntenwerving en geïnformeerde toestemming)
- Electieve niet-cardiale chirurgische ingreep
- Verblijf naar verwachting ≥ 48 uur in het ziekenhuis
- Herziene cardiale risico-index (RCRI) ≤ 251
Uitsluitingscriteria:
- Boezemfibrilleren
- Linker bundeltakblok (LBBB)
- Myocardinfarct < 3 maanden
- Gedecompenseerd congestief hartfalen
- Instabiel coronair syndroom
- Dialyse
- Noodgeval operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
ISH en normotensief
Dit is een prospectieve cohortstudie om de incidentie van peri-operatieve myocardischemie te vergelijken tussen ISH en normotensieve patiënten die zijn opgenomen voor electieve niet-cardiale chirurgie.
Om het aantal verstorende factoren voor peri-operatieve myocardischemie te verminderen, zullen RCRI Klasse I of II patiënten worden geworven.
|
|
ISH, Normotensief
Dit is een prospectieve cohortstudie om de incidentie van peri-operatieve myocardischemie te vergelijken tussen ISH en normotensieve patiënten die zijn opgenomen voor electieve niet-cardiale chirurgie.
Om het aantal verstorende factoren voor peri-operatieve myocardischemie te verminderen, zullen RCRI Klasse I of II patiënten worden geworven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van perioperatieve myocardischemie bij ISH-patiënten
Tijdsspanne: 48 uur erna
|
Om te bepalen of de incidentie van peri-operatieve myocardischemie bij ISH-patiënten driemaal zo hoog is als bij normotensieve patiënten die zijn opgenomen voor niet-cardiale chirurgie, zoals bepaald door 48-uurs ambulante ST-segment ECG-monitoring.
|
48 uur erna
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ISH-patiënten opgenomen voor niet-cardiale chirurgie
Tijdsspanne: dag van de operatie
|
Om het percentage patiënten te bepalen dat is opgenomen voor niet-cardiale chirurgie met behandelde en onbehandelde geïsoleerde systolische hypertensie, normotensie en systemische hypertensie met diastolische verhoging;
|
dag van de operatie
|
|
Bepaal de demografische gegevens van patiënten die zijn opgenomen voor niet-cardiale chirurgie met geïsoleerde systolische hypertensie
Tijdsspanne: dag van de operatie
|
Demografische gegevens omvatten leeftijd, diabetes, ASA-status.
|
dag van de operatie
|
|
Om de algehele incidentie te bepalen van peri-operatief MI, cardiovasculair overlijden, hartstilstand of CVA bij RCRI klasse I- of II-patiënten die zijn opgenomen voor niet-cardiale chirurgie
Tijdsspanne: 1 week
|
Gegevens over uitkomsten en complicaties worden verzameld vanaf de dag van de operatie tot aan het ontslag uit het ziekenhuis.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ashraf Fayad, MD, FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ESA 5971
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .