癌性悪液質患者における MT-102 の臨床研究
ステージ III および IV の非小細胞肺癌および結腸直腸癌に関連する悪液質の被験者における MT-102 の投与量を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 II 相臨床試験
調査の概要
詳細な説明
悪液質は、重大な罹患率および死亡率に関連する消耗性疾患であり、現在広く承認されている治療薬がない広範な深刻な病気を伴います。 悪液質は、慢性基礎疾患に関連する、12 か月以内に少なくとも 5% の体重減少として定義されます。 これは、疲労、筋力の低下、無脂肪指数の低下、神経ホルモンおよび生化学的異常に関連しています。
がん悪液質は、すべてのがん患者の約 3 分の 1 に発生し、すべてのがん関連死の最大 20% の直接的な死因であると推定されています。 他の固形腫瘍と同様に、結腸直腸癌 (CRC) および非小細胞肺癌 (NSCLC) は悪液質の発生率が比較的高く、それぞれ約 28% および 34% です。それぞれ癌悪液質に関連する 3 つの潜在的な薬理学的標的に対する効果
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Pune、インド、411013
- Noble Hopsital
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Chennai
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Kilpauk、Chennai、インド、10
- Kumaran Hospital Private Ltd
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Pallikaranai、Chennai、インド、600100
- Dr Kamakshi Memorial Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380009
- Vedanta Institute of Medical Science
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Anand、Gujarat、インド、388325
- Shree Krishna Hopsital
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Goraj、Gujarat、インド、391760
- Kailash Cancer Hospital & Research Centre
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド、400012
- TATA Memorial Hopsital
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Nashik、Maharashtra、インド、422004
- Curie Manavta Cancer Centre
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Nashik、Maharashtra、インド、422005
- Shatabdi Super Speciality Hospital
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Berlin、ドイツ、d-13352
- Charite Hospital Virchow-Klinikum Campus
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Kedha
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Alor Setar、Kedha、マレーシア、05460
- Hospital Sultahan Bahiyah
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Kelantan
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Kubang Kerian、Kelantan、マレーシア、16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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Kuala Lumpur
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Cheras、Kuala Lumpur、マレーシア、56000
- Hospital Universiti Kebangsaan Malaysia
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Jalan Baharu、Kuala Lumpur、マレーシア、50603
- Universiti Malaya Medical
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Negeri Sembilan
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Seremban、Negeri Sembilan、マレーシア、70300
- Tuanku Ja'afar Hospital
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Pahang
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Kuantan、Pahang、マレーシア、25200
- International Islamic University Malaysia
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Penang
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Pulau Pinang、Penang、マレーシア、10990
- Penang General Hopsital
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Sarawak
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Kuching、Sarawak、マレーシア、93586
- Hospital Umum Sarawak
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1. 25 歳から 80 歳までの成人患者で、担当医師の判断による平均余命が 3 か月を超える患者。
