Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie med MT-102 hos personer med kreftkakeksi

9. september 2014 oppdatert av: PsiOxus Therapeutics Ltd

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase II klinisk studie for å evaluere doser av MT-102 hos pasienter med kakeksi relatert til stadium III og IV ikke-småcellet lungekreft og kolorektal kreft

En fase II klinisk studie for å evaluere MT-102 administrert over en seksten ukers periode hos personer med kakeksi relatert til ikke-småcellet lungekreft og kolorektal kreft

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kakeksi er en sløsende sykdom, assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet, som følger med et bredt spekter av alvorlige sykdommer, som det foreløpig ikke finnes allment godkjente terapeutiske midler for. Kakeksi er definert som vekttap, assosiert med en kronisk underliggende sykdom, på minst 5 % på 12 måneder eller mindre. Det er assosiert med tretthet, tap av muskelstyrke, en lav fettfri indeks og nevrohormonelle og biokjemiske abnormiteter.

Kreftkakeksi forekommer hos omtrent en tredjedel av alle pasienter med kreft og har blitt anslått å være den direkte dødsårsaken i opptil 20 % av alle kreftrelaterte dødsfall. Som med andre solide svulster, har kolorektal kreft (CRC) og ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) relativt høy forekomst av kakeksi, henholdsvis ca. 28 % og 34 %. Gjennom sine kombinerte farmakologiske virkninger har MT-102 en multifunksjonell effekt på tre potensielle farmakologiske mål, som hver er relevant for kreftkakeksi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Pune, India, 411013
        • Noble Hopsital
    • Chennai
      • Kilpauk, Chennai, India, 10
        • Kumaran Hospital Private Ltd
      • Pallikaranai, Chennai, India, 600100
        • Dr Kamakshi Memorial Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380009
        • Vedanta Institute of Medical Science
      • Anand, Gujarat, India, 388325
        • Shree Krishna Hopsital
      • Goraj, Gujarat, India, 391760
        • Kailash Cancer Hospital & Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • TATA Memorial Hopsital
      • Nashik, Maharashtra, India, 422004
        • Curie Manavta Cancer Centre
      • Nashik, Maharashtra, India, 422005
        • Shatabdi Super Speciality Hospital
  • Malaysia
    • Kedha
      • Alor Setar, Kedha, Malaysia, 05460
        • Hospital Sultahan Bahiyah
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Hospital Universiti Kebangsaan Malaysia
      • Jalan Baharu, Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Universiti Malaya Medical
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
        • Tuanku Ja'afar Hospital
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25200
        • International Islamic University Malaysia
    • Penang
      • Pulau Pinang, Penang, Malaysia, 10990
        • Penang General Hopsital
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, d-13352
        • Charite Hospital Virchow-Klinikum Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Voksne pasienter i alderen 25 til 80 år og med en forventet levealder på over 3 måneder som bedømt av behandlende lege.

    2. Bekreftet diagnose av en av:

    en. Ikke-kurativ stadium III eller stadium IV kolorektal kreft (CRC) ikke egnet for kirurgi, eller b. Ikke-kurativ stadium III eller stadium IV Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) ikke egnet for kirurgi;

    3. Pasienter som mottar eller allerede har mottatt et kur med kjemoterapi, med eller uten strålebehandling eller kirurgi, med ett av følgende regimer:

    en. For ikke-småcellet lungekreft, et platinabasert regime b. For tykktarmskreft, et 5FU- eller Irinotecan-basert regime

    4. Kakeksi med pågående vekttap som etter utrederens oppfatning skyldes den underliggende kreftsykdommen.

    5. Bevis på kakeksi vurdert av en av:

    en. ≥5 % dokumentert vekttap de siste 12 månedene; eller b. En subjektiv rapport om vekttap de siste 12 månedene og en registrert kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 20,0 kg/m2 c. Pågående dokumentert vekttap på minst 1 kg i uken før dag 0; eller 1,25 kg i de 2 ukene før dag 0, eller 1,5 kg i de 3 til 6 ukene før dag 0; forutsatt at BMI ikke er mer enn 25.

    6. Minst to av følgende:

    en. Subjektiv rapport om redusert muskelstyrke b. Subjektiv rapport om tretthet c. Subjektiv rapport om anoreksi d. Unormal biokjemi med ett eller flere av følgende: i. CRP > ULN (i henhold til Central Lab normalverdi) ii. Anemi (< 12 g/dl) iii. Lavt serumalbumin (< 3,2 g/dl) 7. Fertile pasienter må bruke en effektiv metode for å unngå graviditet (inkludert orale, transdermale eller implanterte prevensjonsmidler; en intrauterin enhet; mannlige eller kvinnelige kondomer; diafragma eller cervical cap med spermicid; eller avholdenhet) før randomisering og må godta å fortsette å bruke slike forholdsregler til slutten av den 140 dager lange sikkerhetsoppfølgingen; 8. Villig og i stand til å følge protokollen og fullføre studieperioden; 9. Villig til å gi avkall på andre former for eksperimentell behandling under studien; 10. Signert og datert informert samtykke før mottak av studiemedisiner eller studierelaterte prosedyrer.

