Peer Led Education-Project Dulce のランダム化試験
2022年12月7日 更新者：Athena Philis-Tsimikas、Scripps Whittier Diabetes Institute
高リスクのメキシコ系アメリカ人を対象としたピア主導の糖尿病教育プログラムは、標準的なアプローチと比較して血糖コントロールを評価します: Project Dulce™ Promotora 無作為化試験
この研究の目的は、低コストのピアエデュケーター形式を利用した Project Dulce モデルを使用して、文化的に敏感な糖尿病自己管理プログラムが 2 型糖尿病の低所得メキシコ系アメリカ人におけるグルコース制御と代謝パラメーターに及ぼす影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ヘモグロビン A1c (HbA1c) が 8% を超えるサンディエゴ郡の連邦政府が資金提供するコミュニティ ヘルス センターから 207 人のメキシコ系アメリカ人患者を募集し、Project Dulce のピア介入または標準的な糖尿病ケアの継続に無作為に割り付けます。
主要な結果は、無作為化から 10 か月後の HbA1c レベルの変化率です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
207
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- メキシコ系アメリカ人、男性および女性、21 ～ 75 歳、サンディエゴ郡にある連邦政府認定のコミュニティ ヘルス センターで 2 型糖尿病および HbA1c > または = 8% の低保険患者。
除外基準:
- -研究の要件を満たすことを妨げる身体的または精神的健康状態を持つ個人は参加する資格がありませんでした、HbA1c <8、妊娠糖尿病を患っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
この腕は、コミュニティ クリニックで標準治療を続けています。
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このグループは、地域保健センターで標準的なケアを続けています
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実験的：ピアエデュケーション
このグループは、8 週間のピア主導の自己管理教育クラスと、その後の毎月のサポート グループを合計 10 か月間受け取ります。
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ピア教育クラスを 8 週間実施し、毎月サポート グループを合計 10 か月間実施し、代謝と行動の結果への影響を評価します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均変化率 ヘモグロビン A1c (HbA1c)
時間枠：ベースライン、4 か月および 10 か月
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ベースラインから 10 か月間の HbA1c の変化を評価します。
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ベースライン、4 か月および 10 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMI、血圧、脂質の変化
時間枠：ベースライン、4 か月および 10 か月
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ベースラインから 10 か月間の BMI、血圧、脂質の変化を評価する
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ベースライン、4 か月および 10 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年9月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月7日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。