Un estudio clínico con MT-102 en sujetos con caquexia por cáncer
Estudio clínico de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar dosis de MT-102 en sujetos con caquexia relacionada con cáncer de pulmón de células no pequeñas y cáncer colorrectal en estadios III y IV
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La caquexia es una enfermedad debilitante, asociada con una morbilidad y mortalidad significativas, que acompaña a una amplia gama de enfermedades graves, para las cuales actualmente no existen agentes terapéuticos ampliamente aprobados. La caquexia se define como la pérdida de peso, asociada con una enfermedad crónica subyacente, de al menos el 5% en 12 meses o menos. Se asocia con fatiga, pérdida de fuerza muscular, bajo índice libre de grasa y anormalidades neurohormonales y bioquímicas.
La caquexia por cáncer ocurre en aproximadamente un tercio de todos los pacientes con cáncer y se ha estimado que es la causa directa de muerte en hasta el 20% de todas las muertes relacionadas con el cáncer. Al igual que con otros tumores sólidos, el cáncer colorrectal (CCR) y el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) tienen una incidencia relativamente alta de caquexia, aproximadamente un 28 % y un 34 % respectivamente. A través de sus acciones farmacológicas combinadas, MT-102 tiene un efecto multifuncional. efecto sobre tres objetivos farmacológicos potenciales, cada uno de los cuales es relevante para la caquexia por cáncer
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, d-13352
- Charite Hospital Virchow-Klinikum Campus
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Pune, India, 411013
- Noble Hopsital
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Chennai
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Kilpauk, Chennai, India, 10
- Kumaran Hospital Private Ltd
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Pallikaranai, Chennai, India, 600100
- Dr Kamakshi Memorial Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380009
- Vedanta Institute of Medical Science
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Anand, Gujarat, India, 388325
- Shree Krishna Hopsital
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Goraj, Gujarat, India, 391760
- Kailash Cancer Hospital & Research Centre
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- TATA Memorial Hopsital
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Nashik, Maharashtra, India, 422004
- Curie Manavta Cancer Centre
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Nashik, Maharashtra, India, 422005
- Shatabdi Super Speciality Hospital
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Kedha
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Alor Setar, Kedha, Malasia, 05460
- Hospital Sultahan Bahiyah
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Kelantan
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Kubang Kerian, Kelantan, Malasia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, Malasia, 56000
- Hospital Universiti Kebangsaan Malaysia
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Jalan Baharu, Kuala Lumpur, Malasia, 50603
- Universiti Malaya Medical
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Negeri Sembilan
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Seremban, Negeri Sembilan, Malasia, 70300
- Tuanku Ja'afar Hospital
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Pahang
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Kuantan, Pahang, Malasia, 25200
- International Islamic University Malaysia
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Penang
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Pulau Pinang, Penang, Malasia, 10990
- Penang General Hopsital
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malasia, 93586
- Hospital Umum Sarawak
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Pacientes adultos de 25 a 80 años de edad y con una expectativa de vida mayor a 3 meses a juicio del médico tratante.
2. Diagnóstico confirmado de uno de:
una. Cáncer colorrectal (CCR) no curativo en estadio III o estadio IV no apto para cirugía, o b. Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) no curativo en estadio III o estadio IV no apto para cirugía;
3. Pacientes que estén recibiendo o que ya hayan recibido un curso de quimioterapia, con o sin radioterapia o cirugía, con uno de los siguientes regímenes:
una. Para el cáncer de pulmón de células no pequeñas, un régimen basado en platino b. Para el cáncer colorrectal, un régimen basado en 5FU o irinotecán
4. Caquexia con pérdida de peso continua que, en opinión del investigador, se debe al cáncer subyacente.
5. Evidencia de caquexia juzgada por uno de:
una. ≥5% de pérdida de peso documentada en los 12 meses anteriores; o b. Un informe subjetivo de pérdida de peso en los 12 meses anteriores y un índice de masa corporal (IMC) registrado inferior a 20,0 kg/m2 c. Pérdida de peso continua documentada de al menos 1 kg en la semana anterior al día 0; o 1,25 kg en las 2 semanas anteriores al día 0, o 1,5 kg en las 3 a 6 semanas anteriores al día 0; siempre que el IMC no sea superior a 25.
6. Al menos dos de los siguientes:
una. Informe subjetivo de disminución de la fuerza muscular b. Informe subjetivo de fatiga c. Reporte subjetivo de anorexia d. Bioquímica anormal con uno o más de los siguientes: i. PCR > ULN (según el valor normal del laboratorio central) ii. Anemia (< 12 g/dl) iii. Albúmina sérica baja (< 3,2 g/dl) 7. Las pacientes en edad fértil deben utilizar un método eficaz para evitar el embarazo (incluidos anticonceptivos orales, transdérmicos o implantados; un dispositivo intrauterino; preservativos masculinos o femeninos; diafragma o capuchón cervical con espermicida; o abstinencia) antes de la aleatorización y debe aceptar continuar usando dichas precauciones hasta el final del seguimiento de seguridad de 140 días; 8. Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo y completar el período de estudio; 9. Dispuesto a renunciar a otras formas de tratamiento experimental durante el estudio; 10 Consentimiento informado firmado y fechado, antes de recibir cualquier medicamento del estudio o cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
11. Estado funcional ECOG 0, 1 o 2 12. Capaz de completar las pruebas de rendimiento (SCP, SMWT, SPPB, HGS) en la visita de selección y con dos resultados SMWT previos a la aleatorización consecutivos que difieren en no más del 30 % de cada uno otros 13. Al menos un 80 % de cumplimiento durante el período de preinclusión con placebo
Criterio de exclusión:
- 1. Embarazo o lactancia en la visita de selección o de referencia;
- Pérdida de peso ≥20% en los 3 meses anteriores o un IMC inferior a 16 kg/m2
- Edad superior a 80 o inferior a 25 en la visita inicial;
- Programado para comenzar cualquier ciclo nuevo de quimioterapia o para someterse a un cambio en el régimen quimioterapéutico actual durante la fase de aumento de la dosis del estudio (las primeras tres semanas después de la aleatorización);
- Cualquier procedimiento quirúrgico en el último mes o cualquier procedimiento quirúrgico planificado;
- Cualquier obstrucción mecánica del canal alimentario;
- Cualquier historial o evidencia de vómitos intratables;
- Antecedentes o evidencia clínica de cualquier hipertiroidismo, cirrosis, insuficiencia hepática, VIH, insuficiencia renal (determinada por una creatinina sérica > 250 µmol/l o > 2,83 mg/dl en el examen) o tuberculosis activa (confirmada por esputo u otros métodos microbiológicos). , dentro de los últimos cinco años);
- Cualquier causa física, médica, socioeconómica o no relacionada con el cáncer de simple inanición, atrofia muscular o pérdida de peso;
- Recibir alimentación por sonda enteral o nutrición parenteral en la visita de selección o de referencia;
- Cualquier evidencia clínica de ascitis o edema significativo o derrame pleural significativo en la visita de selección o de referencia;
Tratamiento actual o planeado con
- Cualquier corticosteroide suprarrenal oral (los esteroides inhalados o tópicos y el uso a corto plazo de dexametasona en el momento de la quimioterapia son aceptables);
- Bloqueadores beta adrenérgicos,
- Antagonistas del calcio no dihidropiridínicos (p. verapamilo, diltiazem),
- Bloqueadores alfa adrenérgicos,
- Ivabradina (Coralan, Procoralan),
- Agonistas o antagonistas de 5HT, p. ISRS, (el uso a corto plazo en el momento de la quimioterapia es aceptable)
- IMAO,
- Beta agonistas, (el uso a corto plazo o intermitente de broncodilatadores inhalados es aceptable)
- amiodarona,
- Megestrol, esteroides anabólicos o cualquier otro medicamento recetado destinado a aumentar el apetito o tratar la pérdida de peso involuntaria.
- Tratamiento con cualquier terapia farmacológica en investigación dentro de los 28 días anteriores a la visita de selección;
- Historia previa de administración de pindolol o s-pindolol;
- Antecedentes de alergia o reacción a cualquier componente de la formulación del fármaco del estudio/MT 102;
- Antecedentes o presencia de insuficiencia cardiaca congestiva (con FEVI <45%) o hipertensión no controlada (con PA >160/95 mm Hg);
- Uso de marcapasos, desfibrilador implantable o stent de metal internalizado;
- Pulso en reposo inferior a 68 latidos por minuto o defecto de conducción de alto grado en el electrocardiograma;
- Una presión arterial sistólica en reposo en posición supina inferior a 100 mm Hg.
- Antecedentes de broncoespasmo y asma bronquial;
- Antecedentes o diagnóstico de metástasis cerebrales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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BETABLOQUEANTE
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Experimental: Dosis baja
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BETABLOQUEANTE
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Experimental: Alta dosis
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BETABLOQUEANTE
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Demostrar el efecto de una dosis de 10 mg/bd de MT-102 en comparación con el placebo en la tasa de cambio de peso durante un período de dieciséis semanas en pacientes con caquexia relacionada con cáncer colorrectal o de pulmón de células no pequeñas en estadio III y estadio IV subyacente
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kumar n Pradhash, MD, TATA MEMORIAL HOSPITAL , MUMBAI
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MT-102-2001
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