    11. ECOG-ytelsesstatus 0, 1 eller 2 12. Kunne fullføre ytelsestestene (SCP, SMWT, SPPB, HGS) ved screeningbesøket og med to påfølgende pre-randomisering SMWT-resultater som ikke avviker med mer enn 30 % fra hver andre 13. Minst 80 % kompatible under placebo-kjøringsperioden

Ekskluderingskriterier:

  1. 1. Graviditet eller amming ved screening eller baseline-besøk;
  2. ≥20 % vekttap de siste 3 månedene eller en BMI på mindre enn 16 kg/m2
  3. Alder over 80 eller under 25 ved baseline besøk;
  4. Planlagt å starte en ny kur med kjemoterapi eller å gjennomgå en endring i nåværende kjemoterapeutisk kur under doseøkningsfasen av studien (de første tre ukene etter randomisering);
  5. Ethvert kirurgisk inngrep i løpet av den siste måneden eller ethvert planlagt kirurgisk inngrep;
  6. Enhver mekanisk hindring av fordøyelseskanalen;
  7. Enhver historie eller bevis på vanskelige oppkast;
  8. En historie eller klinisk bevis på hypertyreose, skrumplever, leversvikt, HIV, nyresvikt (bestemt av serumkreatinin > 250 µmol/l eller > 2,83 mg/dl ved skjerm) eller aktiv tuberkulose (som bekreftet av sputum eller andre mikrobiologiske metoder , innen de siste fem årene);
  9. Enhver fysisk, medisinsk, sosioøkonomisk eller annen ikke-kreftrelatert årsak til enkel sult, muskelsvinn eller vekttap;
  10. motta enteral sondeernæring eller parenteral ernæring ved screening eller baseline-besøk;
  11. Alle kliniske tegn på ascites eller betydelig ødem eller signifikant pleural effusjon ved screening eller baseline-besøk;

  12. Pågående eller planlagt behandling med

    1. Eventuelle orale binyrekortikosteroider (inhalerte eller topikale steroider og kortvarig bruk av deksametason rundt tidspunktet for kjemoterapi er akseptable);
    2. Beta adrenerge blokkere,
    3. Ikke-dihydropyridin kalsiumantagonister (f.eks. Verapamil, diltiazem),
    4. alfa adrenerge blokkere,
    5. Ivabradin (Coralan, Procoralan),
    6. 5HT-agonister eller antagonister, f.eks. SSRI, , (kortvarig bruk rundt tidspunktet for kjemoterapi er akseptabelt)
    7. MAOI-er,
    8. Beta-agonister, (kortvarig eller av og på bruk av inhalerte bronkodilatatorer er akseptabelt)
    9. Amiodarone,
    10. Megestrol, anabole steroider eller andre reseptbelagte medisiner beregnet på å øke appetitten eller å behandle utilsiktet vekttap.
  13. Behandling med en hvilken som helst utprøvende medikamentell behandling innen 28 dager før screeningbesøket;
  14. Tidligere administrasjon av pindolol eller s-pindolol;
  15. Anamnese med allergi eller reaksjon på en hvilken som helst komponent i MT 102/studiemedikamentformuleringen;
  16. Anamnese eller tilstedeværelse av kongestiv hjertesvikt (med LVEF <45%) eller ukontrollert hypertensjon (med BP >160/95 mm Hg);
  17. Bruk av pacemaker, implanterbar defibrillator eller internalisert metallstent;
  18. Hvilepuls mindre enn 68 slag per minutt eller høy grad av ledningsfeil på elektrokardiogrammet;
  19. Et hvilende systolisk blodtrykk på mindre enn 100 mm Hg.
  20. En historie med bronkospasme og bronkial astma;
  21. Historie eller diagnose av hjernemetastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: MT-102
BETABLOKKER
Eksperimentell: Lav dose
Legemiddel: MT-102
BETABLOKKER
Eksperimentell: Høy dose
Legemiddel: MT-102
BETABLOKKER

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Demonstrere effekten av en dose på 10 mg/bd av MT-102 sammenlignet med placebo på hastigheten av vektendring over en seksten ukers periode hos pasienter med kakeksi relatert til underliggende stadium III og stadium IV kolorektal eller ikke-småcellet lungekreft
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PsiOxus Therapeutics Ltd

Samarbeidspartnere

Veeda Oncology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kumar n Pradhash, MD, TATA MEMORIAL HOSPITAL , MUMBAI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

10. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MT-102-2001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere