- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01238289
Randomizovaná zkušební verze vzdělávacího projektu Dulce vedeného vrstevníky
7. prosince 2022 aktualizováno: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute
Vzájemně vedené vzdělávací programy diabetu u vysoce rizikových mexických Američanů hodnotí kontrolu glykémie ve srovnání se standardními přístupy: Randomizovaná studie projektu Dulce™ Promotora
Účelem této studie je vyhodnotit účinek kulturně citlivého programu sebeřízení diabetu na kontrolu glukózy a metabolické parametry u nízkopříjmových mexických Američanů s diabetem 2. typu pomocí modelu Project Dulce využívajícího nízkonákladový formát peer-educator.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Získat 207 mexicko-amerických pacientů z federálně financovaných komunitních zdravotních středisek v okrese San Diego s hemoglobinem A1c (HbA1c) > 8 % a randomizovat je do partnerské intervence projektu Dulce nebo do pokračování standardní péče o diabetes.
Primárním výsledkem bude procentní změna hladin HbA1c 10 měsíců po randomizaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
207
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Američan Mexičan, muži a ženy, 21-75 let, kteří byli nedostatečně pojištěnými pacienty ve federálně kvalifikovaných komunitních zdravotních střediscích v San Diego County s diabetem 2. typu a HbA1c > nebo = 8 %.
Kritéria vyloučení:
- Osoby s fyzickým nebo duševním zdravotním stavem, který by znemožňoval splnění požadavků studie, se nemohly zúčastnit, HbA1c < 8, těhotné s gestačním diabetem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Tato větev pokračuje se standardní péčí na komunitní klinice
|
Tato skupina pokračuje ve standardní péči v komunitním zdravotním středisku
|
Experimentální: Peer Education
Tato skupina absolvuje 8 týdnů kurzů sebeřízení vedených vrstevníky a následné měsíční podpůrné skupiny po dobu celkem 10 měsíců
|
Provádějte kurzy peer vzdělávání po dobu 8 týdnů a podpůrné skupiny měsíčně po dobu celkem 10 měsíců a vyhodnocujte účinky na metabolické a behaviorální výsledky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
průměrná procentuální změna hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce a 10 měsíců
|
Vyhodnoťte změnu HbA1c za období 10 měsíců od výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav, 4 měsíce a 10 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index tělesné hmotnosti, krevní tlak a změny lipidů
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce a 10 měsíců
|
Vyhodnoťte změnu indexu tělesné hmotnosti, krevního tlaku a lipidů v průběhu 10 měsíců od výchozí hodnoty
|
Výchozí stav, 4 měsíce a 10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
10. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R18DK070666-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
Klinické studie na Řízení
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceDokončeno
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktivní, ne náborStádium nemalobuněčného karcinomu plic | ChemoradiaceDánsko
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolNeznámýKardiovaskulární choroby | Hypertenze | Chronická onemocnění ledvinSingapur
-
University of California, San FranciscoStaženoAkutní poranění plic
-
Population Health Research InstituteDokončenoInfarkt myokardu ST elevace | Dyslipidemie | Hypercholesterolémie | Hyperlipidemie | Akutní koronární syndrom | Fyziologické účinky lékůKanada
-
United States Department of DefenseVirginia Commonwealth University; James J. Peters Veterans Affairs Medical... a další spolupracovníciDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...NáborAnastomotická komplikace | Anastomotický únik tenkého střeva | Anastomický únik tlustého střevaŠpanělsko
-
Nature Cell Co. Ltd.DokončenoAlzheimerova nemocSpojené státy