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Randomisierte Studie des Peer-geführten Bildungsprojekts Dulce

7. Dezember 2022 aktualisiert von: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute

Peer-geführte Diabetes-Aufklärungsprogramme bei mexikanischen Hochrisiko-Amerikanern bewerten die glykämische Kontrolle im Vergleich zu Standardansätzen: Eine randomisierte Studie von Project Dulce™ Promotora

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung eines kultursensiblen Diabetes-Selbstmanagementprogramms auf die Glukosekontrolle und metabolische Parameter bei Mexikanern mit niedrigem Einkommen und Typ-2-Diabetes unter Verwendung des Projekt-Dulce-Modells unter Verwendung eines kostengünstigen Peer-Educator-Formats zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rekrutierung von 207 mexikanisch-amerikanischen Patienten aus staatlich finanzierten kommunalen Gesundheitszentren in San Diego County mit Hämoglobin A1c (HbA1c) > 8% und Randomisierung für die Peer-Intervention von Project Dulce oder die Fortsetzung der Standarddiabetesversorgung. Das primäre Ergebnis ist die prozentuale Veränderung des HbA1c-Spiegels 10 Monate nach der Randomisierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

207

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mexikanisch-Amerikaner, Männer und Frauen, 21-75 Jahre alt, die unterversicherte Patienten in staatlich qualifizierten kommunalen Gesundheitszentren im San Diego County mit Typ-2-Diabetes und HbA1c > oder = 8 % waren.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einem körperlichen oder geistigen Gesundheitszustand, der die Erfüllung der Anforderungen der Studie ausschließen würde, waren nicht teilnahmeberechtigt, HbA1c < 8, schwanger mit Schwangerschaftsdiabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Dieser Arm wird mit der Standardversorgung in der Gemeinschaftsklinik fortgeführt
Verhalten: Kontrolle
Diese Gruppe setzt die Standardversorgung im Gemeindegesundheitszentrum fort
Experimental: Peer Education
Diese Gruppe erhält 8 Wochen Peer-geführte Selbstmanagement-Schulungskurse und anschließende monatliche Unterstützungsgruppen für insgesamt 10 Monate
Verhalten: Peer Education
Führen Sie Peer-Education-Kurse für 8 Wochen durch und unterstützen Sie monatlich Gruppen für insgesamt 10 Monate und bewerten Sie die Auswirkungen auf Stoffwechsel- und Verhaltensergebnisse
Andere Namen:
  • Projekt Dulce

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlere prozentuale Veränderung Hämoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate und 10 Monate
Bewerten Sie die Veränderung des HbA1c über einen Zeitraum von 10 Monaten ab dem Ausgangswert.
Baseline, 4 Monate und 10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index, Blutdruck und Lipidveränderungen
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate und 10 Monate
Bewerten Sie die Veränderung des Body-Mass-Index, des Blutdrucks und der Lipide über einen Zeitraum von 10 Monaten ab dem Ausgangswert
Baseline, 4 Monate und 10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scripps Whittier Diabetes Institute

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
San Diego State University
National Center for Research Resources (NCRR)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R18DK070666-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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