2. 以下のいずれかの確定診断：
を。手術に適さない非治癒のステージ III またはステージ IV の結腸直腸癌 (CRC)、または b. 非治癒ステージ III またはステージ IV 非小細胞肺癌 (NSCLC) は手術に適していません。
3. 以下のレジメンのいずれかで、放射線療法または手術の有無にかかわらず、一連の化学療法を受けている、またはすでに受けている患者:
を。 非小細胞肺癌の場合、プラチナベースのレジメン ｂ． 結腸直腸癌の場合、5FUまたはイリノテカンベースのレジメン
4.進行中の体重減少を伴う悪液質であり、治験責任医師の意見では、根底にある癌によるものです。
5. 以下のいずれかによって判断される悪液質の証拠：
を。過去 12 か月間に 5% 以上の体重減少が記録されている。またはb。 過去 12 か月間の体重減少の主観的報告と、20.0 kg/m2 未満のボディマス指数 (BMI) の記録 c. 0日目の前の週に少なくとも1kgの継続的な体重減少が記録されている;または 0 日目の 2 週間前に 1.25kg、または 0 日目の 3 ～ 6 週間前に 1.5kg。ただしBMIが25以下。
6. 次のうち少なくとも 2 つ:
を。筋力低下の主観的報告 ｂ． 疲労の主観的報告 ｃ． 食欲不振の主観的報告 ｄ． 以下の 1 つまたは複数を伴う異常な生化学: i. CRP > ULN (Central Lab の正常値による) ii. 貧血 (< 12 g/dl) iii. 低血清アルブミン (< 3.2 g/dl) 7. 出産の可能性のある患者は、妊娠を回避する効果的な方法を使用する必要があります (経口避妊薬、経皮避妊薬、または埋め込み型避妊薬、子宮内避妊具、男性または女性用コンドーム、殺精子剤を含む横隔膜または子宮頸管キャップ、子宮内避妊具を含む)。または禁欲）無作為化の前に、140日間の安全フォローアップが終了するまでそのような予防策を使用し続けることに同意する必要があります。 8.プロトコルを遵守し、研究期間を完了する意欲と能力がある; 9.研究中に他の形態の実験的治療を差し控えることをいとわない; 10. 治験薬または治験に関連する手順を受領する前に、署名および日付を記入したインフォームドコンセント。
11. ECOGパフォーマンスステータス0、1または2 12.スクリーニング訪問時にパフォーマンステスト（SCP、SMWT、SPPB、HGS）を完了でき、ランダム化前SMWTの結果がそれぞれ30％以下の2つの連続した結果であるその他 13. プラセボ実行期間中に少なくとも 80% 準拠
除外基準:
- 1.スクリーニングまたはベースライン訪問時の妊娠または授乳;
- 過去 3 か月間に 20% 以上の体重減少、または BMI が 16 kg/m2 未満
- -ベースライン訪問時の年齢が80歳以上または25歳未満;
- -化学療法の新しいコースを開始する予定、または現在の化学療法レジメンの変更を受ける予定 研究の用量漸増段階（無作為化後の最初の3週間）;
- 過去 1 か月以内の外科的処置、または予定されている外科的処置。
- 消化管の機械的閉塞;
- 難治性の嘔吐の病歴または証拠;
- -甲状腺機能亢進症、肝硬変、肝不全、HIV、腎不全（スクリーニングで血清クレアチニン> 250μmol/ lまたは> 2.83 mg / dlによって決定される）または活動性結核（喀痰または他の微生物学的方法によって確認される）の病歴または臨床的証拠、過去 5 年以内）;
- 単純な飢餓、筋肉の消耗、または体重減少の身体的、医学的、社会経済的またはその他の非がん関連の原因;
- スクリーニングまたはベースライン訪問時に経管栄養または非経口栄養を受ける。
- -スクリーニングまたはベースライン訪問時の腹水または重大な浮腫または重大な胸水の臨床的証拠;
現在または計画中の治療
- -経口副腎コルチコステロイド（吸入または局所ステロイド、および化学療法前後のデキサメタゾンの短期使用は許容されます）;
- βアドレナリン遮断薬、
- 非ジヒドロピリジンカルシウム拮抗薬（例： ベラパミル、ジルチアゼム)、
- アルファアドレナリン遮断薬、
- イバブラジン（コララン、プロコララン）、
- 5HT アゴニストまたはアンタゴニスト。 SSRI、、（化学療法前後の短期間の使用は許容されます）
- MAOIさん、
- ベータ アゴニスト (吸入気管支拡張器の短期またはオン/オフ使用は許容されます)
- アミオダロン、
- メゲストロール、蛋白同化ステロイド、または食欲増進または意図しない体重減少の治療を目的としたその他の処方薬。
- -スクリーニング訪問前の28日以内の治験薬療法による治療;
- -ピンドロールまたはs-ピンドロールの投与歴;
- -MT 102 /治験薬製剤の成分に対するアレルギーまたは反応の病歴;
- -うっ血性心不全の病歴または存在（LVEF <45％）または制御されていない高血圧（BP > 160/95 mm Hg）;
- ペースメーカー、植込み型除細動器、または内在化金属ステントの使用;
- -安静時脈拍数が毎分68拍未満または心電図の高度な伝導障害;
- 安静時仰臥位収縮期血圧が 100 mm Hg 未満。
- 気管支痙攣および気管支喘息の病歴;
- 脳転移の病歴または診断
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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Β 遮断薬
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実験的：低用量
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Β 遮断薬
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実験的：高用量
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Β 遮断薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ステージ III およびステージ IV の結腸直腸癌または非小細胞肺癌に関連する悪液質患者の 16 週間にわたる体重変化率に対する 10 mg/bd 用量の MT-102 の効果を、プラセボと比較して実証する
時間枠：16週間
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16週間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Kumar n Pradhash, MD、TATA MEMORIAL HOSPITAL , MUMBAI
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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