Gerandomiseerde proef van door collega's geleid onderwijsproject Dulce
7 december 2022 bijgewerkt door: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute
Peer-led diabeteseducatieprogramma's bij Mexicaanse Amerikanen met een hoog risico evalueert glykemische controle in vergelijking met standaardbenaderingen: een project Dulce™ Promotora gerandomiseerde studie
Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van een cultureel gevoelig zelfmanagementprogramma voor diabetes op de glucoseregulatie en metabole parameters bij Mexicaans-Amerikanen met een laag inkomen en diabetes type 2 met behulp van het Project Dulce-model met behulp van een goedkope peer-educator-indeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
207 Mexicaans-Amerikaanse patiënten rekruteren uit federaal gefinancierde gemeenschapsgezondheidscentra in San Diego County met hemoglobine A1c (HbA1c)> 8% en willekeurig verdelen over project Dulce-interventie door collega's of voortzetting van standaard diabeteszorg.
De primaire uitkomstmaat is de procentuele verandering in HbA1c-waarden 10 maanden na randomisatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
207
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mexicaans-Amerikaans, mannen en vrouwen, 21-75 jaar oud, die onderverzekerde patiënten waren in federaal gekwalificeerde gemeenschapsgezondheidscentra in San Diego County met diabetes type 2 en HbA1c > of = 8%.
Uitsluitingscriteria:
- Individuen met een fysieke of mentale gezondheidstoestand waardoor ze niet aan de vereisten van het onderzoek konden voldoen, kwamen niet in aanmerking voor deelname, HbA1c < 8, zwanger met zwangerschapsdiabetes
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Deze arm gaat verder met standaardzorg in de gemeenschapskliniek
|
Deze groep gaat door met de reguliere zorg in het wijkgezondheidscentrum
|
|
Experimenteel: Peer onderwijs
Deze groep krijgt 8 weken peer-geleide lessen over zelfmanagement en daaropvolgende maandelijkse ondersteuningsgroepen gedurende in totaal 10 maanden
|
Geef gedurende 8 weken peer education-klassen en ondersteun groepen maandelijks gedurende in totaal 10 maanden en evalueer de effecten op metabole en gedragsuitkomsten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemiddelde procentuele verandering Hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden en 10 maanden
|
Evalueer de verandering in HbA1c over een periode van 10 maanden vanaf baseline.
|
Basislijn, 4 maanden en 10 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body mass index, bloeddruk en veranderingen in lipiden
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden en 10 maanden
|
Evalueer verandering in Body mass index, bloeddruk en lipiden over een periode van 10 maanden vanaf de basislijn
|
Basislijn, 4 maanden en 10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
10 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R18DK070666-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .