암 악액질 환자에서 MT-102를 사용한 임상 연구

포함 기준:

• 1. 주치의가 판단하는 25세 이상 80세 미만의 성인 환자로서 기대 수명이 3개월 이상인 자.

  2. 다음 중 하나에 대한 확인된 진단:

  ㅏ. 수술에 적합하지 않은 비치료 III기 또는 IV기 대장암(CRC), 또는 b. 수술에 적합하지 않은 비근치적 III기 또는 IV기 비소세포폐암(NSCLC);

  3. 다음 요법 중 하나를 사용하여 방사선 요법 또는 수술을 포함하거나 포함하지 않는 화학 요법 과정을 받고 있거나 이미 받은 환자:

  ㅏ. 비소세포폐암의 경우 백금 기반 요법 b. 결장직장암의 경우, 5FU 또는 이리노테칸 기반 요법

  4. 연구자의 의견으로는 기저 암으로 인한 지속적인 체중 감소를 동반한 악액질.

  5. 다음 중 하나로 판단되는 악액질의 증거:

  ㅏ. 지난 12개월 동안 5% 이상의 문서화된 체중 감소; 또는 b. 지난 12개월 동안의 체중 감소에 대한 주관적 보고서 및 기록된 체질량 지수(BMI)가 20.0kg/m2 미만 c. 0일 이전 주에 최소 1kg의 지속적인 문서화된 체중 감소; 또는 0일 이전 2주 동안 1.25kg, 또는 0일 이전 3~6주 동안 1.5kg; 단, BMI가 25를 넘지 않아야 합니다.

  6. 다음 중 두 가지 이상:

  ㅏ. 근력 감소에 대한 주관적 보고 b. 피로에 대한 주관적 보고 c. 거식증에 대한 주관적 보고 d. 다음 중 하나 이상을 동반한 비정상적인 생화학: i. CRP > ULN(Central Lab 정상 값에 따름) ii. 빈혈(< 12g/dl) iii. 낮은 혈청 알부민(< 3.2g/dl) 7. 가임 환자는 임신을 피하는 효과적인 방법(경구, 경피 또는 이식 피임법 포함)을 사용해야 합니다. 또는 금욕) 무작위배정 전에 140일의 안전성 후속 조치가 끝날 때까지 이러한 예방 조치를 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 8. 프로토콜을 준수하고 연구 기간을 완료할 의지와 능력 9. 연구 기간 동안 다른 형태의 실험적 치료를 포기할 의향이 있음; 10. 연구 약물 또는 연구 관련 절차를 받기 전에 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.

  11. ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2 12. 스크리닝 방문 시 수행 테스트(SCP, SMWT, SPPB, HGS)를 완료할 수 있으며 각 테스트 결과와 30% 이하 차이가 나는 2회 연속 사전 무작위화 SMWT 결과 기타 13. 위약 실행 기간 동안 최소 80% 순응

제외 기준:

1. 1. 선별 검사 또는 기준선 방문 시 임신 또는 수유;
2. 지난 3개월 동안 체중이 20% 이상 감소했거나 BMI가 16kg/m2 미만인 경우
3. 기준선 방문 시 80세 초과 또는 25세 미만;
4. 연구의 용량 증량 단계(무작위 배정 후 처음 3주) 동안 임의의 새로운 화학 요법 과정을 시작하거나 현재의 화학 요법 요법을 변경하도록 예정되어 있습니다.
5. 최근 1개월 이내의 모든 수술 또는 예정된 수술
6. 소화관의 모든 기계적 방해;
7. 난치성 구토의 병력 또는 증거;
8. 갑상선 기능 항진증, 간경변, 간부전, HIV, 신부전(혈청 크레아티닌 > 250μmol/l 또는 > 2.83 mg/dl에 의해 결정됨) 또는 활동성 결핵(가래 또는 기타 미생물학적 방법으로 확인됨)의 병력 또는 임상적 증거 , 지난 5년 이내);
9. 단순한 기아, 근육 소모 또는 체중 감소에 대한 신체적, 의학적, 사회경제적 또는 기타 비암 관련 원인
10. 스크리닝 또는 기준선 방문 시 경장 튜브 영양 또는 비경구 영양 제공;
11. 스크리닝 또는 기준선 방문 시 복수 또는 현저한 부종 또는 현저한 흉막 삼출의 임의의 임상적 증거;

12. 현재 또는 계획된 치료

    1. 모든 경구용 부신 코르티코스테로이드(흡입 또는 국소 스테로이드 및 화학요법 시기에 덱사메타손의 단기 사용은 허용됨)
    2. 베타 아드레날린성 차단제,
    3. 비-디히드로피리딘 칼슘 길항제(예: 베라파밀, 딜티아젬),
    4. 알파 아드레날린성 차단제,
    5. 이바브라딘(코랄란, 프로코랄란),
    6. 5HT 효능제 또는 길항제 예. SSRI's, , (화학 요법 시기 전후의 단기 사용은 허용됨)
    7. 마오이,
    8. 베타 작용제(흡입 기관지확장제의 단기 또는 간헐적 사용은 허용됨)
    9. 아미오다론,
    10. 메게스트롤, 아나볼릭 스테로이드 또는 식욕을 증가시키거나 의도하지 않은 체중 감소를 치료하기 위한 기타 처방약.
13. 스크리닝 방문 전 28일 이내에 조사 약물 요법으로 치료;
14. pindolol 또는 s-pindolol의 이전 투여 이력;
15. MT 102/연구 약물 제형의 임의의 성분에 대한 알레르기 또는 반응의 이력;
16. 울혈성 심부전(LVEF <45%) 또는 조절되지 않는 고혈압(BP >160/95mmHg)의 병력 또는 존재;
17. 심박조율기, 이식형 제세동기 또는 내재화된 금속 스텐트 사용
18. 안정시 맥박이 분당 68회 미만이거나 심전도에서 높은 수준의 전도 결함
19. 누운 자세에서 휴식 시 수축기 혈압이 100mmHg 미만입니다.
20. 기관지 경련 및 기관지 천식의 병력;
21. 뇌 전이의 병력 또는 진단