Uno studio clinico con MT-102 in soggetti con cachessia da cancro
Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase II per valutare le dosi di MT-102 in soggetti con cachessia correlata a carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III e IV e carcinoma del colon-retto
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La cachessia è una malattia debilitante, associata a morbilità e mortalità significative, che accompagna un'ampia gamma di malattie gravi, per le quali attualmente non esistono agenti terapeutici ampiamente approvati. La cachessia è definita come perdita di peso, associata a una malattia cronica di base, di almeno il 5% in 12 mesi o meno. È associato a stanchezza, perdita di forza muscolare, basso indice di grassi liberi e anomalie neuroormonali e biochimiche.
La cachessia da cancro si verifica in circa un terzo di tutti i pazienti con cancro ed è stata stimata essere la causa diretta della morte fino al 20% di tutti i decessi correlati al cancro. Come con altri tumori solidi, il carcinoma del colon-retto (CRC) e il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) hanno incidenze relativamente elevate di cachessia, circa il 28% e il 34% rispettivamente. Attraverso le sue azioni farmacologiche combinate, MT-102 ha un effetto multifunzionale effetto su tre potenziali bersagli farmacologici, ognuno dei quali è rilevante per la cachessia tumorale
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, d-13352
- Charite Hospital Virchow-Klinikum Campus
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Pune, India, 411013
- Noble Hopsital
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Chennai
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Kilpauk, Chennai, India, 10
- Kumaran Hospital Private Ltd
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Pallikaranai, Chennai, India, 600100
- Dr Kamakshi Memorial Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380009
- Vedanta Institute of Medical Science
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Anand, Gujarat, India, 388325
- Shree Krishna Hopsital
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Goraj, Gujarat, India, 391760
- Kailash Cancer Hospital & Research Centre
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- TATA Memorial Hopsital
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Nashik, Maharashtra, India, 422004
- Curie Manavta Cancer Centre
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Nashik, Maharashtra, India, 422005
- Shatabdi Super Speciality Hospital
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Kedha
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Alor Setar, Kedha, Malaysia, 05460
- Hospital Sultahan Bahiyah
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Kelantan
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Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Hospital Universiti Kebangsaan Malaysia
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Jalan Baharu, Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- Universiti Malaya Medical
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Negeri Sembilan
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Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
- Tuanku Ja'afar Hospital
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Pahang
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Kuantan, Pahang, Malaysia, 25200
- International Islamic University Malaysia
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Penang
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Pulau Pinang, Penang, Malaysia, 10990
- Penang General Hopsital
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Hospital Umum Sarawak
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Pazienti adulti di età compresa tra i 25 e gli 80 anni e con un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi secondo il giudizio del medico curante.
2. Diagnosi confermata di uno di:
un. Cancro del colon-retto (CRC) in stadio III o IV non curativo non idoneo alla chirurgia, o b. Stadio III o stadio IV non curativo Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non idoneo alla chirurgia;
3. Pazienti che stanno ricevendo o che hanno già ricevuto un ciclo di chemioterapia, con o senza radioterapia o intervento chirurgico, con uno dei seguenti regimi:
un. Per il carcinoma polmonare non a piccole cellule, un regime a base di platino b. Per il cancro del colon-retto, un regime a base di 5FU o Irinotecan
4. Cachessia con perdita di peso in corso che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è dovuta al cancro sottostante.
5. Evidenza di cachessia giudicata da uno di:
un. ≥5% di perdita di peso documentata nei 12 mesi precedenti; oppure b. Un rapporto soggettivo di perdita di peso nei 12 mesi precedenti e un indice di massa corporea (BMI) registrato inferiore a 20,0 kg/m2 c. Perdita di peso continua documentata di almeno 1 kg nella settimana precedente al giorno 0; oppure 1,25 kg nelle 2 settimane precedenti il giorno 0 o 1,5 kg nelle 3-6 settimane precedenti il giorno 0; a condizione che il BMI non sia superiore a 25.
6. Almeno due dei seguenti:
un. Segnalazione soggettiva di diminuzione della forza muscolare b. Segnalazione soggettiva di affaticamento c. Segnalazione soggettiva di anoressia d. Biochimica anormale con uno o più dei seguenti: i. CRP > ULN (secondo il valore normale del laboratorio centrale) ii. Anemia (< 12 g/dl) iii. Albumina sierica bassa (< 3,2 g/dl) 7. Le pazienti in età fertile devono utilizzare un metodo efficace per evitare la gravidanza (inclusi contraccettivi orali, transdermici o impiantati; un dispositivo intrauterino; preservativi maschili o femminili; diaframma o cappuccio cervicale con spermicida; o astinenza) prima della randomizzazione e deve accettare di continuare a utilizzare tali precauzioni fino alla fine del follow-up sulla sicurezza di 140 giorni; 8. Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo e completare il periodo di studio; 9. Disponibilità a rinunciare ad altre forme di trattamento sperimentale durante lo studio; 10. - Consenso informato firmato e datato, prima della ricezione di qualsiasi farmaco in studio o qualsiasi procedura correlata allo studio.
11. Performance status ECOG 0, 1 o 2 12. In grado di completare i test di performance (SCP, SMWT, SPPB, HGS) alla visita di screening e con due risultati SMWT pre-randomizzazione consecutivi che differiscono di non più del 30% da ciascuno altri 13. Almeno l'80% conforme durante il periodo di rodaggio del placebo
Criteri di esclusione:
- 1. Gravidanza o allattamento allo screening o visita basale;
- Perdita di peso ≥20% nei 3 mesi precedenti o un BMI inferiore a 16 kg/m2
- Età superiore a 80 o inferiore a 25 alla visita di riferimento;
- Programmato per iniziare qualsiasi nuovo ciclo di chemioterapia o per sottoporsi a un cambiamento nell'attuale regime chemioterapico durante la fase di aumento della dose dello studio (le prime tre settimane dopo la randomizzazione);
- Qualsiasi procedura chirurgica nell'ultimo mese o qualsiasi procedura chirurgica pianificata;
- Qualsiasi ostruzione meccanica del canale alimentare;
- Qualsiasi storia o evidenza di vomito intrattabile;
- Anamnesi o evidenza clinica di qualsiasi ipertiroidismo, cirrosi, insufficienza epatica, HIV, insufficienza renale (come determinato da una creatinina sierica > 250 µmol/l o > 2,83 mg/dl allo schermo) o tubercolosi attiva (come confermata dall'espettorato o da altri metodi microbiologici , negli ultimi cinque anni);
- Qualsiasi causa fisica, medica, socioeconomica o altra causa non cancerosa per semplice inedia, atrofia muscolare o perdita di peso;
- Ricezione di alimentazione enterale o nutrizione parenterale durante lo screening o la visita di riferimento;
- Qualsiasi evidenza clinica di ascite o edema significativo o versamento pleurico significativo allo screening o alla visita basale;
Trattamento in corso o pianificato con
- Eventuali corticosteroidi surrenali orali (sono accettabili steroidi per via inalatoria o topica e l'uso a breve termine di desametasone nel periodo della chemioterapia);
- Beta bloccanti adrenergici,
- Calcioantagonisti non diidropiridinici (ad es. verapamil, diltiazem),
- bloccanti alfa adrenergici,
- Ivabradina (Coralan, Procoralan),
- Agonisti o antagonisti 5HT, ad es. SSRI, , (l'uso a breve termine intorno al periodo della chemioterapia è accettabile)
- MAOI,
- Beta agonisti (è accettabile l'uso a breve termine o intermittente di broncodilatatori per via inalatoria)
- Amiodarone,
- Megestrol, steroidi anabolizzanti o qualsiasi altro farmaco prescritto per aumentare l'appetito o per trattare la perdita di peso involontaria.
- Trattamento con qualsiasi terapia farmacologica sperimentale entro 28 giorni prima della visita di screening;
- Storia precedente di somministrazione di pindololo o s-pindololo;
- Anamnesi di allergia o reazione a qualsiasi componente della formulazione del farmaco in studio/MT 102;
- Anamnesi o presenza di insufficienza cardiaca congestizia (con FEVS <45%) o ipertensione incontrollata (con PA >160/95 mm Hg);
- Uso di pacemaker, defibrillatore impiantabile o stent metallico interiorizzato;
- Frequenza cardiaca a riposo inferiore a 68 battiti al minuto o difetto di conduzione di grado elevato sull'elettrocardiogramma;
- Una pressione arteriosa sistolica supina a riposo inferiore a 100 mm Hg.
- Una storia di broncospasmo e asma bronchiale;
- Storia o diagnosi di metastasi cerebrali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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BETABLOCCANTE
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Sperimentale: Basso dosaggio
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BETABLOCCANTE
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Sperimentale: Dose elevata
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BETABLOCCANTE
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dimostrare l'effetto di una dose di 10 mg/bd di MT-102 rispetto al placebo sul tasso di variazione di peso in un periodo di sedici settimane in pazienti con cachessia correlata a carcinoma del colon-retto o del polmone non a piccole cellule in stadio III e IV sottostante
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kumar n Pradhash, MD, TATA MEMORIAL HOSPITAL , MUMBAI
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MT-102-2001
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