Kliininen tutkimus MT-102:lla potilailla, joilla on syöpäkakeksia
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen II kliininen tutkimus MT-102-annosten arvioimiseksi potilailla, joilla on vaiheen III ja IV ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään ja paksusuolensyöpään liittyvää kakeksiaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kakeksia on uupuva sairaus, johon liittyy merkittävä sairastuvuus ja kuolleisuus ja joka liittyy monenlaisiin vakaviin sairauksiin, joihin ei tällä hetkellä ole laajalti hyväksyttyjä terapeuttisia aineita. Kakeksia määritellään painonpudotukseksi, joka liittyy krooniseen perussairauteen ja joka on vähintään 5 % 12 kuukauden aikana tai vähemmän. Se liittyy väsymykseen, lihasvoiman heikkenemiseen, alhaiseen rasvattomaan indeksiin ja neurohormonaalisiin ja biokemiallisiin poikkeaviin.
Syöpäkakeksiaa esiintyy noin kolmanneksella kaikista syöpäpotilaista, ja sen on arvioitu olevan suora kuolinsyy jopa 20 %:ssa kaikista syöpään liittyvistä kuolemista. Kuten muillakin kiinteillä kasvaimilla, paksusuolensyövällä (CRC) ja ei-pienisoluisella keuhkosyövällä (NSCLC) on suhteellisen korkea kakeksian ilmaantuvuus, vastaavasti noin 28 % ja 34 %. Yhdistettyjen farmakologisten vaikutustensa ansiosta MT-102:lla on monikäyttöinen vaikutus kolmeen mahdolliseen farmakologiseen kohteeseen, joista jokainen on merkityksellinen syövän kakeksian kannalta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pune, Intia, 411013
- Noble Hopsital
-
-
Chennai
-
Kilpauk, Chennai, Intia, 10
- Kumaran Hospital Private Ltd
-
Pallikaranai, Chennai, Intia, 600100
- Dr Kamakshi Memorial Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380009
- Vedanta Institute of Medical Science
-
Anand, Gujarat, Intia, 388325
- Shree Krishna Hopsital
-
Goraj, Gujarat, Intia, 391760
- Kailash Cancer Hospital & Research Centre
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
- TATA Memorial Hopsital
-
Nashik, Maharashtra, Intia, 422004
- Curie Manavta Cancer Centre
-
Nashik, Maharashtra, Intia, 422005
- Shatabdi Super Speciality Hospital
-
-
-
-
Kedha
-
Alor Setar, Kedha, Malesia, 05460
- Hospital Sultahan Bahiyah
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malesia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malesia, 56000
- Hospital Universiti Kebangsaan Malaysia
-
Jalan Baharu, Kuala Lumpur, Malesia, 50603
- Universiti Malaya Medical
-
-
Negeri Sembilan
-
Seremban, Negeri Sembilan, Malesia, 70300
- Tuanku Ja'afar Hospital
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malesia, 25200
- International Islamic University Malaysia
-
-
Penang
-
Pulau Pinang, Penang, Malesia, 10990
- Penang General Hopsital
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malesia, 93586
- Hospital Umum Sarawak
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, d-13352
- Charite Hospital Virchow-Klinikum Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Aikuiset 25–80-vuotiaat potilaat, joiden elinajanodote on yli 3 kuukautta hoitavan lääkärin arvioiden mukaan.
2. Vahvistettu diagnoosi jommastakummasta:
a. Ei-parantava vaiheen III tai vaihe IV paksusuolensyöpä (CRC), joka ei sovellu leikkaukseen, tai b. Ei-parantava vaihe III tai vaihe IV Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joka ei sovellu leikkaukseen;
3. Potilaat, jotka saavat tai ovat jo saaneet kemoterapiajakson joko sädehoidon tai leikkauksen kanssa tai ilman, jollakin seuraavista hoito-ohjelmista:
a. Ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa platinapohjainen hoito-ohjelma b. Kolorektaalisyövän hoitoon 5FU- tai irinotekaanipohjainen hoito-ohjelma
4. Kakeksia ja jatkuva painonpudotus, joka tutkijan mielestä johtuu taustalla olevasta syövästä.
5. Todisteet kakeksiasta arvioituna jollakin seuraavista:
a. ≥5 % dokumentoitu painonpudotus edellisten 12 kuukauden aikana; tai b. Subjektiivinen raportti painonpudotuksesta edellisten 12 kuukauden aikana ja kirjattu painoindeksi (BMI) alle 20,0 kg/m2 c. Jatkuva dokumentoitu painonpudotus vähintään 1 kg päivää 0 edeltävän viikon aikana; tai 1,25 kg 2 viikkoa ennen päivää 0 tai 1,5 kg 3 - 6 viikkoa ennen päivää 0; edellyttäen, että BMI on enintään 25.
6. Vähintään kaksi seuraavista:
a. Subjektiivinen raportti lihasvoiman heikkenemisestä b. Subjektiivinen raportti väsymyksestä c. Subjektiivinen raportti anoreksiasta d. Epänormaali biokemia, johon liittyy yksi tai useampi seuraavista: i. CRP > ULN (keskilaboratorion normaaliarvon mukaan) ii. Anemia (< 12 g/dl) iii. Alhainen seerumin albumiini (< 3,2 g/dl) 7. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää (mukaan lukien suun kautta otettavat, ihon läpi otettavat tai implantoidut ehkäisyvälineet; kohdunsisäinen väline; miesten tai naisten kondomit; pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidillä; tai pidättäytyminen) ennen satunnaistamista, ja heidän on suostuttava jatkamaan tällaisten varotoimien käyttöä 140 päivän turvallisuusseurannan loppuun asti; 8. halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa ja suorittamaan opintojakson loppuun; 9. halukas luopumaan muista kokeellisen hoidon muodoista tutkimuksen aikana; 10. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuslääkkeen tai tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden vastaanottamista.
11. ECOG-suorituskykytila 0, 1 tai 2 12. Pystyy suorittamaan suorituskykytestit (SCP, SMWT, SPPB, HGS) seulontakäynnillä ja kahdella peräkkäisellä satunnaistusta edeltävällä SMWT-tuloksella, jotka poikkeavat toisistaan enintään 30 %. muut 13. Vähintään 80 % vaatimustenmukainen lumelääkejakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Raskaus tai imetys seulonnassa tai lähtötilanteessa;
- ≥20 % painonpudotus edellisten 3 kuukauden aikana tai painoindeksi alle 16 kg/m2
- Ikä yli 80 tai alle 25 lähtötilanteessa;
- Suunniteltu aloittamaan mikä tahansa uusi solunsalpaajahoito tai joutunut muuttamaan nykyistä kemoterapeuttista hoito-ohjelmaa tutkimuksen annoksen korotusvaiheen aikana (kolme ensimmäistä viikkoa satunnaistamisen jälkeen);
- Mikä tahansa kirurginen toimenpide viimeisen kuukauden aikana tai mikä tahansa suunniteltu kirurginen toimenpide;
- Ruoansulatuskanavan mekaaninen tukos;
- Mikä tahansa historia tai todisteet vaikeasta oksentelusta;
- Anamneesi tai kliininen näyttö kilpirauhasen liikatoiminnasta, kirroosista, maksan vajaatoiminnasta, HIV:stä, munuaisten vajaatoiminnasta (määritettynä seerumin kreatiniiniarvolla > 250 µmol/l tai > 2,83 mg/dl näytöllä) tai aktiivisesta tuberkuloosista (varmistettu ysköksellä tai muilla mikrobiologisilla menetelmillä) , viimeisen viiden vuoden aikana);
- Mikä tahansa fyysinen, lääketieteellinen, sosioekonominen tai muu ei-syöpään liittyvä syy yksinkertaiseen nälkään, lihasten tuhlaukseen tai painonpudotukseen;
- Enteraalisen letkuruokinnan tai parenteraalisen ravinnon saaminen seulonnan tai lähtötilanteen yhteydessä;
- Kaikki kliiniset todisteet askitesista tai merkittävästä turvotuksesta tai merkittävästä keuhkopussin effuusiosta seulonnan tai lähtötilanteen aikana;
Nykyinen tai suunniteltu hoito
- Kaikki oraaliset lisämunuaisen kortikosteroidit (inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lyhytaikainen deksametasonin käyttö kemoterapian aikana ovat hyväksyttäviä);
- beetasalpaajat,
- Ei-dihydropyridiinikalsiumantagonistit (esim. verapamiili, diltiatseemi),
- Alfa-adrenergiset salpaajat,
- Ivabradiini (Coralan, Procoralan),
- 5HT-agonistit tai -antagonistit, esim. SSRI-lääkkeet, , (lyhytaikainen käyttö kemoterapian aikana on hyväksyttävää)
- MAOI:t,
- Beeta-agonistit (inhaloitavien keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden lyhytaikainen tai jatkuva käyttö on hyväksyttävää)
- amiodaroni,
- Megestrolia, anabolisia steroideja tai muita reseptilääkkeitä, jotka on tarkoitettu lisäämään ruokahalua tai hoitamaan tahatonta painonpudotusta.
- Hoito millä tahansa tutkimuslääkehoidolla 28 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä;
- Aiempi pindololin tai s-pindololin antaminen;
- Aiempi allergia tai reaktio jollekin MT 102/tutkimuslääkevalmisteen komponentille;
- Aiempi sydämen vajaatoiminta (LVEF < 45 %) tai hallitsematon verenpaine (verenpaine > 160/95 mm Hg)
- Tahdistimen, implantoitavan defibrillaattorin tai sisäisen metallistentin käyttö;
- Leposyke alle 68 lyöntiä minuutissa tai korkea johtavuushäiriö EKG:ssa;
- Systolinen verenpaine lepoasennossa alle 100 mmHg.
- Aiempi bronkospasmi ja keuhkoastma;
- Aivojen etäpesäkkeiden historia tai diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
BEETASALPAAJA
|
|
Kokeellinen: Pieni annos
|
BEETASALPAAJA
|
|
Kokeellinen: Suuri annos
|
BEETASALPAAJA
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osoita MT-102:n annoksen 10 mg/bd vaikutus plaseboon verrattuna painonmuutosnopeuteen kuudentoista viikon aikana potilailla, joilla on kakeksia, joka liittyy taustalla olevaan vaiheen III ja IV kolorektaaliseen tai ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kumar n Pradhash, MD, TATA MEMORIAL HOSPITAL , MUMBAI
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MT-102-2001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .