Um estudo clínico com MT-102 em indivíduos com caquexia de câncer
Um estudo clínico de Fase II multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar doses de MT-102 em indivíduos com caquexia relacionada ao câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III e IV e câncer colorretal
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A caquexia é uma doença debilitante, associada a significativa morbilidade e mortalidade, que acompanha uma vasta gama de doenças graves, para as quais não existem atualmente agentes terapêuticos amplamente aprovados. A caquexia é definida como perda de peso, associada a uma doença crônica subjacente, de pelo menos 5% em 12 meses ou menos. Está associada à fadiga, perda de força muscular, baixo índice isento de gordura e anormalidades neuro-hormonais e bioquímicas.
A caquexia causada pelo câncer ocorre em cerca de um terço de todos os pacientes com câncer e estima-se que seja a causa direta de morte em até 20% de todas as mortes relacionadas ao câncer. Tal como acontece com outros tumores sólidos, o câncer colorretal (CRC) e o câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) têm incidências relativamente altas de caquexia, aproximadamente 28% e 34%, respectivamente. Por meio de suas ações farmacológicas combinadas, o MT-102 tem um efeito multifuncional efeito sobre três potenciais alvos farmacológicos, cada um dos quais é relevante para a caquexia do câncer
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, d-13352
- Charite Hospital Virchow-Klinikum Campus
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Kedha
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Alor Setar, Kedha, Malásia, 05460
- Hospital Sultahan Bahiyah
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Kelantan
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Kubang Kerian, Kelantan, Malásia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, Malásia, 56000
- Hospital Universiti Kebangsaan Malaysia
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Jalan Baharu, Kuala Lumpur, Malásia, 50603
- Universiti Malaya Medical
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Negeri Sembilan
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Seremban, Negeri Sembilan, Malásia, 70300
- Tuanku Ja'afar Hospital
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Pahang
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Kuantan, Pahang, Malásia, 25200
- International Islamic University Malaysia
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Penang
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Pulau Pinang, Penang, Malásia, 10990
- Penang General Hopsital
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malásia, 93586
- Hospital Umum Sarawak
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Pune, Índia, 411013
- Noble Hopsital
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Chennai
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Kilpauk, Chennai, Índia, 10
- Kumaran Hospital Private Ltd
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Pallikaranai, Chennai, Índia, 600100
- Dr Kamakshi Memorial Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380009
- Vedanta Institute of Medical Science
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Anand, Gujarat, Índia, 388325
- Shree Krishna Hopsital
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Goraj, Gujarat, Índia, 391760
- Kailash Cancer Hospital & Research Centre
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
- TATA Memorial Hopsital
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Nashik, Maharashtra, Índia, 422004
- Curie Manavta Cancer Centre
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Nashik, Maharashtra, Índia, 422005
- Shatabdi Super Speciality Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Pacientes adultos com idade entre 25 e 80 anos e expectativa de vida superior a 3 meses, conforme avaliação do médico assistente.
2. Diagnóstico confirmado de um dos seguintes:
uma. Câncer Colorretal (CRC) estágio III ou IV não curativo, não adequado para cirurgia, ou b. Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) não curativo em estágio III ou IV, não adequado para cirurgia;
3. Doentes que estejam a receber ou já tenham recebido um ciclo de quimioterapia, com ou sem radioterapia ou cirurgia, com um dos seguintes regimes:
uma. Para câncer de pulmão de células não pequenas, um esquema baseado em platina b. Para câncer colorretal, um regime baseado em 5FU ou Irinotecan
4. Caquexia com perda de peso contínua que, na opinião do investigador, é devida ao câncer subjacente.
5. Evidência de caquexia conforme julgado por um dos seguintes:
uma. ≥5% de perda de peso documentada nos últimos 12 meses; ou b. Um relato subjetivo de perda de peso nos últimos 12 meses e um índice de massa corporal (IMC) inferior a 20,0 kg/m2 c. Perda de peso contínua documentada de pelo menos 1kg na semana anterior ao dia 0; ou 1,25kg nas 2 semanas anteriores ao dia 0, ou 1,5kg nas 3 a 6 semanas anteriores ao dia 0; desde que o IMC não seja superior a 25.
6. Pelo menos dois dos seguintes:
uma. Relato subjetivo de diminuição da força muscular b. Relato subjetivo de fadiga c. Relato subjetivo de anorexia d. Bioquímica anormal com um ou mais dos seguintes: i. CRP > LSN (conforme valor normal do Laboratório Central) ii. Anemia (< 12 g/dl) iii. Albumina sérica baixa (< 3,2 g/dl) 7. Pacientes com potencial para engravidar devem usar um método eficaz para evitar a gravidez (incluindo contraceptivos orais, transdérmicos ou implantados; dispositivo intrauterino; preservativos masculinos ou femininos; diafragma ou capuz cervical com espermicida; ou abstinência) antes da randomização e deve concordar em continuar usando tais precauções até o final do acompanhamento de segurança de 140 dias; 8. Disposto e capaz de cumprir o protocolo e concluir o período do estudo; 9. Disposto a abrir mão de outras formas de tratamento experimental durante o estudo; 10. Consentimento informado assinado e datado, antes do recebimento de qualquer medicamento do estudo ou de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
11. Status de desempenho ECOG 0, 1 ou 2 12. Capaz de concluir os testes de desempenho (SCP, SMWT, SPPB, HGS) na visita de triagem e com dois resultados SMWT pré-randomização consecutivos que diferem em não mais de 30% de cada outros 13. Pelo menos 80% de conformidade durante o período de execução do placebo
Critério de exclusão:
- 1. Gravidez ou lactação na triagem ou consulta inicial;
- ≥20% de perda de peso nos últimos 3 meses ou um IMC inferior a 16 kg/m2
- Idade superior a 80 ou inferior a 25 na visita inicial;
- Programado para iniciar qualquer novo curso de quimioterapia ou para passar por uma mudança no regime quimioterapêutico atual durante a fase de escalonamento de dose do estudo (as primeiras três semanas após a randomização);
- Qualquer procedimento cirúrgico no último mês ou qualquer procedimento cirúrgico planejado;
- Qualquer obstrução mecânica do canal alimentar;
- Qualquer história ou evidência de vômito intratável;
- História ou evidência clínica de qualquer hipertireoidismo, cirrose, insuficiência hepática, HIV, insuficiência renal (determinada por creatinina sérica > 250 µmol/l ou > 2,83 mg/dl na triagem) ou tuberculose ativa (confirmada por escarro ou outros métodos microbiológicos , nos últimos cinco anos);
- Qualquer causa física, médica, socioeconômica ou outra não relacionada ao câncer para fome simples, perda de massa muscular ou perda de peso;
- Receber alimentação por sonda enteral ou nutrição parenteral na triagem ou visita inicial;
- Qualquer evidência clínica de ascite ou edema significativo ou derrame pleural significativo na triagem ou visita inicial;
Tratamento atual ou planejado com
- Quaisquer corticosteróides adrenais orais (esteróides inalatórios ou tópicos e uso de dexametasona por um curto período no momento da quimioterapia são aceitáveis);
- Bloqueadores beta adrenérgicos,
- Antagonistas do cálcio não diidropiridínicos (p. verapamil, diltiazem),
- Bloqueadores alfa-adrenérgicos,
- Ivabradina (Coralan, Procoralan),
- agonistas ou antagonistas de 5HT, e. ISRSs, , (o uso de curto prazo na época da quimioterapia é aceitável)
- IMAOs,
- Beta-agonistas, (o uso de curto prazo ou intermitente de broncodilatadores inalatórios é aceitável)
- Amiodarona,
- Megestrol, esteróides anabolizantes ou qualquer outro medicamento prescrito destinado a aumentar o apetite ou tratar a perda de peso não intencional.
- Tratamento com qualquer terapia medicamentosa experimental dentro de 28 dias antes da visita de triagem;
- História prévia de administração de pindolol ou s-pindolol;
- Histórico de alergia ou reação a qualquer componente da formulação do medicamento MT 102/estudo;
- História ou presença de insuficiência cardíaca congestiva (com FEVE <45%) ou hipertensão não controlada (com PA >160/95 mm Hg);
- Uso de marca-passo, desfibrilador implantável ou stent de metal internalizado;
- Frequência de pulso em repouso inferior a 68 batimentos por minuto ou defeito de condução de alto grau no eletrocardiograma;
- Uma pressão arterial sistólica supina em repouso inferior a 100 mm Hg.
- História de broncoespasmo e asma brônquica;
- História ou diagnóstico de metástases cerebrais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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BETABLOQUEADOR
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Experimental: Dose baixa
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BETABLOQUEADOR
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Experimental: Dose alta
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BETABLOQUEADOR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Demonstrar o efeito de uma dose de 10mg/bd de MT-102 em comparação com placebo na taxa de alteração de peso durante um período de dezesseis semanas em pacientes com caquexia relacionada ao câncer colorretal ou de células não pequenas subjacentes em estágio III e IV
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kumar n Pradhash, MD, TATA MEMORIAL HOSPITAL , MUMBAI
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MT-102-2001
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