Рандомизированное испытание образовательного проекта под руководством сверстников Dulce
7 декабря 2022 г. обновлено: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute
Образовательные программы по диабету под руководством сверстников среди американцев мексиканского происхождения с высоким риском оценивают гликемический контроль по сравнению со стандартными подходами: рандомизированное исследование Project Dulce™ Promotora
Целью этого исследования является оценка влияния программы самоконтроля диабета с учетом культурных особенностей на контроль уровня глюкозы и метаболические параметры у американцев мексиканского происхождения с низким доходом, страдающих диабетом 2 типа, с использованием модели Project Dulce с использованием недорогого формата взаимного обучения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Набрать 207 пациентов мексиканского происхождения из общественных медицинских центров в округе Сан-Диего, финансируемых из федерального бюджета, с гемоглобином A1c (HbA1c) > 8% и рандомизировать для участия в программе Project Dulce или продолжения стандартного лечения диабета.
Первичным результатом будет процентное изменение уровня HbA1c через 10 месяцев после рандомизации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
207
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мексиканские американцы, мужчины и женщины в возрасте 21-75 лет, которые были недостаточно застрахованными пациентами в федеральных медицинских центрах в округе Сан-Диего с диабетом 2 типа и уровнем HbA1c > или = 8%.
Критерий исключения:
- Лица с физическим или психическим заболеванием, препятствующим выполнению требований исследования, не имели права участвовать, HbA1c < 8, беременные с гестационным диабетом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
В этой группе продолжается стандартное лечение в поликлинике по месту жительства.
|
Эта группа продолжает получать стандартную помощь в общественном медицинском центре.
|
|
Экспериментальный: Обучение сверстников
Эта группа получает 8 недель обучающих занятий по самоуправлению под руководством сверстников и последующие ежемесячные группы поддержки, в общей сложности 10 месяцев.
|
Проводите занятия по обучению сверстников в течение 8 недель и группы поддержки ежемесячно в общей сложности в течение 10 месяцев и оценивайте влияние на метаболические и поведенческие результаты.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
среднее процентное изменение гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца и 10 месяцев
|
Оцените изменение уровня HbA1c в течение 10 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, 4 месяца и 10 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела, кровяное давление и изменения липидов
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца и 10 месяцев
|
Оценить изменение индекса массы тела, артериального давления и липидов за 10-месячный период по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, 4 месяца и 10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R18DK070666-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .