Randomisert utprøving av Peer Led Education-Project Dulce
7. desember 2022 oppdatert av: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute
Peer-ledede diabetesopplæringsprogrammer i høyrisiko meksikanske amerikanere evaluerer glykemisk kontroll sammenlignet med standardmetoder: Et prosjekt Dulce™ Promotora randomisert forsøk
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av et kultursensitivt diabetes-selvbehandlingsprogram på glukosekontroll og metabolske parametere hos lavinntekts-meksikansk-amerikanere med type 2-diabetes ved å bruke Project Dulce-modellen ved å bruke et rimelig, peer-educator-format.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å rekruttere 207 meksikansk-amerikanske pasienter fra føderalt finansierte helsesentre i San Diego County med Hemoglobin A1c (HbA1c) > 8 % og randomisere til prosjekt Dulce-kollegaintervensjon eller fortsettelse av standard diabetesbehandling.
Det primære resultatet vil være prosentvis endring i HbA1c-nivåer 10 måneder etter randomisering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
207
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Meksikanske amerikanere, menn og kvinner, 21-75 år gamle, som var underforsikrede pasienter ved føderalt kvalifiserte helsesentre i San Diego County med type 2 diabetes og HbA1c > eller = 8 %.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en fysisk eller psykisk helsetilstand som ville utelukke oppfyllelse av kravene i studien var ikke kvalifisert til å delta, HbA1c < 8, gravide med svangerskapsdiabetes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Denne armen fortsetter med standardbehandling på samfunnsklinikken
|
Denne gruppen fortsetter med standardbehandling ved kommunehelsestasjonen
|
|
Eksperimentell: Peer Education
Denne gruppen mottar 8 uker med peer-ledede selvledelseskurs og påfølgende månedlige støttegrupper i totalt 10 måneder
|
Gjennomfør likemannsopplæringsklasser i 8 uker og støttegrupper månedlig i totalt 10 måneder og evaluer effekter på metabolske og atferdsresultater
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomsnittlig prosentvis endring Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 10 måneder
|
Evaluer endring i HbA1c over en 10 måneders tidsperiode fra baseline.
|
Baseline, 4 måneder og 10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks, blodtrykk og lipidforandringer
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 10 måneder
|
Evaluer endring i kroppsmasseindeks, blodtrykk og lipider over en 10 måneders tidsperiode fra baseline
|
Baseline, 4 måneder og 10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
10. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R18DK070666-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .