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Prova randomizzata del progetto educativo tra pari Dulce

7 dicembre 2022 aggiornato da: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute

I programmi educativi sul diabete condotti da pari nei messicani americani ad alto rischio valutano il controllo glicemico rispetto agli approcci standard: uno studio randomizzato del progetto Dulce™ Promotora

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di un programma di autogestione del diabete culturalmente sensibile sul controllo del glucosio e sui parametri metabolici in messicano-americani a basso reddito con diabete di tipo 2 utilizzando il modello Project Dulce utilizzando un formato peer-educator a basso costo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Reclutare 207 pazienti messicano-americani provenienti da centri sanitari comunitari finanziati a livello federale nella contea di San Diego con emoglobina A1c (HbA1c)> 8% e randomizzarli all'intervento tra pari del Progetto Dulce o alla continuazione delle cure standard per il diabete. L'esito primario sarà la variazione percentuale dei livelli di HbA1c a 10 mesi dopo la randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

207

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Messicani americani, uomini e donne, di età compresa tra 21 e 75 anni, che erano pazienti sottoassicurati presso centri sanitari comunitari qualificati a livello federale nella contea di San Diego con diabete di tipo 2 e HbA1c > o = 8%.

Criteri di esclusione:

  • Gli individui con una condizione di salute fisica o mentale che precluderebbe il soddisfacimento dei requisiti dello studio non erano idonei a partecipare, HbA1c <8, gravide con diabete gestazionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Questo braccio continua con le cure standard presso la clinica comunitaria
Comportamentale: Controllo
Questo gruppo continua con le cure standard presso il centro sanitario comunitario
Sperimentale: Educazione tra pari
Questo gruppo riceve 8 settimane di lezioni di educazione all'autogestione guidate da pari e successivi gruppi di supporto mensili per un totale di 10 mesi
Comportamentale: Educazione tra pari
Condurre lezioni di peer education per 8 settimane e gruppi di supporto mensilmente per un totale di 10 mesi e valutare gli effetti sui risultati metabolici e comportamentali
Altri nomi:
  • Progetto Dolce

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione percentuale media Emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi e 10 mesi
Valutare la variazione di HbA1c in un periodo di 10 mesi rispetto al basale.
Basale, 4 mesi e 10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea, pressione arteriosa e alterazioni lipidiche
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi e 10 mesi
Valutare la variazione dell'indice di massa corporea, della pressione sanguigna e dei lipidi in un periodo di 10 mesi rispetto al basale
Basale, 4 mesi e 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scripps Whittier Diabetes Institute

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
San Diego State University
National Center for Research Resources (NCRR)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R18DK070666-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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